Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Klíčové jídlo
- Vakcíny COVID-19 jsou během jejich vývoje a před povolením Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv odborníky přezkoumávány.
- Nejméně dvě pokusy s vakcínami byly pozastaveny a poté znovu zahájeny, zatímco odborníci zkoumali vedlejší účinky, které se vyskytly u pacientů, aby zjistili, zda signalizují problém s vakcínami.
- Sdružení lékařů Black a guvernéři v několika státech zřídili své vlastní nezávislé výbory pro kontrolu vakcín, aby přezkoumaly dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti povolených vakcín COVID-19.
Na frontě vakcín COVID-19 se za krátkou dobu stalo hodně. Devět měsíců po začátku pandemie obdrželi kandidáti na vakcíny od společností Pfizer a BioNTech a Moderna povolení od agentury Food and Drug Administration (FDA) pro nouzové použití (EUA). Společnost AstraZeneca, která rovněž zveřejnila některé údaje o účinnosti vakcín, se připravuje na žádost o povolení nouzového použití FDA.
I když je vývoj vzrušující, pro některé je také děsivý. Průzkum Verywell zveřejněný v únoru zjistil, že 51% Američanů tvrdí, že neplánují nebo si nejsou jisti, že dostanou vakcínu COVID-19. Z této skupiny jsou nejcitovanějšími důvody, proč nechtějí být očkováni, obavy z vedlejších účinků a obavy z účinnosti.
Odborníci na veřejné zdraví tvrdí, že jednou z informací, která by měla rozptýlit obavy veřejnosti, je to, že vakcíny přijaté FDA, které mají být přezkoumány pro povolení nouzového použití, by to bez dohledu skupiny vědců, kteří jsou nezávislí na vývoji výrobců, tak daleko nemohli. vakcína a vládní úředníci, kteří ji schválí. Tito vědci jsou jmenováni členy komisí pro sledování údajů a bezpečnosti (DSMB), které přezkoumávají klinické studie léčiv a vakcín.
„DSMB dohlíží na nově vznikající data, aby chránila bezpečnost výzkumných subjektů a integritu [klinického] hodnocení,“ říká Verywell Elliott Antman, MD, vedoucí lékař se specializací na kardiovaskulární medicínu v Brigham and Women’s Hospital v Bostonu v Massachusetts. "Členové DSMB doporučují, zda by soud měl pokračovat podle plánu, zastavit, protože byly vidět ohromující důkazy o výhodách nebo škodách, nebo zda by vyšetřovatelé měli soud nějak upravit."
Podle pokynů Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) - pobočky National Institutes of Health (NIH), která dohlíží na vývoj několika kandidátů na vakcíny COVID-19 - musí být studie, jejíž intervence mohou pro účastníky představovat riziko, DSMB.
Co je to DSMB?
NIAID definuje kontrolní panel pro bezpečnost údajů (DSMB) jako „nezávislý výbor, který přezkoumává prozatímní údaje o bezpečnosti a účinnosti a poskytuje rady ohledně pokračování, úpravy nebo ukončení studie.“
Matthew Wynia, MD, MPH, ředitel Centra pro bioetiku a humanitní vědy na University of Colorado Anschutz Medical Campus, říká Verywell, že DSMB existují po celá desetiletí k prověřování nových léků a vakcín. „Protokoly pro zajištění bezpečnosti a účinnosti studie a bezpečnosti účastníků klinických studií jsou dobře zavedené,“ říká.
DSMB a kandidáti na vakcíny COVID-19
Na základě doporučení jejich DSMB, společností AstraZeneca a Johnson & Johnson, dvou společností zabývajících se vakcínami COVID-19, pozastavily klinické studie, když u dvou pacientů, z nichž každý byl zařazen do každé studie, došlo k závažným vedlejším účinkům. Obě studie byly nyní obnoveny na základě zjištění monitorovacích komisí, že nežádoucí účinky nenaznačují problém s vakcínami z hlediska účinnosti ani bezpečnosti. V případě přípravku AstraZeneca měl jeden účastník zánětlivou odpověď, která nemusí souviset s vakcínou. Společnost Johnson & Johnson nezveřejnila konkrétní nežádoucí událost.
Vakcíny Moderna a AstraZeneca patří mezi několik vyvíjených vakcín financovaných z NIH. Pro všechny vakcíny COVID-19 financované NIH se uspořádal jeden DSMB, jehož předsedu vybral ředitel NIAID Anthony Fauci. Jména členů DSMB byla utajena, kromě předsedy (jehož univerzita zveřejnila jeho roli online a poté ji odstranila). Utajení jmen pomáhá chránit členy DSMB před nátlakem společnosti nebo vlády.
Společnost Pfizer, která od vlády USA nevzala peníze na vývoj své vakcíny, založila vlastní DSMB. „Výbor pro monitorování údajů (DMC) se skládá z předsedy a čtyř dalších členů. Nezveřejňujeme jména členů DMC, “říká Verywell prostřednictvím e-mailu Jessica Pitts, ředitelka globálních mediálních vztahů společnosti Pfizer. „Čtyři členové jsou vysoce ceněnými současnými nebo bývalými profesory medicíny s rozsáhlými zkušenostmi s infekčními chorobami u dětí a dospělých a bezpečností vakcín.
Zprávy DSMB zatím
Moderna: 16. listopadu NIAID vydala tiskovou zprávu týkající se hodnocení DSMB u vakcíny Fáze 3 s hodnocením Moderna. „Tento prozatímní přehled údajů naznačuje, že vakcína je bezpečná a účinná při prevenci symptomatické infekce COVID-19 u dospělých,“ uvádí se v tiskové zprávě. „Organizace DSMB uvedla, že kandidát byl bezpečný a dobře snášen, a zaznamenala míru účinnosti vakcíny 94,5%.“
Pfizer a BioNTech: 18. listopadu tisková zpráva společnosti Pfizer uvedla, že „Výbor pro monitorování údajů pro tuto studii dosud nehlásil žádné vážné obavy o bezpečnost vakcíny,“ uvádí účinnost 95%.
Co bude dál?
Jakmile DSMB uzavře svůj přezkum, FDA převezme roli kontroly, hodnocení a stanovení, zda jsou vakcíny bezpečné a účinné.
Setkal se poradní výbor FDA, aby projednal vakcínu EUNA Moderna 17. prosince a vakcínu Pfizer-BioNTech EUA 10. prosince. Obě setkání byla přístupná veřejnosti a vysílána na YouTube.
FDA nemusí brát doporučení poradního výboru, ale obvykle tak činí. Během slyšení v poradním výboru jsou zveřejňovány konkrétnější údaje o bezpečnosti a účinnosti přezkoumávané DSMB.
FDA vydal EUA pro vakcínu Pfizer-BioNTech 11. prosince a EUA pro vakcínu Moderna 18. prosince.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Lékařské skupiny a státní a místní samosprávy obvykle přijímají rozhodnutí FDA týkající se účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ale pandemie je neobvyklá doba. Někteří představitelé zdravotnictví a vlády přidávají další recenze, aby pomohli zmírnit obavy veřejnosti.Národní lékařská asociace, která zastupuje černošské lékaře, oznámila, že jmenovala nezávislou pracovní skupinu, která bude přezkoumávat jakékoli léky nebo vakcíny schválené na základě povolení pro nouzové použití.
Dne 22. prosince vydala pracovní skupina COVID-19 Národní lékařské asociace prohlášení na podporu EUA FDA pro vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna. Pracovní skupina oznámila, že zkontrolovala údaje z klinických studií a zjistila konzistentní účinnost a bezpečnost a dostatečný počet a procenta účastníků černé pleti, aby měli důvěru ve zdravotní výsledky.
Guvernéři Kalifornie i New Yorku oznámili, že organizují nezávislé kontrolní panely pro všechny vakcíny COVID-19, které jsou schváleny nebo schváleny FDA.
Pracovní skupina v New Yorku jednomyslně podpořila vakcínu Pfizer-BioNTech 10. prosince a vakcínu Moderna 18. prosince.
Washington, Nevada a Oregon se spojily s Kalifornií a vytvořily Pracovní skupinu pro vědeckou bezpečnost v západních státech, která oznámila podporu vakcíny Pfizer-BioNTech 13. prosince a vakcíny Moderna 20. prosince a ve svých recenzích shledala, že jsou bezpečné a účinné. Zloženie: 100% bavlna.
