Tento článek o generických lécích je založen na informacích z amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
Ať už máte pokrytí lékem na předpis nebo ne, pokud užíváte generické léky, pokud je to vhodné pro váš zdravotní stav, můžete ušetřit peníze - často o 80 až 85% méně než značkový lék. Jsou ale generické léky bezpečné? Podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA jsou generické léky stejně bezpečné a účinné jako značkový ekvivalent.
YinYang / Getty ImagesCo je značkový lék?
Značkový lék může vyrábět a prodávat pouze společnost, která má patent na tento lék. Značkové léky mohou být dostupné na lékařský předpis nebo na přepážce. Například:
- Tenapanor, lék používaný k léčbě syndromu dráždivého tračníku se zácpou, je prodáván na lékařský předpis pouze společností Ardelyx pod značkou Ibsrela.
- Oxybutynin, lék používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře, prodává Allergan na přepážce pod značkou Oxytrol.
Co jsou to generické léky?
Po vypršení patentu na značkový lék lze vyrábět a prodávat generickou verzi léku. Obecná verze léčiva musí používat stejné účinné látky jako značkové léčivo a musí splňovat stejné standardy kvality a bezpečnosti. FDA dále vyžaduje, aby generický lék byl stejný jako značkový lék v:
- dávkování
- bezpečnost
- síla
- jak to funguje
- způsob, jakým se to bere
- způsob, jakým by měl být používán
- zdravotní podmínky, které léčí
Všechny generické léky musí být zkontrolovány a schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), než je možné je předepsat nebo prodat bez předpisu.
Jsou generické léky stejně bezpečné a účinné?
Podle FDA musí všechny léky, včetně značkových a generických léků, dobře fungovat a být bezpečné. Obecná léčiva používají stejné účinné látky jako jejich značkové protějšky, a proto mají stejná rizika a výhody.
Mnoho lidí se obává kvality generických léků. Aby byla zajištěna kvalita, bezpečnost a účinnost, FDA podrobuje všechny generické léky důkladným procesem kontroly, včetně přezkoumání vědeckých informací o složkách a výkonu generického léčiva. FDA navíc vyžaduje, aby závod na výrobu generických léků splňoval stejně vysoké standardy jako závod na značkový lék. Aby bylo zajištěno dodržování tohoto pravidla, provádí FDA každý rok přibližně 3 500 kontrol na místě.
Asi polovina všech generických léků je vyráběna značkovými společnostmi. Mohou si pořizovat kopie svých vlastních léků nebo značkových léků jiných společností a poté je prodávat bez názvu.
Proč to vypadá jinak?
Generické léky nesmějí vypadat přesně jako jakékoli jiné léky prodávané kvůli zákonům o ochranných známkách v USA. Přestože generický lék musí mít stejnou aktivní složku jako značkový lék, barva, příchuť, další neaktivní přísady a tvar léku se mohou lišit.
Má každý značkový lék generický lék?
Značkovým lékům je obvykle poskytována patentová ochrana po dobu 20 let od data, kdy byla přihláška patentu podána ve Spojených státech. To poskytuje ochranu farmaceutické společnosti, která uhradila náklady na výzkum, vývoj a marketing nového léku. Patent neumožňuje žádné jiné společnosti drogu vyrábět a prodávat. Po vypršení platnosti patentu však mohou další farmaceutické společnosti, jakmile jsou schváleny FDA, začít vyrábět a prodávat generickou verzi léku.
Z důvodu patentového procesu nemají léky, které jsou na trhu méně než 20 let, generický ekvivalent, který se prodává. Lékař vám však může předepsat podobný lék na léčbu vašeho onemocnění, který má dostupný generický ekvivalent.
Proč jsou generické léky méně nákladné?
Uvedení nového léku na trh trvá více než 12 let. Stojí to v průměru 650 milionů $. Jelikož společnosti vyrábějící generické léčivé přípravky nemusí vyvíjet léky od nuly, stojí uvedení přípravku na trh podstatně méně. trh.
Jakmile je generický lék schválen, několik společností může drogu vyrábět a prodávat. Tato soutěž pomáhá snižovat ceny. Mnoho generických léků je navíc dobře zavedeným a často používaným lékem, který nemusí nést náklady na reklamu. Generické léky mohou stát o 30% až 95% méně než značkové léky, v závislosti na generické konkurenci.
Předvolby poskytovatele zdravotní péče
Navzdory skutečnosti, že účinná látka v generickém léčivém přípravku je stejná jako ve značkovém protějšku, malé rozdíly mohou ovlivnit, jak generický lék funguje ve vašem těle. To může být způsobeno tím, jak je generický léčivý přípravek vyráběn, nebo typem a množstvím neaktivních materiálů přítomných v léčivém přípravku. U některých lidí mohou tyto nepatrné rozdíly způsobit, že lék bude méně účinný nebo povede k vedlejším účinkům.
Příkladem kontroverze o generických a značkových lécích je lék levotyroxin, používaný k léčbě lidí s nízkým stavem štítné žlázy (hypotyreóza). Jelikož mnoho lidí s nízkým množstvím štítné žlázy je citlivých na velmi malé změny v dávce svých léků, může přechod mezi značkovou a generickou verzí levotyroxinu způsobit příznaky příliš malého množství léků na štítnou žlázu nebo vedlejší účinky příliš velkého množství léků.
Před přechodem na generický lék se poraďte se svým lékařem a ujistěte se, že vám obě změna vyhovuje.
Zdroje od FDA
- Orange Book: Schválené léčivé přípravky s hodnocením terapeutické ekvivalence - online zdroj informací o všech dostupných generických léčivech schválených FDA
- První generická schválení léčiv - seznam nedávno schválených generických léků, poprvé generik a předběžná schválení
