Co je Helsinská deklarace?

Lékařský výzkum u lidí závisí na důležitých etických aspektech, aby byla zajištěna ochrana subjektů výzkumu. Jedním z nejdůležitějších hlavních pokynů je Helsinská deklarace. Dozvíte se o jeho původu a revizích, nastínených principech a jak je informován o lidském výzkumu.

Christopher Ames / Getty Images

Úvod

Helsinská deklarace je prohlášení nastiňující etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, které bylo původně přijato 18. shromážděním Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964. Bylo vyvinuto z 10 principů poprvé uvedených v roce 1947 v Norimberském kodexu a dále začleněny prvky z Ženevské deklarace (vyrobené v roce 1948), prohlášení o etických povinnostech lékařů.

Následně byla pozměněna devíti valnými hromadami sdružení na schůzkách trvajících od roku 1975 do roku 2013. Ačkoli jsou její zásady určeny především lékařům, poskytují etický základ, který využívají všichni, kdo se podílejí na lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty.

Obecné hlavní zásady

Existuje několik obecných hlavních zásad, které tvoří základ etických standardů, které jsou podrobněji popsány v prohlášení. Mezi tyto hlavní zásady patří:

Ochrana zdraví pacientů

V souladu s Hippokratovou přísahou hlásající víru „Nejprve neubližujte“ (Primum, non nocere) a Ženevská deklarace, která zdůrazňuje „zdraví mého pacienta bude mojí první úvahou“, je první prioritou opatření na podporu zdraví a pohody pacientů zapojených do lékařského výzkumu. Výzkum musí být navržen tak, aby omezoval potenciální škody tak, aby nepřekračovaly očekávané výhody a nikdy nemohly tuto ochranu nahradit.

Znalosti nemohou omezovat práva

Účelem lékařského výzkumu je získat nové znalosti pro lepší pochopení příčin, vývoje a účinků nemocí a pro zlepšení diagnostiky i léčby. Podle Helsinské deklarace „Tento cíl nikdy nemůže mít přednost před právy a zájmy jednotlivých výzkumných subjektů.“ Lékaři zapojení do lékařského výzkumu musí chránit:

• Život
• Zdraví
• Důstojnost
• Integrita
• Právo na sebeurčení (autonomie)
• Soukromí
• Důvěrnost osobních údajů

K dosažení tohoto cíle je třeba vzít v úvahu konkrétní úvahy.

Další úvahy

Lékařský výzkum zahrnující člověka by měl provádět pouze osoby s odpovídajícím vědeckým a etickým vzděláním, výcvikem a kvalifikací. Ve většině případů by to mělo být pod dohledem kvalifikovaného lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Pokud je výzkum prováděn, musí také minimalizovat potenciální poškození životního prostředí. Zastoupeným skupinám by měl být poskytnut odpovídající přístup k výzkumným příležitostem. Dojde-li ke škodě, musí být subjektům poskytnuta odpovídající kompenzace a léčba.

Dodržování místních regulačních norem

Vědci z lékařů musí také vzít v úvahu své místní etické, právní a regulační normy a standardy pro výzkum zahrnující lidské subjekty. Tyto požadavky by neměly snižovat ochranu stanovenou v Helsinské deklaraci, ale mohou být poskytnuty další ochrany.

Specifické sekce

V současné době existuje Helsinská deklarace, která v současnosti existuje, a to konkrétně v 10 tematických oblastech, jež jsou popsány následovně:

Rizika, břemena a výhody

Lékařský výzkum musí být proveden, pouze pokud důležitost zjištění převáží rizika a zátěž pro výzkumné subjekty. To zahrnuje reflexi dopadů na jednotlivé účastníky, jakož i potenciálních výhod pro ně a ostatní, kteří mohou být podobně postiženi nemocí. Rizika musí být sledována, zmírňována a pokud začíná převažovat nad potenciálními přínosy, musí být studie okamžitě upravena nebo zastavena.

Zranitelné skupiny a jednotlivci

Je třeba zavést zvláštní ochranu k ochraně některých jednotlivců a skupin, kteří jsou obzvláště zranitelní, s vyšší pravděpodobností, že jim bude kvůli jejich postavení ubližováno nebo jim bude způsobena další újma. Mezi tyto skupiny mohou patřit nezletilé děti, vězněné osoby, osoby s mentálním nebo fyzickým postižením, stejně jako rasové nebo etnické menšiny, které mohou čelit systémové nespravedlnosti.

Vědecké požadavky a výzkumné protokoly

Základem pro lékařský výzkum musí být spolehlivé vědecké bádání. To vyžaduje důkladnou znalost stávající vědecké literatury, dalších relevantních zdrojů informací a technik experimentování. Návrh studie musí být jasně popsán a odůvodněn v protokolu o výzkumu. Je důležité zveřejnit informace týkající se financování, sponzorů, institucionálních vztahů, potenciálních střetů zájmů, pobídek pro subjekty a náhrady škody.

Výzkumné etické výbory

Před zahájením studie musí být protokol o výzkumu předložen ke kontrole nezávislé etické komisi pro výzkum, často přidělené institucionální kontrolní komisi. Tento výbor se obvykle skládá z kvalifikovaných odborníků, kteří transparentně poskytují komentáře, pokyny a schválení výzkumu. Monitorovací informace mohou být výboru poskytovány průběžně, zejména hlášení závažných nežádoucích účinků. Protokol nelze měnit bez vědomí a souhlasu výboru. V závěru studie vědci předloží závěrečnou zprávu výboru, která obsahuje souhrn zjištění a závěrů.

Ochrana soukromí a důvěrnost

Osobní údaje musí být udržovány v tajnosti a musí být chráněno soukromí zúčastněných subjektů výzkumu.

Informovaný souhlas

Účast na lékařském výzkumu musí být dobrovolná a informovaný souhlas by měl být získán písemně od těch, kteří jej mohou poskytnout. V rámci procesu souhlasu musí být poskytnuty informace o:

• Cíle studia
• Metody
• Zdroje financování
• Střet zájmů
• Institucionální přidružení
• Očekávané výhody
• Potenciální rizika
• Výsledky studie
• Ustanovení po ukončení studia

Potenciální subjekt výzkumu může nejprve odmítnout účast a má právo kdykoli odvolat souhlas bez odvetných opatření. Další úvahy existují pro ty, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas z důvodu duševní nebo fyzické nezpůsobilosti, jako je získání souhlasu od zákonně zmocněného zástupce, a jsou uvedeny v Helsinské deklaraci.

Použití placeba

Obecně platí, že nové intervence musí být testovány proti stávajícímu zlatému standardu, nejlépe osvědčenému řešení, jaké v současnosti existuje. Ve vzácných případech lze novou intervenci srovnávat s placebem (bez intervence), pokud neexistuje prokázaná intervence nebo pokud existuje závažný důvod pro stanovení účinnosti nebo bezpečnosti intervence a neexistuje žádné další riziko zdržení se léčba.

Post-zkušební ustanovení

Pokud je intervence v rámci hodnocení identifikována jako prospěšná, mělo by být nabídnuto zajištění přístupu po zkoušce pro všechny účastníky.

Registrace výzkumu, publikace a šíření výsledků

Všechny studie zahrnující lidské subjekty by měly být registrovány ve veřejně přístupné databázi. Po dokončení studie mají vědci etickou povinnost šířit výsledky. Tyto zprávy musí být úplné a přesné. Musí být zveřejněny negativní nebo neprůkazné výsledky i pozitivní zjištění.

Neprokázané intervence v klinické praxi

Pokud prokázaný zákrok neexistuje, může lékař použít neprokázaný zákrok po náležitém zvážení, které zahrnuje odborný úsudek, odborné rady a dohled výboru a informovaný souhlas. Výzkum musí být navržen tak, aby vyhodnotil jeho bezpečnost a účinnost s výsledky veřejně dostupnými.

Slovo od Verywell

Výzkum u lidských subjektů vyžaduje pečlivé etické úvahy. Helsinská deklarace je důležitým souborem pokynů, které tyto úvahy informují. Je základem vědeckého úsilí po celém světě a chrání ty, kteří se ušlechtile účastní lékařského výzkumu, aby prospívali nejen zdraví sebe samých, ale i ostatním, kteří mohou být podobně postiženi. Tyto etické zásady a ochrana zajišťují, aby byl výzkum prováděn způsobem, který zajistí nejlepší možné výsledky pro všechny.