A. Martin UW Photography / Getty Images
Klíčové jídlo
- Vědci ve Velké Británii obdrželi souhlas s provedením provokační zkoušky COVID-19, která zahrnuje záměrné infikování lidí virem ve snaze najít bezpečnou a účinnou vakcínu.
- Pokusy budou prováděny v uzavřené biologicky nebezpečné jednotce.
- Tato studie je kontroverzní vzhledem k neznámým dlouhodobým účinkům COVID-19.
Výzkumní pracovníci ve Velké Británii obdrželi souhlas vládních úředníků s provedením prvních studií lidské výzvy COVID-19, ve kterých budou zdraví lidé cíleně infikováni virem SARS-CoV-2, což je virus, který způsobuje COVID-19.
Podle tiskové zprávy britské vlády bude až 90 dobrovolníků ve věku od 18 do 30 let vystaveno COVID-19 v bezpečném a kontrolovaném prostředí, aby vědci mohli lépe zkoumat a porozumět tomu, jak virus ovlivňuje lidi.
Zatímco studie získala etické schválení v únoru, farmaceutická společnost Open Orphan původně oznámila tuto zprávu 20. října v tiskové zprávě. Podle této zprávy Open Orphan vyvine model pro výrobu provokačního viru a studie. Studie, která má být zahájena do jednoho měsíce, umožní vědcům identifikovat „nejvhodnější dávku provokačního viru pro použití v budoucích provokačních studiích na lidech, které hrají zásadní roli při vývoji vakcín a antivirotik proti infekčním chorobám, jako je jako COVID-19. “
Studii sponzoruje Imperial College London a provádí ji hVIVO, dceřiná společnost Open Orphan, ve specializované výzkumné jednotce The Royal Free Hospital v Londýně.
Open Orphan říká, že vědci budou monitorovat účastníky 24 hodin denně v klinickém zařízení. Jakmile skončí počáteční fáze studie, budou účastníci monitorováni po dobu až jednoho roku po infikování virem „aby zajistili jejich dlouhodobou dobrá pohoda. “
Účastníkům studie bude podána „nejmenší dávka“ viru, řekl pro CNN Martin Johnson, MB ChB, hlavní lékařský ředitel hVIVO. A pokud pacient vykazuje příznaky COVID-19, bude mu podán antivirový lék remdesivir.
Zkouška s výzvou COVID-19 je kontroverzní a novinky také obecně vyvolávají etické otázky týkající se zkoušek.
Co to pro vás znamená
Zkušební studie pro COVID-19 může potenciálně urychlit schválení vakcíny proti viru, ale je to kontroverzní.
Co je to výzva?
Pokusy s člověkem jsou vědecké pokusy, při nichž jsou účastníci úmyslně infikováni infekční chorobou, ať už byli proti této nemoci očkováni, či nikoli, podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace může být napadený organismus podobný tomu, co se šíří mezi veřejností, je adaptovaný nebo geneticky modifikovaný.
Jedná se o odlišnou techniku než ta, která se používá v aktuálně probíhajících klinických studiích pro vakcínu COVID-19. Studie, které jsou ve fázi 3 testování, závěrečné fázi, dávají účastníkům experimentální vakcínu a poté je nechají jít o svůj obvyklý život, říká Verywell Dr. Thomas Russo, profesor a šéf infekčních onemocnění na univerzitě v Buffalu. Říká se, že si myslí, že mohou být přirozeně vystaveni viru. Ale zkušební výzva cíleně infikuje lidi ve snaze urychlit časovou osu.
"Zřídka děláme takové věci u lidí, pokud si nejsme jisti, že pokud budete vyzváni, že šance na něco špatného se dobrovolníkovi stane mimořádně nízká," říká Russo. "Je také žádoucí mít k dispozici léčbu pro případ, že by to šlo stranou."
Tato zkouška výzvy je kontroverzní
Russo nazývá zkušební výzvu COVID-19 „velmi špatným nápadem“ a uvádí několik důvodů. "Stále existuje určitá nejistota ohledně infekční dávky viru - kolik musíme dát, abychom infikovali člověka," říká. "Existuje obecné pravidlo infekčních nemocí, že čím více patogenu jste vystaveni, tím je pravděpodobnější, že se u vás rozvine závažné onemocnění." Vědci riskují, že podají příliš vysokou dávku - potenciálně způsobí účastníkům vážné onemocnění, říká Russo.
Russo také vyjadřuje znepokojení nad potenciálními dlouhodobými účinky infekce COVID-19. "Původně jsme si mysleli, že se jedná o respirační virus, a nyní je jasné, že existují potenciálně dlouhodobé účinky na srdce, gastrointestinální systém a centrální nervový systém," říká. "Nejde jen o léčbu a to, zda je vakcína krátkodobě ochranná." Může se také stát, že z okamžitého i dlouhodobého hlediska budou mít některé nepříznivé důsledky. “
Je také důležité si uvědomit, že pro COVID-19 dosud neexistuje léčba, Peter Smith, DSc, profesor na London School of Hygiene & Tropical Medicine, který v březnu spoluautorem vědecké práce o používání provokačních zkoušek pro COVID-19, říká Verywell. "Existuje riziko vážného onemocnění nebo dokonce smrti," říká. "To bylo zdrojem kontroverzí." Je etické provádět tyto studie, když existuje malé, ale ne nenulové riziko vzniku vážného onemocnění nebo úmrtí? “
Smith však říká, že myšlenka provést provokační zkoušku pro COVID-19 byla „v etických kruzích diskutována po několik měsíců“, přičemž poznamenal, že „je jich velmi mnoho, včetně etiků, kteří si myslí, že potenciální přínosy provokačních studií převažují nad rizika. “
"Je zřejmé, že každý jednotlivec, který by do toho vstoupil, by musel být plně informován o známém potenciálním riziku," říká.
Ale přesto, říká Russo, současná léčba COVID-19 „je trochu vratká“. Zatímco studie ukazují, že remdesivir často pomáhá hospitalizovaným pacientům, nedávný výzkum sponzorovaný WHO zjistil, že nezabránil úmrtím.
Zkoušky s výzvou byly provedeny v minulosti
Zkoušky výzev nejsou novým konceptem. Ve skutečnosti je Open Orphan dříve prováděl pro další nemoci, včetně chřipky.
"Byly provedeny náročné zkoušky pro řadu různých patogenů - malárii, tyfus, choleru," říká Smith. "To vše může potenciálně způsobit vážné onemocnění nebo dokonce zabít lidi, ale existují účinné způsoby léčby." Pokud lidé ve zkoušce na jednu z těchto nemocí onemocní, mohou si „být jisti, že je lze léčit,“ říká Smith.
Celkově si Smith myslí, že provedení provokačních zkoušek pro COVID-19 bude užitečné při hledání správné vakcíny. Zpočátku si on a jeho spoluautoři mysleli, že pokusná studie by byla užitečná při vytváření účinné vakcíny. Ale nyní, když je několik vakcín ve studiích fáze 3, Smith říká, že může být větší přínos při použití provokačních studií k ověření a vyhodnocení účinnosti nových vakcín. "Bude velmi obtížné provádět rozsáhlé pokusy s desítkami tisíc lidí, zvláště když jsou k dispozici některé vakcíny, které jsou částečně účinné," říká.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
.jpg)
