Přehled vakcíny Novavax COVID-19

Novavax je biotechnologická firma se sídlem v Marylandu, která k vývoji vakcíny proti koronavirové chorobě 2019 (COVID-19) zaujímá tradiční přístup. Společnost zahájila studii fáze 3 s kandidátem na vakcínu NVX ‑ CoV2373 ve Velké Británii v září a druhou studii fáze 3 ve Spojených státech a Mexiku v prosinci. Tyto dvě zkoušky v pozdní fázi zapíše dohromady přibližně 45 000 účastníků.

I když to staví společnost Novavax za své konkurenty, počáteční výsledky jejích pokusů s vakcínami jsou slibné.

Jak to funguje

Vakcína Novavax používá na zakázku vyrobený spike protein, který napodobuje přírodní spike protein v novém koronaviru. Společnost Novavax již roky pracuje na vývoji své technologie rekombinantní nanočástice a pomocí této metody na jaře vytvořila první vakcínu COVID-19. V létě časné klinické studie ukázaly, že vakcína se jeví jako bezpečná, a pokročilejší studie vstoupily do fáze plánování ve Spojených státech a dalších zemích.

Dvoudávková vakcína funguje zavedením proteinu, který vyvolává protilátkovou odpověď, která blokuje schopnost budoucího koronaviru vázat se na lidské buňky a zabraňuje infekci. Protein je kombinován s adjuvans Matrix-M od Novavaxu, což je důležité pro zvýšení imunitní odpovědi vyvolané proteinovým antigenem.

Jak efektivní je to?

První výsledky pokusů s vakcínami zveřejněné společností Novavax odhalily silnou protilátkovou odpověď na vakcínu u zvířat. Do srpna 2020 ukázaly časné pokusy na lidech silné protilátkové odpovědi bez závažných nežádoucích účinků a několika vedlejších účinků.

Na konci ledna společnost Novavax oznámila, že předběžná analýza údajů z její britské studie fáze 3 ukázala, že vakcína byla 89,3% účinná a zahrnovala ochranu před britskou variantou B.1.1.7. Společnost také oznámila, že vakcína byla 60% účinná při klinickém hodnocení fáze 2b v Jižní Africe a zahrnovala ochranu před jihoafrickou variantou B.1.351.

Výsledky všech klinických studií v pozdním stadiu se očekávají v roce 2021.

Ve studii společnosti Novavax nebudou účastníci přímo vystaveni viru, ale vědci místo toho použijí přístup přirozené infekce. Úkolem pak bude zjistit, zda vakcína nebo jiná ochranná opatření, jako je maskování nebo sociální distancování, poskytovala největší ochranu.

Kdy bude k dispozici?

Kandidát na vakcínu společnosti Novavax vzbuzuje velký zájem, protože údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že je vysoce účinná při prevenci replikace koronaviru v nosních cestách. Je to důležitý vývoj pro vakcíny COVID, protože může pomoci snížit rychlost infekce i přenosu. . Ačkoli to dosud nebylo prokázáno ve studiích u lidí.

Avšak pokud jde o klinické studie, společnost Novavax zaostává za svými konkurenty, takže i když se ve studiích nadále daří, vakcína nemusí být k dispozici až do konce roku 2021. Společnost zatím nezveřejnila žádné odhady týkající se dat distribuce. Samotná společnost také stojí před významnou výzvou, protože rok 2019 byl pro Novavax obtížným rokem.VědaČasopis uvedl, že společnost prodala část svých výrobních zařízení a při výrobě mnoha svých vakcín se musí spoléhat na více dodavatelů. To by mohlo mít za následek zpoždění výroby.

O ceně vakcíny zatím nebyly poskytnuty žádné informace.

Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.

Kdo může dostat vakcínu Novavax?

Stejně jako ostatní kandidáti na vakcínu COVID-19 byla vakcína Novavax testována u dospělých ve věku od 18 let. Společnost neposkytla aktualizace týkající se zkoušek u dětí a dospívajících. Informace o obavách konkrétních skupin zatím nebyly poskytnuty.

Bez ohledu na populaci studijních skupin, kteří mohou dostat vakcíny COVID, bude do značné míry regulační rozhodnutí přijaté Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Způsobilost během distribuce poté určí na státní úrovni a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

CDC vede očkovací úsilí a všechny objednávky vakcíny COVID-19, bez ohledu na výrobce, projdou agenturou. CDC dohlíží také na distribuci vakcín. Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) vydal doporučení, jak upřednostnit dodávky vakcín.

Zdravotničtí pracovníci a lidé žijící v zařízeních dlouhodobé péče byli první, kdo dostali povolené vakcíny COVID-19. Podle CDC je ve Spojených státech více než 18 milionů zdravotnických pracovníků a asi 1,3 milionu Američanů žije v zařízeních dlouhodobé péče. Každý z těchto lidí by musel dostat dvě dávky schválených vakcín zatím.

CDC odhaduje, že potrvá několik měsíců, než se nabídka vakcín vyrovná poptávce. Pokyny o tom, kdo vakcínu dostane a kdy budou rozhodnuty, jakmile budou k dispozici zásoby. Samotné Spojené státy mají populaci přibližně 330 milionů - to znamená, že k očkování po celé Americe bude zapotřebí téměř 700 milionů dávek vakcín, pokud jiné vakcíny budou následovat po dávce dvou vakcín.

Přestože je k dispozici málo informací o tom, kdy a kdy každý dostane vakcíny a kde je může získat, státní a místní zdravotnická oddělení budou koordinovat úsilí o distribuci dávek vakcín, jakmile budou k dispozici. Vakcína by měla být k dispozici jak v ordinacích lékařů, tak v maloobchodech, jako jsou lékárny, které podávají jiné vakcíny.

Jakmile bude vakcína k dispozici, veškeré dávky zakoupené vládou USA budou pro její občany zdarma. I když je vakcína sama o sobě zdarma, zařízení nebo agentura, která vakcínu nabízí, může účtovat poplatek za podání. Očekává se, že programy veřejného zdraví a pojistné plány uhradí pacientům veškeré náklady spojené s očkováním COVID-19, ale dosud nebyly poskytnuty žádné informace.

Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky

V časných studiích vakcíny Novavax nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, ale více informací bude k dispozici po zveřejnění výsledků pokusů v pozdní fázi. Ve fázi 3 se nežádoucí účinky „objevily na nízkých úrovních a byly vyvážené mezi vakcínami a placebem.“ podle Novavaxu.

Financování a rozvoj

Společnost Novavax získala celosvětově více než 2 miliardy USD za úsilí vyvinout vakcínu COVID-19, přičemž pouze americká vláda získala 1,6 miliardy USD. Americké fondy byly poskytnuty v rámci operace Warp Speed ​​a od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA je program spadající pod americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Tento program a operace Warp Speed ​​se snažily urychlit, jak rychle lze vyvinout a schválit použití vakcín pro boj s COVID-19.