Co je třeba vědět o Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) je injekce na předpis používaná k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby. Byl schválen v roce 2010 a skládá se z několika typů kolagenázy pocházejících z bakterií. Kolagenáza je enzym, který štěpí nebo štěpí kolagenové proteiny. Mezi příznaky Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby patří abnormální růst kolagenu v postižených oblastech.

Použití

Společnost Xiaflex je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých s Dupuytrenovou kontrakturou a dospělých mužů s Peyronieho chorobou s hmatatelným plakem a deformací zakřivení. Nemá žádné použití mimo značku.

Před přijetím

Indikace přípravku Xiaflex závisí na tom, na jaký stav se léčíte.

Pacienti s Peyronieho chorobou

Xiaflex je jediná nechirurgická léčba Peyronieho choroby schválená FDA.

Tento lék, který se injektuje do penisních plaků, je schválen pro léčbu mužů se stabilním zakřivením penisu. To znamená, že muži s aktivní Peyronieho chorobou nejsou obecně považováni za vhodné pro léčbu přípravkem Xiaflex.

Před předepsáním léčby by muži měli mít Peyronieho chorobu po dobu nejméně 12 měsíců a jejich zakřivení penisu se mělo přestat měnit.

Léčba přípravkem Xiaflex u pacientů s onemocněním akutní fáze je považována za off-label.

Kromě toho se léčba přípravkem Xiaflex neprokázala jako účinná u mužů s následujícími typy příznaků Peyronie:

• Deformace přesýpacích hodin (spíše odsazení než zakřivení penisu)
• Kalcifikované nebo kalené desky

Pacienti s Dupuytrenovou kontrakcí

Stejně jako u Peyronieho choroby je Xiaflex jedinou nechirurgickou možností léčby Dupuytrenovy kontraktury schválenou FDA. Je určen k použití pouze u osob starších 18 let.

Injekce by se měly podávat pouze osobám, které mají kontrakce mezi metakarpofalangeálním kloubem mezi 20 a 100 stupni⁠ - to je kloub mezi rukou a prstem. Může být také použit pro lidi se kontrakturami mezi 20 a 90 stupni proximálního interfalangeálního kloubu (první prst, ne palec).

Aby bylo možné tuto léčbu použít, musí mít pacienti určitou flexi kontrakturu. Je to proto, že prst musí být po ošetření natažen, aby se narušila stahovaná šňůra.

Bezpečnostní opatření a kontraindikace

Xiaflex by neměl užívat nikdo, kdo měl alergickou reakci na jakýkoli produkt kolagenázy. Neměl by ho užívat ani nikdo, kdo je alergický na některou z následujících složek obsažených v léku:

• Kyselina chlorovodíková
• Sacharóza
• Tromethamin
• Chlorid vápenatý dihydrát
• Chlorid sodný

Pacienti, jejichž Peyronieho choroba zahrnuje močovou trubici, by přípravek Xiaflex neměli používat.

Xiaflex je kontraindikován u lidí, kteří:

• Měli jste v minulosti problémy s krvácením
• Použijte antikoagulační terapii během týdne před injekcí (nízká dávka aspirinu je přijatelná)
• Podstoupili předchozí léčbu přípravkem Xiaflex na jiné onemocnění

Dopad přípravku Xiaflex na těhotenství a novorozence nebyl studován.

Dávkování

Všechny uvedené dávky jsou podle výrobce léku. Zkontrolujte svůj předpis a poraďte se s lékařem, abyste se ujistili, že užíváte správnou dávku pro vás.

Xiaflex je injikován do postižené tkáně lékařem.

Xiaflex léčba Dupuytrenovy kontrakce

Podle výrobce léčba Dupuytrenovy kontraktury zahrnuje vstřikování 0,58 miligramů (mg) přípravku Xiaflex do každé hmatatelné, stahované šňůry. Během jedné návštěvy lze léčit až dva klouby ve stejné ruce, další by však měly být ošetřeny při samostatných návštěvách. Vyšší počet šňůr vyžadujících ošetření může být indikací pro operaci.

Přibližně 24 až 72 hodin po injekci se provede procedura extenze prstu. Toto prodloužení může pomoci rozbít injektované šňůry.

Proces injekce a prodloužení prstu lze opakovat až třikrát pro každou šňůru. To by mělo být provedeno v přibližně čtyřtýdenních intervalech, podle potřeby.

Léčba Peyronieho choroby společností Xiaflex

Podle výrobce léčba Peyronieho choroby zahrnuje injekci 0,58 mg přípravku Xiaflex do identifikovaného plaku. Za účelem identifikace plaku, který má být ošetřen, je nejprve vyvolána erekce (buď přirozeně, nebo injekcí). Plak je poté označen.

Jakmile je penis opět ochablý, apouze když je penis ochablý, je injekčně podán Xiaflex. Tato injekce se poté opakuje podruhé - jeden až tři dny po první injekci.

Přibližně jeden až tři dny po druhé injekci lékař provede proceduru modelování penisu. To zahrnuje protahování a přetváření penisu, aby se pokusila zvětšit délku a snížit zakřivení. Lékař vás také naučí, jak jemně natáhnout a narovnat penis.

Výrobce doporučuje napnout ochablý penis třikrát denně a narovnat penis až jednou denně po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu. Penis by však měl být narovnán, pouze pokud máte spontánní erekci.

Ošetření lze opakovat až čtyřikrát pro každý plak. Výrobce doporučuje opakovanou léčbu v přibližně šestitýdenních intervalech. Léčba by měla být zastavena, pokud zakřivení poklesne na méně než 15 stupňů nebo pokud to není klinicky indikováno.

Vedlejší efekty

Vedlejší účinky se opět budou lišit v závislosti na tom, na jaký stav se léčíte.

Časté nežádoucí účinky léčby Dupuytrenovy kontrakce

U čtvrtiny nebo více pacientů, kterým byl injekčně podán Xiaflex pro Dupuytrenovu kontrakturu, se vyskytne jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:

• Otok injekčně podané ruky
• Modřiny
• Krvácení (nadměrné krvácení) v místě vpichu
• Další reakce v místě vpichu
• Bolest

Závažné nežádoucí účinky léčby Dupuytrenovy kontrakce

Ve vzácných případech může Dupuytrenova kontraktura léčby přípravkem Xiaflex vést k prasknutí šlachy flexoru. Pokud je lék nesprávně injikován do šlach nebo vazů, může dojít k jejich dočasnému nebo trvalému poškození. Proto je pro bezpečnost zásadní správné školení a technika vstřikování.

Mezi další hlášené závažné reakce patří:

• Prasknutí řemenice
• Poranění vazů
• Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)
• Senzorické abnormality ruky
• Slzy kůže

Riziko slz kůže je nejvyšší u pacientů léčených více injekcemi současně.

Jakékoli příznaky naznačující vážné zranění byste měli okamžitě hlásit svému lékaři, protože mohou vyžadovat chirurgickou léčbu.

Časté nežádoucí účinky léčby Peyronieho choroby

Mezi nežádoucí účinky postihující více než jednoho ze čtyř pacientů s Peyronieho chorobou patří:

• Modřiny penisu
• Otok penisu
• Bolest

Závažné nežádoucí účinky léčby Peyronieho choroby

U lidí, kterým byl injekčně podán přípravek Xiaflex při léčbě přípravkem Peyronie, se vyskytly závažné nežádoucí účinky. Tyto zahrnují:

• Zlomenina penisu, u které se v klinických studiích podle výrobce objevuje u 0,5% pacientů
• Kombinace silného otoku penisu nebo modřin s náhlou ztrátou erekce a / nebo „praskavým zvukem“ penisu, který nelze vyloučit jako zlomeninu penisu. Výrobce hlásí, že k tomu došlo u 0,9% pacientů v klinických studiích.
• Těžké modřiny penisu

Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat chirurgickou léčbu. Jakékoli příznaky, které by mohly odrážet vážné poranění penisu, byste proto měli neprodleně hlásit svému lékaři.

Obavy z účinků léčby přípravkem Xiaflex jsou natolik významné, že ji lékaři mohou použít k léčbě Peyronieho choroby, pouze pokud jsou certifikováni programem REMS pro daný lék. REMS znamená „strategie hodnocení a zmírňování rizik“.

Aby se lékaři mohli zapojit do programu REMS pro léčbu Peyronie, musí projít školením v podávání přípravku Xiaflex. Zdravotnická pracoviště, kde je droga k dispozici, musí být také certifikována a musí souhlasit s tím, že zajistí, aby léky užívali pouze certifikovaní předepisující lékaři.

Varování a interakce

Výrobce upozorňuje na riziko vážného zranění po injekci, jak je popsáno výše. Zlomenina penisu a potenciální zlomenina penisu představují dostatečně vysoké riziko, že má lék krabicovou výstrahu pro léčbu Peyronieho choroby.

Výrobce uvádí, že u lidí, kteří dostávají injekci přípravku Xiaflex, existuje riziko reakcí z přecitlivělosti a anafylaxe (alergické reakce). Takové reakce se mohou objevit až po třech injekcích u pacientů s Dupuytrenem a čtyřech injekcích u pacientů s Peyronie. Závažné alergické reakce na Xiaflex jsou extrémně vzácné, ale lékaři, kteří injekčně podávají léky, by měli být připraveni na léčbu anafylaxe.

Existuje také významné riziko krvácení u pacientů, kteří mají v anamnéze problémy s krvácením a jsou léčeni přípravkem Xiaflex. Výrobce doporučuje opatrnost při používání přípravku Xiaflex u každého pacienta, u kterého je diagnostikován problém se srážením nebo který užívá antikoagulační terapii. Léčba přípravkem Xiaflex se obecně nedoporučuje u pacientů užívajících antikoagulancia. Jedinou výjimkou jsou jedinci, kteří dostávají nízkou dávku aspirinu (až 150 mg / den).