RossHelen / Getty Images
Klíčové jídlo
- EUA pro vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 uvádí, že ženy, které jsou těhotné nebo kojí, by měly projednat své možnosti se svým poskytovatelem zdravotní péče.
- Skupiny odborníků doporučují těhotným ženám vyvážit dostupné údaje o bezpečnosti vakcín, jejich rizicích pro infekci COVID-19 a jejich individuálním riziku pro infekci a závažné onemocnění.
Vytváří se linka na přijetí vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, které bylo 11. prosince uděleno povolení pro nouzové použití (EUA) od Food and Drug Administration (FDA), a vakcíny Moderna COVID-19, která obdržel EUA 18. prosince Zaměstnanci ve zdravotnictví jsou na prvním místě, populace, která zahrnuje více než 300 000 těhotných nebo kojících osob. Je pro ně vakcína bezpečná? FDA navrhuje, že odpověď je většinou ano. Podle EUA „pokud jste těhotná nebo kojíte, prodiskutujte své možnosti se svým poskytovatelem zdravotní péče.“
"Cítím silně, že by ženy měly mít možnost mluvit se svým poskytovatelem o poměru přínosů a rizik," řekla Linda O'Neal Eckert, MD, profesorka divize zdraví žen na katedře porodnictví a gynekologie na Washingtonské univerzitě. , říká Verywell. Eckert spoluautorem poradenské praxe „Očkování těhotných a kojících pacientů proti COVID-19“ na Americké akademii porodníků a gynekologů (ACOG). "Mnoho žen si může vybrat, že výhoda ochrany před COVID-19 - onemocněním, o kterém je dobře známo, že je tak nebezpečné a dokonce smrtelné - převažuje nad rizikem."
12. prosince vydal Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) prozatímní doporučení pro použití vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 u lidí ve věku 16 let a starších k prevenci COVID-19. Bezpečnostní údaje o jednotlivcích těhotné nebo kojící ženy stále chybí, ale ACIP uvádí, že těhotné ženy a kojící ženy si mohou zvolit očkování, až budou mít k dispozici vakcíny.
Podle CDC neexistují žádné důkazy o tom, že by protilátky vytvořené očkováním COVID-19 způsobovaly jakékoli problémy s těhotenstvím, včetně vývoje placenty.
ACOG doporučuje, aby těhotné a kojící osoby, které spadají do prioritních skupin ACIP, dostaly vakcínu COVID-19.
Riziko infekce COVID-19 v těhotenství
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je těhotenství považováno za rizikový faktor pro závažnou COVID-19. Údaje z mnoha studií ukazují, že těhotné ženy s COVID-19 mají zvýšené riziko přijetí na JIP, nutnost mechanického ventilace a ventilační podpora (ECMO) a úmrtí ve srovnání s netehotnými ženami s COVID-19.
ACOG také konstatuje, že následující subpopulace těhotných žen jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací COVID-19:
- Těhotné ženy s komorbiditami, jako je obezita a cukrovka
- Černé a hispánské těhotné ženy
- Asijské a domorodé havajské / tichomořské ostrovní těhotné ženy
„Těhotné ženy a novorozenci jsou ze své podstaty imunokompromitovaní a mají vyšší riziko mnoha infekcí,“ říká Dena Hubbard, MD, neonatologka z dětské milosti v Kansas City, Missouri a členka sekce novorozenecké akademie pediatrie (AAP). -Perinatální medicína, říká Verywell. "Ošetřil jsem spoustu dětí narozených matkám pozitivním na COVID - některé děti, jiné děti NICU."
Co to pro vás znamená
Pokud jste těhotná, víte, že máte možnost dostat vakcínu COVID-19, pokud vy a váš lékař souhlasíte, že přínosy převažují nad riziky.
Proč byly těhotné ženy vyloučeny z klinických studií s vakcínami COVID-19
Navzdory značnému úsilí o obhajobu nebyly do studií COVID-19 původně zahrnuty žádné těhotné ženy - včetně žen od společností Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca a Novavax. Jejich vyloučení lze přičíst mnoha důvodům, jako například:
- Historický precedens v americkém systému zdravotní péče vylučující těhotné ženy z klinických studií
- Obavy ze zpoždění schválení FDA
- Obavy z možného poškození těhotné ženy a jejího plodu
Podle prohlášení Společnosti mateřské a fetální medicíny (SMFM) z 1. prosince 2020, organizace, která se dlouhodobě zasazuje o zahrnutí dalšího klinického výzkumu zahrnujícího těhotné ženy, „je praxe ochrany vyloučením škodlivá ...“ Stejně jako ACOG, SMFM také důrazně doporučuje, aby těhotné ženy měly přístup k vakcínám COVID-19 ve všech fázích budoucích vakcínových kampaní a aby se ona a její zdravotnický pracovník podíleli na „společném rozhodování“ ohledně vakcíny. Zloženie: 100% bavlna.
Během zasedání panelu 10. prosince FDA vyzvala výrobce vakcín, aby provedli studie na březích zvířatech před zahájením pokusů na těhotných a kojících ženách. Pokusy na potkanech s vakcínami Pfizer a Moderna neprokázaly žádné škodlivé účinky na těhotenství nebo vývoj plodu. CDC rovněž financuje výzkum na Duke University na těhotných ženách, které se rozhodnou pro očkování vakcínou COVID-19. Tyto výsledky jsou měsíce.
V návaznosti na pozitivní výsledky výzkumu na zvířatech společnost Pfizer 18. února oznámila, že pokus s vakcínou Pfizer u těhotných žen, do kterého se zapíše asi 4 000 lidí, začal podávat dávky. Je to první COVID- 19 studie u těhotných žen.
Společnost Moderna spustila registr ke sledování těhotných osob, které se rozhodnou pro očkování.
Hubbard doufá, že s časem budeme mít data a důkazy, které naznačují, že je nepravděpodobné, že by se virus přenášel z matky na plod in utero. "Vědci, lékaři a úředníci v oblasti veřejného zdraví museli jednat rychle a přesně, což vedlo k mnoha častým změnám a doporučením založeným na nejlepších dostupných vědeckých důkazech v té době," říká. "Snaha držet krok s nejnovějšími doporučeními byla pro veřejnost i pro nás na frontách obtížná."
Linda O'Neal Eckert, MD
Mnoho žen si může vybrat, že výhoda ochrany před COVID-19 - onemocněním, o kterém je dobře známo, že je tak nebezpečné a dokonce smrtelné - převáží riziko.
- Linda O'Neal Eckert, MDJe vakcína Pfizer-BioNTech bezpečná pro těhotné ženy?
Bezpečnostní informace na webových stránkách společnosti Pfizer uvádějí: „Dostupné údaje o vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 podávané těhotným ženám nestačí k informování o rizicích souvisejících s očkováním v těhotenství.“ Víme, že více údajů nakonec přijde ze studie Pfizer s těhotnými ženami, ale zatím máme jen výzkum bezpečnosti a účinnosti vakcíny publikovaný v recenzovaném a vysoce respektovanémNew England Journal of Medicine. Ukazuje, že z téměř 44 000 lidí byla vakcína 95% účinná při prevenci symptomatických případů COVID-19.
Některé ženy ve studiích společnosti Pfizer-BioNTech otěhotněly v průběhu předchozích studií a neměly žádné škodlivé účinky.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, lékárník z Medical Center v Chicagu, říká Verywellovi, že tento scénář není neobvyklý. "Pracuji s mnoha speciálními léky a terapiemi, které jsou schváleny s minimálními údaji o těhotenství," říká. "Snažím se udělat co nejlepší hodnocení a poskytnout tyto informace a pohled co nejvíce svým pacientům, aby mohli učinit informované a podporované rozhodnutí."
Rotolo uvedla, že by byla pro zacházení s vakcínou COVID-19 stejným způsobem a je vděčná, že plán její instituce dává možnost těhotným zaměstnancům.
Vakcíny Pfizer-BioNTech i Moderna používají novou technologii nazvanou messenger RNA (mRNA), která přeměňuje vlastní buňky těla na továrny na výrobu vakcín pro boj s koronaviry. Vakcína mRNA:
- Nejedná se o živou vakcínu, což znamená, že existuje nulové riziko vyvolání nebo přenosu COVID-19 očkováním
- Nevstupuje do buněčného jádra
- Nemá žádný dopad na lidskou DNA
- Má velmi nízké teoretické riziko poškození plodu
"Zatímco čekáme na lepší studie, jsme povzbuzeni nedostatkem biologické věrohodnosti poškození plodu a to, že mRNA se nedostává do DNA," říká Eckert, který rovněž konzultuje Světovou zdravotnickou organizaci (WHO).
Vážení výhod a rizik spojených s očkováním vakcínou COVID-19 během těhotenství
V USA žije 20 milionů zdravotnických pracovníků a 100 milionů lidí s vysoce rizikovým zdravotním stavem. Národní čtyřfázový přístup ke spravedlivé distribuci vakcín však výslovně nevyzývá „těhotenství“ nebo pořadí, ve kterém by měli mít zdravotničtí pracovníci přednost. Jak jsme viděli u dalších doporučení během pandemie, každý stát a nemocniční očkovací místo zaujímá mírně odlišný přístup v tom, jak se rozhodne implementovat pokyny a přidělit své omezené zásoby.
„Analýza rizik a přínosů je pro pacienty komplikovaná,“ říká Verywell Sonia Khan, MD, MD, FAAP, pediatrka a komisařka pro vztahy s lidmi (HRC) ve městě Fremont v Kalifornii. Aktivně se účastní partnerských výzev CDC jako členka Rady AAP pro děti a katastrofy a doporučuje těhotným ženám, aby při rozhodování o tom, zda dostanou vakcínu COVID-19 či nikoli, měly vzít v úvahu následující:
- Místní podmínky a prevalence komunity COVID
- Osobní riziko a jakákoli profesní expozice (nebo riziko členů rodiny v blízkosti)
- Lékařská rizika a jakékoli přidružené látky
- Známá účinnost v těhotenství
- Známé nežádoucí účinky u těhotných
- Absence přímých údajů
"Osobně se domnívám, že rozhodnutí o očkování musí být mezi poskytovatelem a pacientem," říká Verywell Sasha Yep, praktická sestra, která je v současné době 24 týdnů těhotná se svým třetím dítětem.
Během pandemie přešla na pozici práce z domova jako zdravotní sestřička pro středozápadní zdravotnickou společnost a považuje se za nižší riziko než její kolegové pracující v nemocnicích během těhotenství. "Stále si myslím, že by všechny těhotné zdravotnické pracovnice měly mluvit se svým OB-GYN, aby posoudily stav jejich těhotenství, jejich zdraví, váhu a vývoj plodu, jakékoli alergie a minulé reakce na vakcíny, než dostanou vakcínu COVID-19 prostřednictvím svých zaměstnavatel."
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
