CO JE TŘEBA VĚDĚT O PROGRAMU IPLEDGE

Proč se během užívání isotretinoinu musíte vyvarovat těhotenství

Isotretinoin může způsobit závažné, život ohrožující vrozené vady u dětí, jejichž matky užívají isotretinoin během těhotenství. I jedna dávka může stačit k poškození nenarozeného dítěte. Podle webové stránky iPledge zahrnují vrozené vady způsobené expozicí isotretinoinu abnormality obličeje, očí, uší, lebky, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a brzlíku a příštítných tělísek. Existuje také zvýšené riziko potratu. Byly také hlášeny předčasné porody.

Základy registrace isotretinoinu a iPledge programu

iPledge byl vyvinut Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve snaze chránit před preventivními vrozenými vadami a dalšími vedlejšími účinky isotretinoinu spojenými s těhotenstvím. Záměrem programu iPledge je poskytnout systém kontrol a vyvážení ke snížení pravděpodobnosti expozice plodu tomuto léku.

Každý, kdo používá isotretinoin, bez ohledu na věk nebo pohlaví, je povinen se zaregistrovat do programu iPledge. Lékaři, kteří předepisují isotretinoin a lékárny, které jej vydávají, musí být také registrováni v iPledge.

Než vám lékař může napsat recept na isotretinoin, vysvětlí, jak se tento lék používá, a sdělí vám rizika a možné vedlejší účinky. Váš lékař také podrobně vysvětlí program iPledge. Než obdržíte recept, musíte pochopit a souhlasit se všemi podmínkami programu.

Splnění požadavků na kvalifikaci

Ale učení o isotretinoinu a jeho vedlejších účincích je jen začátkem programu iPledge. Než budete mít kvalifikaci pro příjem léků, musíte také splnit určité požadavky. Mezi požadavky programu iPledge patří používání dvou metod antikoncepce nebo cvičení 100% abstinence během léčby, každý měsíc negativní těhotenské testy (u žen ve fertilním věku), měsíční návštěva lékaře a podle potřeby pravidelné kontroly krve.

Jakmile dokončíte kroky nezbytné k registraci do programu, obdržíte kartu iPledge s identifikačním číslem. Toto číslo budete potřebovat pokaždé, když si vezmete léky.

Budete také mít některá kritéria, která budete muset každý měsíc splnit, abyste mohli doplnit náplň. Každý měsíc budete mít schůzku se svým lékařem, který zadá vaše údaje do databáze iPledge a ověří váš negativní těhotenský test pomocí laboratoře certifikované podle CLIA pro ženy ve fertilním věku. Poté lékař napíše váš předpis. Dostanete jen tolik léků, které vydrží jeden měsíc mezi požadovanými návštěvami.

Lékárník, který vyplňuje váš recept, musí také ověřit prostřednictvím webových stránek systému iPledge (nebo telefonicky), že byla splněna všechna kritéria. Před podáním léku musí váš lékárník získat povolení. Program iPledge také vyžaduje, aby byl váš předpis vyzvednut v určitém časovém rámci. Pokud jste žena v plodném věku a toto okno vám chybí (sedm dní od data těhotenského testu), budete muset znovu projít měsíčním kvalifikačním procesem.

Kritika programu

Program iPledge byl kritizován, přičemž někteří pacienti považovali požadavek měsíčních těhotenských testů za zbytečně rušivý a potenciální narušení jejich soukromí. Lékaři vyjádřili obavy, že program je příliš těžkopádný a pro pacienty je obtížné jej dodržovat, zejména pokud jde o měsíční těhotenské testy. K dispozici je velmi málo informací o tom, jak jsou data pacientů ukládána v programu iPledge, což také vyvolalo obavy o soukromí pacientů.

Sečteno a podtrženo

Navzdory obavám ohledně programu iPledge stávající pravidla stále vyžadují, aby se kdokoli užívající isotretinoin zaregistroval a podrobil tomuto monitorování. Nakonec byl program osvědčeným systémem pro prevenci devastujících vrozených vad a škodlivých vedlejších účinků Accutanu (před jeho ukončením v roce 2009) a dalších isotretinoinových léků.