Ellen Lindner / Verywell
Klíčové jídlo
- Dvě vakcíny na bázi mRNA obdržely od FDA rychlé označení.
- Zatímco zrychlený stav urychlí vývoj a potenciální schvalovací proces, Pfizer a BioNTech odmítly jakékoli federální financování vakcíny COVID-19.
- Pokud budou klinické studie úspěšné, počáteční dávky by mohly být hotové do konce roku.
Společnosti Pfizer a BioNTech v pondělí oznámily, že dva z jejich kandidátů na vakcíny proti koronavirům obdrželi označení „fast track“ od Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer - americká farmaceutická společnost - a BioNTech - německá biotechnologická firma - se v březnu spojily s očkováním proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Konkrétně vytvářejí vakcíny s různými kombinacemi messenger RNA (mRNA), metoda, na které dvojice společně pracuje pro vakcíny proti chřipce od roku 2018.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Co znamená Fast Track?
Rychlý proces FDA usnadňuje urychlený vývoj a revizi léků - nebo vakcín - určených k „léčbě vážných stavů a„ k uspokojení nenaplněné lékařské potřeby “.
Několik léků dostává každý rok rychlé označení. V červnu bylo v roce 2020 schváleno pro zrychlení 20 léčivých přípravků pro vývoj v rozmezí od metastatického trojitého negativního karcinomu prsu až po oční onemocnění štítné žlázy.
O urychlené označení musí požádat farmaceutické společnosti. Pokud bude schválena, může farmaceutická společnost očekávat častější schůzky, komunikaci a podporu od FDA, stejně jako způsobilost pro zrychlené schvalování a kontrolu priorit.
Mluvčí FDA na pozadí společnosti Verywell řekl, že organizaci je zakázáno zveřejňovat jakékoli informace obsažené v nové vyšetřované žádosti o léčbu, takže je k dispozici jen málo veřejných informací o tom, proč byli vybráni právě tito kandidáti. Tisková zpráva vydaná společnostmi Pfizer a BioNTech však uvádí, že rychlé označení následovalo „předběžné údaje ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, jakož i studie imunogenicity zvířat“.
Fast track pomůže společnostem Pfizer a BioNTech s cílem vyrobit do konce roku 2020 až 100 milionů dávek vakcín, a to až do výsledků probíhajících studií a schválení regulačními orgány. Poté potenciálně do konce roku 2021 vyrobí přes 1,2 miliardy dávek.
A co ostatní vakcíny, které dostávají financování z USA?
Společnosti Pfizer a BioNTech zejména nejsou na seznamu kandidátů na vakcíny, kteří dostávají finanční prostředky od americké vlády, což zahrnuje jména jako AstraZeneca, Moderna a Johnson & Johnson. I když byli vybráni jako součást Trumpovy administrativy „Operation Warp Speed“ COVID- Předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla tvrdí, že odmítli federální financování, aby mohli postupovat rychleji.
"Když si vezmete peníze, lidé, kteří peníze dávají, chtějí vědět, jak jste je utratili a co přesně děláte," řekla BourlaPharma Intelligencepokrytí virtuálního briefingu Milken Institute v červnu. "Rychlost byla právě teď zásadní." Chtěl jsem se ujistit, že dáváme našim lidem autonomii, aby se rychle pohybovali a utíkali a byli schopni vyrábět vakcíny. “
Jak budou tyto vakcíny fungovat?
Oba kandidáti na vakcíny, označovaní jako BNT162b1 a BNT162b2, používají platformu vakcín závislou na mRNA, molekule, která pomáhá DNA vytvářet bílkoviny.
Teoreticky zavedení neinfekční virové mRNA přiměje tělo k tvorbě špičkových proteinů, které pokrývají virus SARS-CoV-2. Tyto hroty jsou samy o sobě neškodné, ale stále vyvolávají imunitní odpověď nezbytné k vytvoření protilátek, které chrání proti SARS-CoV-2.
V posledních letech se ukázalo, že vakcíny mRNA jsou bezpečnější, účinnější a účinnější než jiné typy vakcín, což z této technologie dělá dobrou volbu pro zamýšlenou miliardu dávek.
Společnosti Pfizer a BioNTech plánují přejít na zkoušky fáze 2b / 3 již v průběhu tohoto měsíce s až 30 000 subjekty.
Co to pro vás znamená
Zrychlený postup znamená, že pokud se jedna nebo obě vakcíny ukáží jako bezpečné a účinné, proces schvalování FDA bude postupovat rychleji. To znamená, že k dostupnosti vakcín pro širokou veřejnost může dojít také rychleji.
.jpg)
.jpg)
