Časná data ukazují, že vakcína Johnson & Johnson COVID-19 produkuje, je 66% účinná

AaronP / Bauer-Griffin / přispěvatel / Getty Images

Klíčové jídlo

• Johnsonova a Johnsonova jednorázová vakcína proti koronavirům vyvolala v klinických studiích imunitní odpověď proti COVID-19.
• Klinické studie uvádějí, že vakcína je 66% účinná při prevenci středně těžkých až těžkých onemocnění 28 dní po očkování a 72% účinná v USA
• Jednorázová vakcína by byla přínosem pro současný americký proces očkování, který v současné době vyžaduje logistické plánování vakcín, které vyžadují dvě dávky.
• Pokud bude vakcína společnosti schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), bude to třetí vakcína schválená pro použití v USA.

Nejnovější výsledky klinické studie fáze 3 ukazují, že jednorázová vakcína proti koronaviru od Johnsona a Johnsona je 66% účinná proti středně těžkému až těžkému COVID-19.

Výsledky odrážejí celosvětovou účinnost vakcíny a ukazují, že úroveň ochrany se na celém světě liší. Zatímco vakcína byla 72% účinná u účastníků ve Spojených státech, byla pouze 57% účinná u účastníků v Jižní Africe, kde se poprvé objevila vysoce přenosná varianta SARS-CoV-2.

Je pozoruhodné, že nikdo v klinickém hodnocení nemusel být hospitalizován pro COVID-19 a nikdo na tuto nemoc nezemřel.

I když je celková účinnost nižší než 95%, které prokázaly jak společnosti Moderna, tak Pfizer, vakcína Johnson & Johnson s sebou přináší dva slibné faktory, které dvojdávkové vakcíny společností Moderna a Pfizer nemají: první je, že zdravotnická zařízení budou čelit méně logistickým plánování při podávání jednodávkové versus dvoudávkové vakcíny. Vakcína může být také uchovávána v chladničce po dobu tří měsíců, na rozdíl od vakcín Moderna a Pfizer, které musí být až do použití uchovávány v mrazáku, což je pro některé zdravotnické zařízení náročné.

Začátkem tohoto měsíce výsledky klinických studií fáze 1 / 2a ukázaly, že vakcína společnosti vyvolala imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, u mladých i starších účastníků.

Podle zprávy Johnson & Johnson náhodně přidělil zdravým dospělým ve věku od 18 do 55 let a od 65 let věku, aby dostali buď vysokou nebo nízkou dávku vakcíny, nebo placebo. Vybraná skupina účastníků v kohortě 18 až 55 dostala druhou dávku vakcíny. Do studie bylo zahrnuto celkem 805 účastníků.

"Většina dobrovolníků produkovala detekovatelné neutralizační protilátky, o nichž se vědci domnívají, že hrají důležitou roli v obraně buněk proti viru, po 28 dnech, podle údajů ze studie," uvádí prohlášení společnosti Johnson & Johnson. "Do 57. dne," všichni dobrovolníci měli detekovatelné protilátky bez ohledu na dávku vakcíny nebo věkovou skupinu a zůstali stabilní po dobu nejméně 71 dnů ve věkové skupině 18 až 55 let. “

Společnost při vývoji vakcíny spolupracuje se svou farmaceutickou společností Janssen.

Co je imunitní odpověď?

Rozvoj imunitní odpovědi je nezbytným krokem v procesu výroby vakcín. Zjednodušeně řečeno, podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) imunitní systém reaguje na nový virus tím, že použije řadu nástrojů pro potírání choroboplodných zárodků potřebných k překonání infekce. jakmile se infekce vyléčí, imunitní systém si „zapamatuje“, co se dozvěděl o tom, jak chránit tělo před touto chorobou, a použije ji proti jakýmkoli dalším infekcím.

„Váš imunitní systém vás chrání před nemocemi,“ říká Soma Mandal, MD, internistka s certifikací v New Jersey. „Když imunitní systém (složený z různých orgánů) rozpozná konkrétní zárodek (např. Bakterie, viry) jako cizí, spustí protilátky, které pomáhají zárodek zničit.“

Mandal říká, že tento proces se označuje jako imunita B-buněk. Na druhou stranu imunita T-buněk nastává, když „imunitní systém si pamatuje konkrétní zárodek a zničí ho dříve, než vás může znovu onemocnět“.

Vakcíny fungují podobně, kromě toho, že jsou navrženy tak, aby napodobovaly infekci, což znamená, že imunitní systém si pamatuje a chrání, aniž by k tomu někdo onemocněl, říká Mandal. V důsledku očkování se samozřejmě mohou objevit drobné příznaky.

Počáteční výsledky společnosti Johnson & Johnson

V říjnu společnost Johnson & Johnson oznámila první výsledky, které ukazují, že jediná dávka jejich vakcíny může vyvolat protilátky u 97% účastníků studie, které účinně neutralizovaly virus v laboratoři, ale společnost stále požadovala další informace o účinnosti vakcíny. Zloženie: 100% bavlna.

Poté zažili neúspěch ve svých zkouškách, když účastník zažil nevysvětlitelnou nemoc. Nebyly poskytnuty žádné konkrétní podrobnosti o tom, co se stalo kvůli soukromí pacientů. Regulační orgány stanovily 23. října, že událost nesouvisela s vakcínou a bylo bezpečné pokračovat v pokusu.

Hodnocení bezpečnosti

Účastníci všech tří skupin (vysoké dávky, nízké dávky a placebo) klinických studií uváděli mírné příznaky, včetně:

• Bolest hlavy
• Únava
• Nevolnost
• Myalgie (bolest svalů)
• Bolest v místě vpichu

Nežádoucí účinky byly méně časté ve starší věkové skupině. V případě účastníků, kteří dostali režim dvou dávek, došlo po druhé dávce k méně reakcím.

Pět účastníků zaznamenalo vážnější příznaky, přičemž jeden účastník navštívil nemocnici kvůli horečce spojené s očkováním - účastník se uzdravil do 12 hodin. Bylo potvrzeno, že zbývající čtyři případy nesouvisejí s vakcínou.

Další kroky

Vedoucí vědecký pracovník společnosti Paul Stoffels, MD, řekl v rozhovoru 12. ledna, že Johnson & Johnson je na cíli dodat jednu miliardu dávek své vakcíny do konce tohoto roku. Stoffels uvedl, že dokud společnost neobdrží povolení pro nouzové použití (EUA) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), je ještě příliš brzy na to, abychom konkrétně řekli, kolik dávek bude k dispozici v březnu. Před přechodem vpřed s EUA vyžaduje FDA sledování nejméně dvouměsíčních údajů o bezpečnosti u poloviny účastníků studie, což byla hranice, kterou Johnson & Johnson překročila počátkem tohoto měsíce.

„Pokud se ukáže, že vakcína s jednou dávkou je bezpečná a účinná, společnost očekává, že krátce nato předloží žádost o povolení nouzového použití u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, přičemž další regulační aplikace po celém světě budou předloženy později,“ Johnson & Johnson uvedl ve své tiskové zprávě.

"Naším cílem je 1 miliarda dávek v roce 2021," řekl Stoffels. "Pokud jde o jednu dávku, znamená to 1 miliardu lidí." Ale bude to narůstat po celý rok ... Je několik týdnů příliš brzy na to, abychom dávali konečná čísla o tom, co můžeme spustit během prvních pár měsíců. “