Proč na rozmanitosti záleží ve studiích vakcín COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Klíčové jídlo

• Demografické rozdělení mnoha pokusů s vakcínami COVID-19 k dnešnímu dni ukazuje na nedostatečnou rozmanitost účastníků.
• Zastoupení rasových menšin je důležité pro zajištění bezpečné a účinné vakcíny pro všechny.
• Zajištění důvěryhodnosti a dostupnosti klinických studií pro obvykle nedostatečně zastoupené komunity pomáhá lékařské komunitě s těmito komunitami lépe zacházet.

Výrobci léků provádějí klinická hodnocení bezprecedentní rychlostí, když se snaží dodat bezpečné a účinné vakcíny pro COVID-19. Tyto studie však nemusí odrážet populace, které to nejvíce potřebují.

Když průkopníci vakcín Moderna a AstraZeneca v polovině července 2020 zveřejnili výsledky své studie bezpečnosti 1. fáze, výsledky odhalily významné pozorování: Přibližně 90% účastníků obou studií bylo bílých. Přesto jsou menšiny 1,2 až Podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je 4,1krát vyšší pravděpodobnost hospitalizace s COVID-19.

"Potřebujeme rozmanitost v klinických studiích, abychom pochopili, jak bezpečná a účinná léčba je v různých populacích, zejména pokud tyto populace budou konzumovat léky / vakcíny ve velkém množství," Brandy Starks, MBA, MSHS, klinický výzkumník a zakladatel a generální ředitel společnosti Clinical Trials in Color Foundation, říká Verywell.

Riziko rasy a nemoci v klinických studiích

„Rasa je obecně sociální koncept,“ říká Starks. „Když se však podíváme na rasu v klinických studiích, podíváme se na množství sdílených faktorů v etnické skupině a na to, jak léky na lidi v dané skupině fungují.“

Mezi tyto faktory patří:

• Strava
• životní prostředí
• Geografická lokace
• Genetika
• Přítomnost více zdravotních stavů (komorbidit)

Výzkum ukazuje, jaký účinek mohou tyto faktory mít. Například studie léčby astmatu v roce 2018 zjistila, že černé a portorické děti mají genetické vlastnosti, díky nimž je albuterol (jedna z léčby astmatu první linie) méně účinný než u bílých a mexických dětí. Vědci studie dospěli k závěru, že znalosti o nejúčinnější léčbě astmatu pro menšiny zůstávají omezené, protože jen několik dalších studií astmatu upřednostňovalo rozmanitost.

"Černoši představují 13% populace, ale méně než 5% účastníků klinických studií." Latinoameričané - kteří představují 18% populace - představují méně než 1% účastníků klinických studií, “říká Verywell epidemiologka Marjorie A. Speers, PhD, výkonná ředitelka společnosti Clinical Research Pathways.

Tyto statistiky o nedostatečném zastoupení zvyšují obavy ohledně výsledku, když léky na stavy, které neúměrně ovlivňují rasové menšiny - včetně srdečních chorob, astmatu, cukrovky a nyní COVID-19 - nebyly v těchto populacích dostatečně testovány.

Proč nejsou přijímány menšiny

K nedostatečnému zastoupení rasových menšin ve všech druzích klinických studií přispívá několik faktorů, od historicky špatných zkušeností až po nedostatečnou komunikaci poskytovatelů zdravotní péče.

Nedůvěra vůči soudům

Organizace Starks, Clinical Trials in Color, využívá sociální sítě a doporučení k povzbuzení barevných lidí k účasti na klinických studiích. Diskuse o klinických studiích s některými populacemi však nevyhnutelně vzkřísí vzpomínky na temnou historii země neetického klinického výzkumu.

"Když mluvím s barevnými komunitami o účasti na klinických studiích, vždy se objeví studie Tuskegee Syphilis a Henrietta Lacks, a to by se dalo očekávat," říká Starks. „Sloužíme jako nezávislý obhájce jménem účastníka a můžeme zasáhnout se studijním týmem, pokud se vyskytnou problémy nebo otázky, zejména pokud jde o informovaný souhlas a nežádoucí účinky.“

Abychom pomohli vybudovat důvěru mezi klinickými výzkumníky a menšinovými komunitami, společnost Clinical Trials in Color nabízí během klinických studií COVID-19 individuální podporu advokacie. Starks říká, že organizace vzdělává významné farmaceutické společnosti v tom, jak mohou budovat důvěru prostřednictvím investic do zdraví komunity a usnadňovat účast menšinové populace.

Kdo byla Henrietta chybí?

V roce 1951 byla černé ženě jménem Henrietta Lacks diagnostikována terminální rakovina děložního čípku v nemocnici Johns Hopkins (JHH). Podstoupila léčbu na JHH, kde lékař jménem George Gey bez jejího vědomí vzal vzorek jejích rakovinných buněk.

Na rozdíl od jiných vzorků buněk rakoviny děložního čípku, které Gey viděla, zůstaly Lackovy buňky naživu, jakmile byly vyjmuty z jejího těla. Také stále rostly. Její buňky - s kódovým označením HeLa - se staly stěžejním nástrojem v širokém spektru lékařského výzkumu a napomáhaly vývoji vakcíny proti obrně.

Rozhodnutí Gey získat a provádět experimenty na Lackových buňkách bez jejího souhlasu však vyvolalo kontroverze a etické obavy.

Co byl experiment Tuskegee?

V roce 1932 provedla americká veřejná zdravotní služba „studii syfilisu“ na 600 černochech v Tuskegee Institute, 399 se syfilisem a 201 bez ní. V té době neexistovala žádná osvědčená léčba syfilisu. Muži nebyli za účast placeni. Místo toho jim byly nabídnuty bezplatné lékařské prohlídky a jídlo zdarma.

Podle CDC měli muži periodické fyzické údaje a bylo jim řečeno, že jsou léčeni pro „špatnou krev“. Neexistují žádné důkazy, že by je výzkumníci informovali o studii nebo o jejím skutečném účelu, a muži neměli všechny informace nezbytné k poskytnutí informovaného souhlasu.

Studie trvala 40 let. Když se penicilin v roce 1942 stal standardní léčbou syfilisu, vědci léčbu subjektům odepřeli. To nakonec vedlo k pobouření veřejnosti a hromadné žalobě jménem subjektů a jejich rodin. Účastníci studie a jejich rodiny dosáhli v roce 1974 vyrovnání 10 milionů dolarů.

Nedostatečná informovanost

Rasové menšiny se často neúčastní klinických studií, protože vůbec nemají příležitost se účastnit.

Pro lidi, kteří vyčerpali všechny dostupné možnosti léčby nemoci, jako je rakovina, mohou být klinické studie bránou k nové léčbě. Informace o klinických studiích však mohou být těžké najít, pokud vám o nich váš poskytovatel zdravotní péče neřekne.

„Dostal jsem péči od velkých akademických lékařských center provádějících stovky výzkumných studií, ale nikdy jsem nebyl požádán, abych se účastnil klinického hodnocení,“ říká Starks. „Mohlo by to být takové vnímání, že jako černoška bych zajímat se? Je to frustrující a zanechává ve mně pocit, že přicházím o nejnovější a nejinovativnější možnosti léčby. “

Problémy s udržením a přístupností

Nábor menšin jako účastníků je jedna výzva, ale přimět je, aby zůstali v procesu, je další. "Nábor je trvalý proces," říká Speers. "[Místa klinického výzkumu] musí rozvíjet a udržovat vztahy s komunitami barev před, během a po zkouškách."

Speers dodává, že bude pravděpodobně nutné uhradit náklady na péči o dítě nebo dopravu, aby účastníci mohli zůstat v procesu.

Brandy Starks, generální ředitelka společnosti Clinical Trials in Color Foundation

Vědci diskutují o nedostatečné rozmanitosti klinických studií po celá desetiletí s velmi malou akcí nebo koordinací při implementaci řešení.

Odpověď farmaceutického průmyslu

V květnu vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pokyny, které požadují, aby menšiny byly adekvátně zastoupeny při zkouškách drog souvisejících s COVID-19. Během slyšení v Kongresu v USA dne 21. července čtyři z pěti hlavních farmaceutických společností v účast se zavázala, že bude mít inkluzivnější klinické studie.

Zde je rozpis toho, co víme o tom, jak tyto čtyři společnosti plánují zvýšit rozmanitost svých pokusů s vakcínami COVID-19, a o tom, co se dosud v pozdějších fázích stalo.

Moderna

V tiskové zprávě vydané 27. července společnost Moderna sdílela, že během jejích (závěrečných) studií fáze 3 budou spolupracovat s přibližně 100 pracovišti klinického výzkumu, aby zajistily, „že účastníci jsou zástupci komunit s nejvyšším rizikem pro COVID-19 a naše různorodá společnost. “

Moderna oznámila, že 37% studované populace (11 000 účastníků) ve studiích fáze 3 pochází z barevných komunit. To zahrnuje přibližně 20% účastníků studie, kteří se identifikují jako hispánští nebo latinští, a přibližně 10% účastníků, kteří se identifikují jako černí.

Vakcína Moderna byla v prosinci povolena pro nouzové použití ve Spojených státech.

Johnson & Johnson

V písemném svědectví z jednání z 21. července společnost Johnson & Johnson uvedla: „Abychom dosáhli náboru lidí z vysoce postižených komunit, plánujeme implementovat cílený digitální a komunitní plán podpory.“

Společnost dodala, že uzavřela partnerství s Univerzitou Johna Hopkinse a vedoucími Kongresu při shromažďování a analýze demografických údajů v oblastech zasažených COVID-19.

Společnost Johnson & Johnson zahájila zkoušky fáze 3 v září.

Pfizer

Svědectví společnosti Pfizer říká, že společnost vyvinula řídicí panel s demografickými údaji z Johns Hopkins University a amerického sčítání lidu, aby identifikovala oblasti příležitostí pro umístění studií v komunitách barev.

Společnost Pfizer v současné době pracuje na klinických studiích fáze 2 i fáze 3 a její vakcína je schválena pro nouzové použití ve Spojených státech.

Společnost Pfizer oznámila, že v rámci jejích studií fáze 3 je 26% účastníků označeno jako hispánský / latinskoamerický, 10% jako černý, 5% jako asijský a 1% jako domorodý Američan.

AstraZeneca

Během slyšení v Kongresu AstraZeneca uvedla, že „zajištění rozmanitosti v těchto [studiích 2. a 3. fáze], včetně rasových, etnických, pohlavních, věkových a dalších faktorů, je prioritou našeho úsilí.

Společnost Verywell Health se obrátila na společnost AstraZeneca s žádostí o další podrobnosti o jejích iniciativách v oblasti rozmanitosti, ale včas na zveřejnění nedostala odpověď.

Předběžné údaje ze studií fáze 2 a 3 společnosti AstraZeneca zveřejněných v prosinci ukázaly, že 91% studované populace v jejích britských studiích a téměř 67% populace v jejích brazilských studiích se identifikuje jako bílá. V pokusech v Brazílii (10 000 účastníků) se asi 11% účastníků identifikuje jako černoch, mezi 2% a 6% jako asijský a téměř 20% jako smíšená rasa.

Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.

Co by měly farmaceutické společnosti dělat?

Existuje spousta skepticismu ohledně toho, zda uvedené iniciativy farmaceutických společností budou účinné či nikoli.

"Vědci diskutují o nedostatečné rozmanitosti klinických studií po celá desetiletí s velmi malou akcí nebo koordinací při implementaci řešení," říká Starks.

Speers říká, že „začlenění začíná u návrhu soudu.“ Navrhuje několik strategií ke zvýšení rozmanitosti klinických studií, včetně:

• Zaměstnávání lékařů Black a Latinx jako odborných konzultantů
• Výběr webů pro klinický výzkum, které mohou konkrétně přijímat menšiny
• Nábor menšinových klinických vyšetřovatelů k provádění pokusů
• Zřizování poradních sborů pro pacienty, které by vedly výzkumné pracovníky a společnosti o potřebách a zájmech menšin

Speersova organizace, Clinical Research Pathways, spolupracuje s Morehouse School of Medicine na školení a mentorování menšinových lékařů jako klinických vyšetřovatelů. Říká, že tito kliničtí zkoušející se již aktivně účastní klinických studií COVID-19.

"Naléhavost vývoje vakcíny není žádným důvodem k vytvoření dalšího zdravotního rozdílu mezi bílými a menšinami," říká Speers. "Není přijatelné použít přístup vyčkávání a uvidíme."