Alex Dos Diaz / Verywell
Klíčové jídlo
- Vakcína COVID-19 ještě není schválena pro děti mladší 17 let.
- Moderna, jedna z farmaceutických společností zabývajících se vakcínami, zařadila nadcházející klinickou studii na ClinicalTrials.gov, která bude zahrnovat 3 000 zdravých adolescentů. Není však jasné, kdy tento soud začne.
- Očkování dětí bude zásadní pro zastavení šíření COVID-19, ale výrobci vakcín musí zajistit, aby to bylo bezpečné a efektivní.
Dne 11. prosince schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k použití v naléhavých případech předložené společností Pfizer, což farmaceutické společnosti dalo zelenou, aby zahájila distribuci své vakcíny COVID-19. 18. kandidát na vakcínu společnosti Moderna obdržel stejné povolení. Počáteční dávky každé vakcíny šly milionům amerických frontových zdravotnických zařízení, osobám s první reakcí a obyvatelům zařízení dlouhodobé péče.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Schválení je významným mezníkem v probíhající pandemii COVID-19, ale mnoho lidí si klade otázku, kdy mohou očekávat očkování. Rodiče budou chtít vědět, kam se jejich děti vejdou do časové osy očkování - zejména pokud dětem a malým dětem bude vakcína nabídnuta.
Yvonne Maldonado, MD
V tuto chvíli by kojenci a batolata neměli dostávat vakcíny COVID-19, dokud nebudou zkoumány u starších dětí.
- Yvonne Maldonado, MDPodle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) byla vakcína COVID-19 testována pouze na netehotné dospělé a v poslední době na dospívajících. Vakcína se v současné době nedoporučuje pro děti do 12 let, protože chybí údaje založené na důkazech, které by ověřovaly, že je bezpečná a účinná u pediatrické populace.
„Vakcíny COVID-19 nebyly vůbec studovány u dětí do 12 let a u velmi omezeného počtu dětí ve věku od 12 do 17 let,“ říká Yvonne Maldonado, MD, profesorka pediatrie (infekční nemoci) a epidemiologie a zdraví populace na Stanice Lucile Packard Dětská nemocnice v Kalifornii, říká Verywell. "V tuto chvíli by kojenci a batolata neměli dostávat vakcíny COVID-19, dokud nebudou zkoumány u starších dětí."
Proč jsou nutné samostatné klinické studie s dětmi
Vakcíny, které se budou dětem podávat, je třeba podrobit samostatným klinickým zkouškám, protože imunitní systém dětí se velmi liší od dospělých. Kolik vakcíny je podáno (dávka) a jak často je podáno (frekvence) může u dětí také jiné než u dospělých.
V říjnu FDA povolila společnosti Pfizer zahrnout do svých klinických studií děti od 12 let, a když společnost Pfizer požádala o povolení nouzového použití, zahrnovala předběžné údaje o vzorku 100 dětí ve věku 12 až 15 let. 17letých podle dřívějšího schválení FDA. V současné době má společnost Pfizer do studií zařazeno přibližně 1 000 dětí ve věku 12 až 15 let, přičemž další zařazení je plánováno, jakmile bude tato skupina analyzována po druhé dávce vakcíny.
Kdy budou děti zahrnuty do klinických studií?
K 21. prosinci společnost Pfizer do svých studií zapojila více než 700 účastníků ve věku 16 a 17 let a více než 1000 účastníků ve věku 12 až 15 let. Stále se zapisují další děti ve věku 12 až 15 let.
Ostatní farmaceutické společnosti, které pracují na předávání údajů o klinických vakcínách FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson a Moderna - nezahrnovaly děti do svých klinických studií, ale plánují to do budoucna.
Navrhovaná studie zveřejněná společností Moderna na webu ClinicalTrials.gov 2. prosince odhalila, že společnost plánuje zahájit klinickou studii očkování COVID-19, která bude zahrnovat 3 000 zdravých dospívajících ve věku 12 až 17 let a v současné době probíhá nábor.
Společnost Moderna neoznámila, kdy zahájí nábor na zkoušku, ale studie uvádí, že by měla být dokončena kolem června 2022.
Jak se vakcíny stávají schválenými pro děti?
Podle studie z roku 2015 o klinických studiích u dětí jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti mnoha léků podávaných dětem pozoruhodně vzácné. Mezi důvody nedostatku údajů patří nedostatek finančních prostředků, jedinečnost dětí a etické obavy. .
Děti jsou zranitelnou a chráněnou populací, kterou je třeba chránit. Děti se nemohou rozhodovat samy, a to je jeden z důvodů, proč nelze urychlit klinické hodnocení zahrnující děti.
Byly vytvořeny imunizace, které jsou v současné době v doporučeném očkovacím schématu pro děti - jako je obrna, spalničky, příušnice a zarděnky (MMR), varicella (plané neštovice), hepatitida B a očkování proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (DTaP). během několika desetiletí. Každý prošel vysoce regulovaným harmonogramem klinických studií.
Klinické studie pro očkování určené pro děti (nebo případně určené pro děti) sledují tři fáze přísného protokolu, aby se zjistilo, zda jsou bezpečné a účinné s minimálními vedlejšími účinky.
- Fáze 1: První fáze zahrnuje malou skupinu dospělých subjektů. Pokud se prokáže, že je bezpečné, pokus postupně sníží věk jednotlivců, dokud nedosáhne svého cílového věku. Cílem Fáze 1 je určit imunitní odpověď vyvolanou vakcínou a také její bezpečnost. Tato fáze může být neoslepená (vědci vědí, zda je očkování nebo placebo očkováno).
- Fáze 2: Druhá fáze testuje vakcínu na stovkách jedinců - z nichž někteří mohou mít vyšší riziko nákazy. Vakcína se podává v randomizovaném, vysoce kontrolovaném prostředí, které zahrnuje také placebo (což může být fyziologický roztok, očkování proti jiné nemoci nebo jiné látce). Cílem Fáze 2 je otestovat bezpečnost, navrhované dávky, plán imunizace a také to, jak bude vakcína dodána.
- Fáze 3: Třetí fáze zaměstnává větší skupinu lidí (od tisíců do desítek tisíc). Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která zahrnuje testování vakcíny proti placebu. Cílem Fáze 3 je shromáždit bezpečnost vakcín u velké skupiny lidí, otestovat účinnost vakcíny a analyzovat případné nebezpečné vedlejší účinky, které by se mohly vyskytnout.
Po dokončení a úspěšné fázi 3 klinického hodnocení zašle sponzorská společnost své výsledky FDA ke kontrole a schválení.
Proces klinického hodnocení trvalo tradičně několik let - ne-li desetiletí.
Proč je očkování důležité
Pro kontrolu šíření viru bude zásadní zajistit, aby do očkování proti COVID-19 byli zahrnuti kojenci a děti.
Studie nedávno publikovaná vAmerická společnost pro infekční nemociuvedli, že odložení klinických studií u dětí zpomalí naše zotavení z COVID-19, což dále ovlivní vzdělání, zdraví a emoční pohodu našich dětí. Autoři studie navrhli, aby klinické studie fáze 2 vakcíny COVID-19 zahrnující děti měly být zahájeny okamžitě.
V září roku 2020 zaslala Americká asociace pediatrie (AAP) FDA dopis, ve kterém nastiňuje obavy, že děti dosud nebyly zahrnuty do pokusů s vakcínami COVID-19. Autoři poznamenávají, že přibližně 10% všech COVID-19 případy byly děti a 109 v době publikace na infekci zemřelo.
V dopise AAP bylo uvedeno, že je neetické umožnit dětem převzít břemena pandemie COVID-19, ale nemají možnost těžit z vakcíny.
Co to pro vás znamená
Děti ještě nejsou na časové ose distribuce očkování, protože klinické studie nezahrnovaly osoby mladší 12 let a začaly teprve nedávno, včetně těch mladších 16 let. Proto není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti, které by podporovaly podávání vakcíny COVID-19 kojencům a dětem.