Pool / Pool / Getty Images
Klíčové jídlo
- FDA udělil povolení pro nouzové použití vakcíně COVID-19 vyvinuté společnostmi Pfizer a BioNTech.
- Tato zpráva přichází den poté, co poradní výbor FDA doporučil agentuře autorizovat vakcínu
- Podle údajů přezkoumaných výborem byla vakcína 95% účinná.
- Distribuce vakcín by mohla přijít do 24 hodin od povolení.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pátek večer udělil povolení nouzového použití své první vakcíně COVID-19. Vakcína vyvinutá společností Pfizer Inc. a německou společností BioNTech bude brzy zahájena distribuce.
Tato zpráva následuje po velmi očekávaném veřejném slyšení ve čtvrtek, během něhož poradní panel FDA hlasoval 17: 4 ve prospěch povolení vakcíny Pfizer, přičemž jeden člen se zdržel hlasování.
Společnost Pfizer představila údaje z klinických studií zahrnujících 43 000 dospělých účastníků. Začátkem tohoto týdne FDA sdílela některá z těchto údajů, včetně skutečnosti, že 95% lidí v klinické studii, kteří dostali vakcínu, nepokračovali ve vývoji COVID -19. Vedlejší účinky byly malé, včetně zimnice, mírné bolesti a zarudnutí v místě vpichu.
Povolení pro nouzové použití (EUA) se vztahuje na osoby ve věku 16 let a starší. Společnost Pfizer také provádí klinické studie týkající se bezpečnosti a účinnosti vakcíny u dětí mladších 12 let a očekává se, že přidá i studie pro mladší děti.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti od dalších populací, které jsou stále zapotřebí
Poradní panel FDA s názvem Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky (VRBPAC) doporučuje společnosti Pfizer přijmout další opatření, aby zajistila, že její vakcína bude bezpečná a účinná pro více populací. Panel doporučuje, aby do probíhajících klinických studií bylo přidáno více lidí barevných. Barevní lidé častěji než běloši nakazili COVID-19 a zemřeli na virus.
Panel také diskutoval o dvou hlášených případech alergických reakcí u lidí, kteří dostali tento týden vakcínu ve Velké Británii, kde již byla schválena. Paul Offit, MD, ředitel Centra pro výuku vakcín v dětské nemocnici ve Filadelfii, se zeptal přednášejících společnosti Pfizer na alergické reakce, znepokojený tím, že lidé s těžkými alergiemi se mohou rozhodnout vakcínu nebrat. Společnost Offit doporučila, aby byly provedeny studie vakcíny iu lidí s běžnými alergiemi.
Spojené království doporučuje, aby lidé s anamnézou anafylaxe k léku nebo jídlu vakcínu nedostali. USA mohou přidat podobné varování v tandemu s povolením. Pracovníci FDA na schůzce uvedli panelu, že již pracují na písemné dokumentaci pro spotřebitele o bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Co to pro vás znamená
Na základě doporučení poradního výboru povolit vakcínu COVID-19 od společnosti Pfizer mohla Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválit její použití během několika dní. Distribuce mohla začít velmi brzy poté.Očekává se, že první dávky vakcíny budou podány zdravotnickým pracovníkům a obyvatelům pečovatelských domů.
Po rozhodnutí VRBPAC vydal komisař FDA Stephen M. Hahn, MD prohlášení:
"Normálně proces kontroly vakcín studovaných u desítek tisíc lidí trvá měsíce." Přestože byl proces urychlen v souvislosti s přezkoumáním této EUA, odborníci FDA přezkoumali tisíce stránek technických informací [včetně] údajů o klinických hodnoceních, neklinických údajů o vývoji vakcíny v laboratoři, a výrobní údaje o tom, jak se vakcína vyrábí. “
Hahn, který se pravděpodobně snaží rozptýlit obavy spotřebitelů, dodal: „V této velmi naléhavé době pociťují zaměstnanci FDA odpovědnost postupovat co nejrychleji procesem kontroly. Vědí však, že musí vykonávat svůj mandát k ochraně veřejného zdraví a zajistit, aby jakákoli schválená vakcína splňovala naše přísné normy bezpečnosti a účinnosti, které Američané očekávali. “
Nově zvolený prezident Joe Biden vydal po hlasování výboru prohlášení, v němž uvedl: „K tomuto bodu nás vedla integrita vědy.“
FDA říká, že distribuce vakcín by mohla přijít do 24 hodin od povolení.
Poradní výbor FDA přezkoumá druhou vakcínu COVID-19 vyrobenou společností Moderna ve čtvrtek 17. prosince.
.jpg)