Halfdark / Getty Images
Klíčové jídlo
- Očekávalo se, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydá v srpnu pokyny k zákonu, který povoluje sluchadla bez předpisu (OTC), ale pandemie COVID-19 reakci odložila.
- V článku publikovaném vNew England Journal of Medicine,experti naléhají na FDA, aby upřednostnilo vydání pokynů k OTC sluchadlům.
Článek vNew England Journal of Medicinenaléhá na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby provedl zákon z roku 2017, který by umožňoval prodej sluchadel přes přepážku (OTC) - proces, který byl zpožděn pandemií COVID-19.
Článek byl publikován po sdělení z 13. listopadu, které senátoři Chuck Grassley (R-Iowa) a Elizabeth Warren (D-Mass) vyzvali agenturu k upřednostnění vydání pokynů.
Zákon poskytl FDA tři roky na to, aby navrhl předpisy, které by upravovaly OTC sluch pro dospělé s mírným až středním poškozením sluchu. Pravidla nebyla uvolněna a FDA citovala přerušení způsobená pandemií COVID-19.
Zpráva FDA
„Jako poskytovatelé zdravotní péče plně oceňujeme dopad, který pandemie COVID-19 měla na všechna odvětví zdravotní péče. Tato nečinnost u OTC sluchadel však ponechává miliony Američanů bez potřebných zařízení, která jim byla slíbena, a budou těžit z implementace tohoto zákona, “uvedl Kevin
Franck, PhD, profesor Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, uvedl v komentáři NEJM.
Frank pokračoval a napsal: „Vyzýváme FDA, aby z OTC naslouchátek učinilo pro americký lid prioritu, a řešíme ohlušující ticho, ke kterému došlo od doby, kdy federální vláda vyslechla výzvu od obhájců a před třemi lety vydala legislativní mandát.“
FDA reguluje pouze sluchadla na předpis; nereguluje produkty pro osobní zesilování zvuku (PSAP), které lze zakoupit OTC.
Naslouchadla jsou určena k použití při léčbě ztráty sluchu, což je zdravotní stav. Podle Americké akademie audiologie (AAA) nejsou PSAP určeny k použití pro zdravotní stavy.
PSAP můžete získat, aniž byste šli k audiologovi. Zařízení však nelze uvádět na trh jako schopná pomoci při ztrátě sluchu. Audiologové mohou prodávat PSAP podle AAA.
Podle Národního institutu pro hluchotu a jiné komunikační poruchy (NIDCD) by OTC sluchadla byla regulována jako zdravotnické zařízení podle FDA.
Výhody OTC naslouchátek
Franck poznamenává, že zpřístupnění OTC naslouchátek by mohlo vést ke snížení cen i inovacím a že průmysl „zůstal relativně izolovaný od konkurence kvůli konsolidaci mezi výrobci, zákonům o státních licencích omezujícím komerční distribuci a vertikální integraci mezi výrobci a distributory.“
Neléčená ztráta sluchu byla spojena s úzkostí, depresí, demencí, pády a sníženou pohyblivostí. NIDCD říká, že pouze jeden ze čtyř dospělých, kteří by mohli mít prospěch z naslouchátek, je skutečně použil.
NIDCD na svých webových stránkách uvádí, že „zpřístupnění a zpřístupnění péče o zdraví sluchu je prioritou veřejného zdraví, zejména proto, že počet starších dospělých v USA stále roste.“
Časová osa OTC naslouchátek
Pravidlo navržené FDA mělo být stanoveno na 18. srpna 2020. Konečné pravidlo se očekávalo do šesti měsíců od uzavření období pro připomínky.
Franck říká Verywellovi, že si myslí, že FDA vydá pokyny do konce roku. "Domnívám se, že práce byla zpožděna kvůli COVID a některým právním komplikacím kolem preempování státních pravidel," říká.
Po zavedení navrhovaných předpisů a vypršení lhůty pro připomínky poté FDA zkontroluje připomínky a vydá pokyny výrobcům. Poté budou výrobci potřebovat čas na schválení svých produktů. "Pravděpodobně nám zbývá zhruba rok od dostupnosti zařízení," říká Franck.
Výhody a výzvy
Studie z roku 2018 se zabývala výhodami a nevýhodami sluchových zařízení určených přímo spotřebitelům (DCHD).
Zatímco studie zaznamenala pozitivní výsledky stávajícího výzkumu, identifikovala také mnoho výzev týkajících se možností zařízení, proměnných metod doručování, údajů ze zkoušek, dlouhodobých výsledků zařízení a podpory lékařů.
Získání OTC sluchadel
Franck vysvětluje, že OTC sluchadla mají hardware podobný sluchadlům na předpis, „ale hardware bude omezen na nižší výkon než sluchadla na předpis.“
OTC naslouchátka budou mít také uživatelská rozhraní, která jsou navržena tak, aby nositeli umožnili upravit fyzické přizpůsobení zařízení uvnitř ucha a také akustické přizpůsobení zařízení (jak zpracovává zvuk podle ztráty sluchu jednotlivce).
Obal zařízení bude navržen pro vlastní použití, ale v případě potřeby povede uživatele k vyhledání klinické pomoci. Společnosti, které prodávají OTC zařízení, budou mít zákaznický servis k řešení problémů se zařízeními.
Franck poznamenává, že pojištění nemusí pokrývat OTC naslouchátka, ale lidé by mohli nakupovat pomocí zdravotních spořících účtů. „Spotřebitelský trh může zvýšit pravděpodobnost, že pojišťovny pokryjí profesionální naslouchadla pouze pro pacienty se závažnějšími ztrátami sluchu,“ říká.
Co to pro vás znamená
Pokud máte ztrátu sluchu, může vám posloužit sluchadlo. Pokud FDA poskytne potřebné pokyny, brzy budete moci získat jeden over-the-counter v místní lékárně místo toho, abyste museli jít k audiologovi.