VioletaStoimenova / Getty Images
Klíčové jídlo
- FDA úzce spolupracuje s výrobci na údajích o bezpečnosti a účinnosti, které očekává, aby zvážila schválení vakcíny COVID-19.
- FDA plánuje svolat externí poradní výbor, aby zkontroloval údaje o každé vakcíně COVID-19, která požaduje povolení.
- Společnosti, které získají povolení pro nouzové použití vakcíny COVID-19, musí pokračovat ve svých klinických studiích, aby poskytly dlouhodobější informace o bezpečnosti a účinnosti.
- FDA očekává, že společnosti, kterým bude uděleno povolení nouzového použití, požádají také o standardní nouzové schválení.
Správa potravin a léčiv (FDA) dnes svolala podruhé za týden svůj poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky, aby doporučil „povolení k mimořádnému použití“ (EUA) pro novou vakcínu COVID-19 vyrobenou společností Moderna.
První vakcína COVID-19 vyrobená společností Pfizer-BioNTech byla minulý týden schválena FDA a očkování některých zdravotnických pracovníků - prvních lidí určených k očkování - začalo v USA minulý pondělí.
Ale co přesně je EUA?
Program EUA byl založen v roce 2004, po teroristickém útoku z 11. září 2001 v USA, aby povolil použití neschváleného léčivého přípravku nebo neschváleného použití schváleného léčivého přípravku během deklarované mimořádné události pro veřejné zdraví. COVID-19 byl ustanoven jako naléhavá situace v oblasti veřejného zdraví v USA ministrem zdravotnictví a sociálních služeb Alexem Azarem 31. ledna 2020.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
"Pokud dojde k vyhlášení nouzové situace, může FDA usoudit, že stojí za to uvolnit něco k použití, a to i bez všech důkazů, které by plně prokázaly jeho účinnost a bezpečnost," říká Verywell Joshua Sharfstein, bývalý hlavní zástupce komisaře FDA . Sharfstein je nyní proděkanem pro praxi v oblasti veřejného zdraví a angažovanost v komunitě na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health v Baltimore v Marylandu.
EUA byly dříve vydávány pro léky nebo vakcíny k léčbě nebo prevenci antraxu, eboly a respiračního syndromu na Středním východě (MERS), říká Sharfstein.
Požadavky aplikace EUA
Výrobce může požádat o EUA - na rozdíl od formálnějšího schválení žádosti o biologickou licenci (BLA) - pokud není k dispozici žádná jiná vakcína, která by tomuto stavu zabránila. Kromě toho musí FDA rozhodnout, že známé a potenciální přínosy vakcíny převažují nad rizikem jejího obdržení.
„[Pro EUA] je obecně méně údajů, než by bylo k dispozici pro [BLA],“ říká Verywell LJ Tan, hlavní strategický úředník Immunization Action Coalition, advokační skupiny, která pracuje na zvyšování míry imunizace v USA. . "To ale neznamená, že jsou klinické studie kompromitovány. Jde jen o to, že EUA je vydána dříve než licence, takže pro zkoušku zatím nebudeme mít nashromážděno tolik údajů."
Podle FDA musí být výrobky předložené k EUA stále podrobeny přísnému testování. V říjnu FDA sdílela odvětvové pokyny ohledně toho, co by hledali, pokud jde o údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19, včetně údajů ze studií o bezpečnosti vakcíny, plus alespoň dva měsíce následného sledování po klinické studii dokončení.
Podle pokynů může FDA udělit EUA pro vakcínu, pokud:
- Produkt může rozumně předcházet, diagnostikovat nebo léčit tak závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo stav, který může být způsoben SARS-CoV-2.
- Známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky.
- K diagnostice, prevenci nebo léčbě nemoci nebo stavu neexistuje adekvátní, schválená a dostupná alternativa k produktu.
FDA očekává, že výrobci vakcín zahrnou plán sledování bezpečnosti vakcíny - který zahrnuje vyšetřování jakýchkoli zpráv o úmrtí, hospitalizacích a jiných závažných nebo klinicky významných nežádoucích příhodách - u jedinců, kteří dostávají vakcínu v rámci EUA.
„Být otevřený a jasný ohledně okolností, za nichž by bylo vhodné vydání povolení k nouzovému použití vakcíny COVID-19, je zásadní pro budování důvěry veřejnosti a zajištění používání vakcín COVID-19, jakmile budou k dispozici,“ uvedl Peter Marks, MD, Ve svém prohlášení uvedl PhD, ředitel Centra FDA pro hodnocení a výzkum biologů. „Kromě načrtnutí našich očekávání pro sponzory vakcín také doufáme, že pokyny agentury týkající se vakcín COVID-19 pomohou veřejnosti pochopit náš vědecky podložený rozhodovací proces, který zajišťuje kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcíny pro každou schválenou nebo schválenou vakcínu . “
FDA také očekává, že výrobci, kteří obdrží EUA, budou pokračovat v klinických studiích a nakonec požádají o BLA. EUA již není platná, jakmile přestane platit prohlášení o stavu nouze pro veřejné zdraví, což znamená, že k dalšímu používání vakcíny bude zapotřebí úplného souhlasu.
Co to pro vás znamená
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povoluje společnostem žádat o povolení pro COVID-19 v rámci postupu zvaného povolení pro nouzové použití, který může zkrátit dobu potřebnou k získání schválení vakcíny.
.jpg)
