CMB / Getty Images
Klíčové jídlo
- Několik významných biofarmaceutických firem se zavázalo zajistit, že vakcína nebude předložena ke schválení vládou, dokud nebude bezpečná a účinná.
- Závazek přichází uprostřed rostoucí nedůvěry k časové ose vývoje vakcín.
- Toto prohlášení nemění již zavedená bezpečnostní opatření pro vývoj vakcíny COVID-19.
Devět hlavních biofarmaceutických společností se v úterý zavázalo, že bude usilovat pouze o schválení vakcín COVID-19, které se ukázaly jako bezpečné a účinné. Tento krok je následován rostoucími obavami, že tlak na rychle vyvinutou vakcínu COVID-19 je politicky motivován.
Závazek podepsali ředitelé společností AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer a Sanofi. Mezi konkurenční společnosti patří tři přední snahy o vakcíny COVID-19, které postoupily do pozdních stadií klinických studií.
„My, níže podepsané biofarmaceutické společnosti, chceme vyjasnit náš trvalý závazek vyvíjet a testovat potenciální vakcíny pro COVID-19 v souladu s vysokými etickými standardy a zdravými vědeckými principy,“ zní slib.
Jejich prohlášení říká, že bezpečnost a účinnost vakcín - včetně vakcíny pro COVID-19 - je přezkoumávána a určována regulačními agenturami po celém světě, včetně Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
„FDA stanovila jasné pokyny pro vývoj vakcín COVID-19 a jasná kritéria pro jejich potenciální povolení nebo schválení v USA,“ uvádí slib. „Pokyny a kritéria FDA vycházejí z vědeckých a lékařských zásad nezbytných k jasnému prokázat bezpečnost a účinnost potenciálních vakcín COVID-19. “
Závazek dále vysvětluje požadavky FDA na schválení regulačních orgánů:
- Vědecké důkazy musí pocházet z velkých a vysoce kvalitních klinických studií.
- Zkoušky musí být zaslepeny pozorovatelem a randomizovány.
- Musí existovat značný počet účastníků z různých populací.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Na základě pokynů FDA farmaceutické společnosti tvrdí, že provedou následující:
- Vždy dbejte na bezpečnost a pohodu očkovaných jedinců.
- Nadále dodržovat vysoké vědecké a etické standardy týkající se provádění klinických zkoušek a přísnosti výrobních procesů.
- Ke schválení nebo povolení nouzového použití předložte pouze po prokázání bezpečnosti a účinnosti prostřednictvím klinické studie fáze 3, která je navržena a provedena tak, aby splňovala požadavky odborných regulačních úřadů, jako je FDA.
- Pracujte na zajištění dostatečné nabídky a rozsahu možností vakcín, včetně těch, které jsou vhodné pro globální distribuci.
Co to pro vás znamená
I když příslib zní dobře, nemění žádné bezpečnostní protokoly týkající se vývoje vakcíny COVID-19. Spíše jednoduše potvrzuje závazek biofarmaceutických společností k jejich stávajícímu standardu.
Důvod zástavy
Biofarmaceutické společnosti uvedly, že věří, že tento slib pomůže zajistit důvěru veřejnosti ve vakcíny COVID-19, které v současné době procházejí přísnými vědeckými hodnotícími procesy. Jejich reakce přišla rychle poté, co prezident Donald Trump před listopadovými prezidentskými volbami slíbil, že bude mít připravenou vakcínu.
"Mohlo by tě čekat velké překvapení." Jsem si jistý, že budete velmi šťastní. Ale lidé budou šťastní. Lidé na celém světě budou šťastní, “řekl prezident Donald Trump novinářům podle ABC News. "Vakcínu budeme mít velmi brzy, možná dokonce před velmi zvláštním datem." Víš, o jakém datu mluvím. “
Ale vyšší úředníci v oblasti veřejného zdraví uvedli, že je to velmi nepravděpodobné. Moncef Slaoui, PhD, hlavní vědecký pracovník dohlížející na operaci Warp Speed - úsilí Trumpovy administrativy urychlit očkování - řekl minulý týden NPR, že mít vakcínu k dispozici před volbami je „extrémně nepravděpodobné, ale není nemožné“. Slaoui také uvedl, že existuje „velmi, velmi nízká šance“, že klinické zkoušky vakcín budou dokončeny do konce října a že bude včas vydáno povolení k použití v případě nouze od FDA.
Anthony Fauci, MD, ředitel Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci, to nedávno řekl novinářům ve Výzkumu! Národní fórum pro výzkum zdraví v Americe 2020 uvádí, že „je nepravděpodobné, že budeme mít definitivní odpověď“ na vakcínu, která proběhne na začátku listopadu. Místo toho řekl, že vakcína bude pravděpodobně připravena do „konce roku“.
Reakce veřejnosti byly smíšené
Nový průzkum veřejného mínění od nestranícké nadace Kaiser Family Foundation zjistil, že 62% amerických respondentů se obává, že politický tlak Trumpovy administrativy přivede FDA k rychlému schválení vakcíny proti koronaviru, aniž by se ujistila, že je bezpečná a účinná.
Pokud byla vakcína COVID-19 schválena FDA před volbami a byla dána k dispozici a zdarma všem, kteří ji chtěli, jen čtyři z deseti dospělých tvrdí, že by se chtěli očkovat, podle průzkumu veřejného mínění.
Mnoho lidí na sociálních médiích vyjádřilo, že slib se zdá být zbytečný. "Je to z nějakého důvodu nutné?" Zjevná odpovědnost, které by se farmaceutické společnosti měly řídit, aniž by to musely říkat? “ jedna osoba napsala na Twitteru. "Tohle je něco, co by se dalo přemýšlet." Žádná společnost nechce být společností, která vydá vakcínu, která způsobuje více problémů, než řeší, “uvedla další.
"Je bizarní, že čekání na důkazy o bezpečnosti je prezentováno jako nové nebo nad rozumné očekávání." Proč zavádíte veřejnost? “ jeden napsal. "Páni. To je dobré, ale také smutné, “zněla odpověď dalšího výškového reproduktoru.
Kde nyní stojí vakcíny
V současné době je aktivně vyšetřováno nejméně 93 předklinických vakcín na zvířatech a 38 vakcín, které jsou ve studiích na lidech, uvádí The New York Times 'sledovač koronavirových vakcín.
Devět z těchto vakcín je ve fázi 3 klinických studií, které zahrnují rozsáhlé testování na lidech. Tři z vakcín byly schváleny pro časné nebo omezené použití, včetně dvou od čínských společností a jedné od výzkumného ústavu v Rusku.
Studie vakcín AstraZeneca Fáze 3 COVID-19 byly nedávno zastaveny poté, co se u ženy účastnící se studie vyvinuly neurologické příznaky v souladu se vzácnou, ale závažnou zánětlivou poruchou páteře zvanou příčná myelitida, řekl mluvčí společnosti ABC News. Společnost AstraZeneca dříve uvedla, že se rozhodla „pozastavit“ svůj pokus, aby „umožnila kontrolu bezpečnostních údajů“. V té době společnost poskytla několik podrobností, kromě toho, že měl účastník „nevysvětlitelnou nemoc“. O tom, kdy bude pokračovat pokus o očkování, se nehovoří.
Farmaceutický slib skončil poslední výzvou veřejnosti k důvěře: „Věříme, že tento slib pomůže zajistit důvěru veřejnosti v přísný vědecký a regulační proces, podle kterého jsou vakcíny COVID-19 hodnoceny a mohou být nakonec schváleny.“
Jak přesně fungují vakcíny?
.jpg)
-questions.jpg)
