Co je třeba vědět o přípravku Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) je injekční lék předepisovaný dospělým a dětem ve věku 12 a více let, kteří mají eosinofilní astma - vzácná forma astmatu, při níž jsou hladiny bílých krvinek nazývaných eosinofily neobvykle vysoké. Fasenra, umělá monoklonální protilátka, působí na imunitní systém, aby pomohla dostat eosinofily pod kontrolu, čímž se sníží riziko závažných astmatických záchvatů i chronické sinusitidy a nosních polypů.

Fasenra se používá průběžně jako doplněk ke standardním terapiím. Přestože je přípravek Fasenra účinný, je drahý a může způsobit nežádoucí účinky. Ve Spojených státech není k dispozici generikum.

Použití

V listopadu 2017 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Fasenra jako doplňkovou léčbu těžkého eozinofilního astmatu.

Eosinofilní astma je forma astmatu, při které nadprodukce eosinofilů může zesílit zánět v dýchacích cestách a způsobit poškození tkáně. Ve srovnání s neeozinofilním astmatem, u kterého je zánět do značné míry spouštěn typem bílých krvinek nazývaným neutrofil, je eozinofilní astma obvykle závažnější a těžší kontrolovatelné.

Eosinofily způsobují zánět, když degranulují (rozpadají se) a uvolňují toxické sloučeniny do krve. Jsou ovlivněny předzánětlivou sloučeninou známou jako interleukin-5 (IL-5), která se váže na krvinky a podněcuje degranulaci.

Fasenra účinkuje tak, že blokuje receptory IL-5 na eosinofilech, čímž tomuto procesu brání. Kromě toho, že je monoklonální protilátkou, je Fasenra klasifikována jak jako antagonista IL-5, tak jako biologický lék (tj. Je vyroben spíše ze živých buněk než z chemikálií).

Přípravek Fasenra se nepoužívá k léčbě astmatických záchvatů, ale spíše k udržení kontroly nad zánětem dýchacích cest a hyperreaktivitou. Cílem je snížit frekvenci a závažnost útoků.

Studie z roku 2017 zveřejněná vNew England Journal of Medicinedospěl k závěru, že přípravek Fasenra užívaný každých osm týdnů snížil počet astmatických záchvatů o 70% a snížil potřebu perorálních steroidních léků běžně užívaných lidmi s těžkým astmatem.

K léčbě těžkého eozinofilního astmatu se používají další dva antagonisté IL-5: Cinqair (reslizumab) schválený pro dospělé od 18 let a Nucala (mepolizumab) schválený pro dospělé a děti od 6 let.

Použití mimo označení

V září 2019 byl agentuře FDA udělen status léčivého přípravku Fasenra pro léčbu eosinofilní ezofagitidy, chronické zánětlivé imunitní poruchy postihující jícen (sondu). Stav léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je klasifikace, ve které FDA uznává výhody určité drogy a poskytuje výrobci daňové úlevy na podporu klinického výzkumu.

Stav léčivých přípravků pro vzácná onemocnění neoznačuje drogu za bezpečnou ani účinnou. Někteří lékaři přesto začali zkoumat přípravek Fasenra k léčbě eozinofilní ezofagitidy spojené s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Před přijetím

Přípravek Fasenra je schválen pouze k léčbě těžkého eozinofilního astmatu, a proto bude lékař muset před tím, než vám jej předepíše, potvrdit, že máte tuto poruchu. Udělají to pomocí testů, které měří hladinu eosinofilů v dýchacích cestách plic.

K tomu se běžně používají dva testy, z nichž první je mnohem přesnější:

• Bronchiální biopsie, při které je do nosu nebo hrdla vložen puškohled k odtržení vzorku tkáně a / nebo k odběru tekutin z dýchacích cest
• Test indukce sputa, při kterém budete požádáni, abyste vykašlal vzorek hlenu pro vyhodnocení v laboratoři

Lze také objednat krevní testy, ale vysoký počet eosinofilů v krvi nemusí nutně znamenat vysoký počet eosinofilů v dýchacích cestách.

Závažnost eozinofilního astmatu je zčásti dána počtem záchvatů, které máte týdně, jak často potřebujete záchranný inhalátor týdně, četností nočních záchvatů a počtem případů, kdy za rok potřebujete k léčbě astmatu nitrožilní steroidy. nouzový.

Kromě příznaků a užívání léků může být diagnostikováno těžké astma, pokud je váš nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) menší než 60% předpokládané hodnoty pro váš věk a pohlaví.

Bezpečnostní opatření a kontraindikace

Jedinou absolutní kontraindikací pro použití přípravku Fasenra je známá alergie na benralizumab nebo jinou složku injekce.

Vzhledem k tomu, že eosinofily mají za úkol odstraňovat parazity z těla, měli by být před zahájením léčby přípravkem Fasenra léčeni lidé s parazitickými červy (hlísty) širokospektrými antiparazitiky, jako jsou benzimidazoly.

Účinky přípravku Fasenra během těhotenství nejsou známy. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu, monoklonální protilátky jsou schopné proniknout placentou během třetího trimestru těhotenství (i když jejich účinky na nenarozené dítě zůstávají neznámé). Rovněž není známo, zda může být benralizumab vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, promluvte si se svým lékařem, aby plně zvážil výhody a rizika léčby přípravkem Fasenra ve vašem případě.

Dávkování

Fasenra je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití. Každá injekce obsahuje 30 miligramů (mg) benralizumabu na dávku 30 mililitrů (ml). Existují také autoinjektorová pera Fasenra obsahující stejné množství benralizumabu na dávku 30 ml.

Doporučená dávka přípravku Fasenra je stejná pro dospělé a děti od 12 let:

• Indukční („nasycovací“) dávka 30 mg / ml každé čtyři týdny pro první tři dávky
• Poté každých 8 týdnů udržovací dávka 30 mg / ml

Jak vzít a uchovávat

Fasenra se podává subkutánní injekcí (tj. Injekcí pod kůži). Počáteční injekce mohou být podány v ordinaci lékaře, hlavně proto, aby vás naučily, jak si injekci sami aplikovat. Jakmile to pochopíte, můžete to udělat doma nebo svému dítěti.

Fasenra musí být skladována v chladničce při teplotě mezi 36 ° F a 46 ° F (nikdy však nezmrazená). Mělo by být odstraněno 30 minut, než je čas jej použít k ohřátí na pokojovou teplotu.

I když je konstantní chlazení ideální, pokud cestujete nebo jste mimo domov, lze Fasenru uchovávat při pokojové teplotě (až do 77 stupňů F) po dobu až 14 dnů (ale ne déle).

Roztok přípravku Fasenra může být čirý nebo mírně opaleskující nebo nažloutlý. Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je tmavý nebo zbarvený.

Před použitím injekční stříkačky nebo autoinjektoru Fasenra vždy zkontrolujte datum exspirace a zlikvidujte veškerý produkt, jehož expirace skončila.

Použití předplněné injekční stříkačky Fasenra:

1. Vyjměte stříkačku z obalu uchopením za tělo stříkačky, nikoli za píst. V roztoku můžete vidět drobné bublinky; to je normální. Před podáním léku nevylučujte vzduchové bubliny .
2. Otřete místo vpichu (horní část paže, stehno nebo břicho) tamponem namočeným v alkoholu.
3. Odstraňte kryt jehly bezprostředně před injekcí. Nedotýkejte se jehly.
4. Jemně sevřete kůži v místě vpichu.
5. Vložte jehlu do kůže a úplně stiskněte píst.
6. Udržujte tlak na píst a vyjměte jehlu z kůže.
7. Jakmile uvolníte píst, jehla se zasune do stříkačky.
8. Pokud dojde ke krvácení, stiskněte vatový tampon nebo tampon na místo vpichu. Pokud chcete, můžete na místo umístit adhezivní obvaz.

Použití autoinjektorového pera Fasenra:

1. Vyjměte pero z obalu.
2. Otřete místo vpichu (horní část paže, stehno nebo břicho) tamponem namočeným v alkoholu.
3. Těsně před použitím odstraňte zelený kryt jehly, aniž byste se jehly dotkli.
4. Sevřete kůži v místě vpichu.
5. Držte pero v úhlu 90 stupňů a zatlačte jehlu do kůže.
6. Vydržte 15 sekund. Pero automaticky podá dávku.
7. Zvedněte jehlu přímo z kůže. Kryt jehly automaticky sklouzne dolů a zakryje jehlu.
8. Pokud chcete zastavit krvácení, použijte vatový tampon nebo tampon. Pokud je to požadováno, přikryjte lepicí bandáží.

Likvidace

Zlikvidujte jakýkoli prošlý nebo použitý produkt umístěním do nádoby na ostré předměty, které - po naplnění - lze řádně zlikvidovat různými způsoby, například na sběrných místech (např. V nemocnicích, lékárnách, zdravotnických odděleních), speciálním komunálním ups a další.

Nikdy nepoužívejte Fasenru, ať už použitou či nikoli, do běžného odpadu.

Chcete-li se dozvědět více o místních možnostech likvidace ostrých předmětů ve vaší oblasti, navštivte SafeNeedleDisposition.org.

Vedlejší efekty

Stejně jako u jiných léků může mít Fasenra nežádoucí účinky. Některé jsou relativně mírné a mají tendenci se řešit, jak se jim tělo přizpůsobuje. Jiné mohou být závažné a je nutné léčbu ukončit.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku může vyvolat obavy z vedlejších účinků souvisejících s dobou užívání. Studie prokázaly, že přípravek Fasenra je bezpečný po třech letech používání a předpokládá se, že je bezpečný i nad rámec tohoto.

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Fasenra (postihující 3% nebo více uživatelů) patří:

• Bolest v místě vpichu, obvykle mírná
• Bolest hlavy
• Horečka, obvykle mírná
• Bolest krku
• Přecitlivělost na léky

Ve vzácných případech se hypersenzitivní reakce může stát závažnou a vyvolat potenciálně život ohrožující alergii na celé tělo známou jako anafylaxe. Pokud nebude léčba provedena okamžitě, může anafylaxe vést k šoku, kómatu, alergickému udušení, srdečnímu nebo respiračnímu selhání a smrti.

Kdy volat 911

Volejte 911 nebo vyhledejte pohotovostní péči, pokud se u vás po podání dávky přípravku Fasenra vyskytne některý z následujících příznaků:

• Kopřivka nebo vyrážka
• Dušnost
• Sípání
• Závratě nebo závratě
• Rychlý tep
• Palpitace
• Bolest břicha
• Zvracení
• Průjem
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• Pocit hrozící zkázy

Varování a interakce

Studie prokázaly, že 52% lidí užívajících přípravek Fasenra již nebude po osmi týdnech užívání užívat perorální kortikosteroidy (steroidy).

Jak prospěšný je tento účinek, nikdy byste neměli náhle přestat užívat orální steroidy, i když je již nepotřebujete. Pokud tak učiníte, může to vést k adrenální krizi, ve které ještě nebyla obnovena hladina kortizolu (hormon, který kortikosteroidy napodobují). To může vést k vysoké horečce, nevolnosti, zvracení, rychlé srdeční frekvenci, dehydrataci, zmatenosti a kómatu.

Aby se tomu zabránilo, měla by se dávka kortikosteroidů pod dohledem lékaře postupně snižovat. V závislosti na dávce a délce užívání může proces zužování trvat týdny nebo měsíce.

Fasenra je monoklonální protilátka generovaná ze živých buněk a tělo na ni reaguje jako normální protilátky. Protože přípravek Fasenra nemění, jak tělo normálně funguje, nezdá se, že by interferoval s jinými léky nebo způsoboval lékové interakce.

Slovo od Verywell

Fasenra je důležitý lék pro lidi s eozinofilním astmatem, kteří nejsou schopni kontrolovat příznaky pomocí standardní medikamentózní terapie. Protože funguje odlišně než Cinqair a Nucula - které se spíše váží na IL-5 než na eosinofily -, zdá se být efektivnější.

Pozoruhodná nevýhoda: Fasenra je pro antagonisty IL-5 dražší než kterýkoli z ostatních (zhruba 5 000 $ oproti 3 000 $ za dávku). Existuje program pomoci pacientům Fasenra, který může snížit vaše výdaje z kapsy na 0 $, pokud máte nárok.