Varování o černé krabičce je nejpřísnější varování vydané americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které může lék nést a stále zůstat na trhu ve Spojených státech.
Na štítku léku na předpis se objeví varování v černé krabičce, které vás a vašeho poskytovatele zdravotní péče upozorní na všechny důležité bezpečnostní obavy, jako jsou závažné nežádoucí účinky nebo život ohrožující rizika.
Obrázky UpperCut / Getty ImagesVarování před černým rámečkem, známé také jako „varování před černým štítkem“ nebo „upozornění v rámečku“, je pojmenováno pro černý okraj obklopující text upozornění, který se objeví na příbalové informaci, štítku a další literatuře popisující léčbu (například , reklama v časopisech).
Když FDA vyžaduje jeden
FDA vyžaduje upozornění na černou skříňku pro jednu z následujících situací:
- Léčba může způsobit závažné nežádoucí účinky (jako je fatální, život ohrožující nebo trvale znemožňující nežádoucí reakce) ve srovnání s možným přínosem léku. V závislosti na vašem zdravotním stavu byste vy a váš lékař museli rozhodnout, zda potenciální přínos užívání drogy stojí za riziko.
- Závažnému nežádoucímu účinku lze zabránit, snížit jeho frekvenci nebo snížit jeho závažnost správným užíváním léku. Léčba může být například bezpečná pro použití u dospělých, ale ne u dětí. Nebo může být droga bezpečná pro použití u dospělých žen, které nejsou těhotné.
Požadované informace
FDA vyžaduje, aby varování v rámečku poskytlo stručné shrnutí nežádoucích účinků a rizik spojených s užíváním léku. Vy a váš lékař byste si měli být vědomi těchto informací při rozhodování o zahájení léčby nebo při úplném přechodu na jiný lék. Pochopení nepříznivých účinků vám pomůže učinit informovanější rozhodnutí.
Varovné příklady
Následují příklady upozornění na černou skříňku, která byla vyžadována u některých běžně používaných léků:
Antibiotika s fluorochinolony
Podle FDA mají lidé užívající fluorochinolonová antibiotika zvýšené riziko tendinitidy a prasknutí šlachy, což je vážné zranění, které by mohlo způsobit trvalé postižení. Varování FDA zahrnuje Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) a jiné léky obsahující fluorochinolon. (Varování vydáno v červenci 2018.)
Antidepresivní léky
Podle FDA mají všechny antidepresivní léky zvýšené riziko sebevražedného myšlení a chování, známé jako sebevražednost, u mladých dospělých ve věku 18 až 24 během počáteční léčby (obvykle první až dva měsíce). Varování FDA zahrnuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) a další antidepresiva. (Varování vydáno v květnu 2007)
Jak vypadá?
Následující výňatek z předpisového štítku společnosti Zoloft je příkladem upozornění na černou krabičku.
Suicidalita u dětí a dospívajících
Antidepresiva zvyšovala riziko sebevražedného myšlení a chování (suicidality) v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s depresivní poruchou (MDD) a dalšími psychiatrickými poruchami. Každý, kdo uvažuje o použití přípravku Zoloft nebo jiného antidepresiva u dítěte nebo dospívajícího, musí toto riziko vyvážit s klinickou potřebou. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba, by měli být pečlivě sledováni z hlediska klinického zhoršení, sebevražednosti nebo neobvyklých změn chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o nutnosti pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Zoloft není schválen pro použití u pediatrických pacientů, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Opioidní léky
V roce 2013 vydala FDA prohlášení s podrobným popisem bezpečnosti celé třídy u všech opioidních analgetik s prodlouženým uvolňováním a dlouhodobě působících (ER / LA). Jedna část těchto změn zahrnuje krabicová varování označující riziko zneužití, zneužití, závislost. předávkování a smrt i při doporučených dávkách.
V roce 2016 vydala FDA podobné pokyny pro označování a varování pro opioidní léky s okamžitým uvolňováním.
Souhrnně jsou změny přímou reakcí na opioidní epidemii, která se zmocňuje Spojených států. FDA chce navíc zdůraznit, že opioidní léky se mají používat pouze v případě silné bolesti, kterou nelze léčit jiným způsobem. Jinými slovy, opioidy jsou nebezpečné léky, pokud nejsou užívány uvážlivě pod přísným dohledem lékaře.
Průvodci léky
Spolu s upozorněním na černou skříňku FDA také vyžaduje, aby farmaceutická společnost vytvořila příručku pro léky, která obsahuje informace pro spotřebitele o tom, jak bezpečně používat konkrétní lék. Příručky obsahují informace schválené FDA, které vám pomohou vyhnout se závažným nežádoucím účinkům událost.
Tyto příručky by měl vydat váš lékárník v době, kdy máte předepsaný předpis. Průvodci jsou také k dispozici online od farmaceutické společnosti a od FDA. Například průvodce léčivými přípravky pro přípravek Avandia (rosiglitazon) je k dispozici u společnosti GlaxoSmithKline, výrobce přípravku Avandia, a od FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Pokud se obáváte, že váš lék má varování před černou krabičkou, zeptejte se svého lékárníka a pokud je k dispozici, získejte tištěnou kopii příručky k léčbě.
Dodatečné zdroje
Drug Information Center of the Kansas University Medical Center udržuje online seznam všech léků, které mají varování před černou krabičkou. Léky jsou uvedeny pod obecnými názvy. Pokud užíváte značkovou drogu, je rozumné vyhledat obecný název.
-is-treated.jpg)
