Co je třeba vědět o přípravku Eylea (Aflibercept)

Eylea (aflibercept) je injekční lék používaný k léčbě určitých očních stavů, které zahrnují makulární edém, makulární degeneraci související s vlhkým věkem (AMD) a diabetickou retinopatii (DR).

Lék musí být injikován do postiženého oka specializovaným lékařem. Vaše léčba bude s největší pravděpodobností začínat plánem měsíčních injekcí po dobu několika měsíců a poté bude klesat na injekce každý druhý měsíc.

Podmínky, které jsou léčeny přípravkem Eylea, zahrnují poškození očí způsobené prosakováním krevních cév v oku. Eylea je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který působí tak, že inhibuje nadměrný růst krevních cév, což jim pomáhá zabránit úniku. Aflibercept není k dispozici v generické formulaci.

Použití

Eylea je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu určitých stavů, které ovlivňují makulu oka. Makula je centrální část sítnice. Sítnice je tenká oblast v zadní části oka, která přijímá vizuální vstup, například světlo.

Jakýkoli tlak, krev nebo tekutina v sítnici nebo makule nebo v její blízkosti mohou zhoršit vidění a mohou trvale poškodit tyto struktury.

Tyto stavy se mohou vyvinout v jednom oku nebo v obou očích a účinek není vždy stejný v obou očích.

Stavy léčené Eylea zahrnují:

Neovaskulární (mokrá) AMD: Toto onemocnění způsobuje náhlou nebo pomalu progresivní ztrátu zraku nebo rozmazané vidění. Nastává, když abnormální krevní cévy rostou a unikají za makulu oka. Mezi rizikové faktory patří pokročilý věk, kouření, kardiovaskulární onemocnění a anamnéza suché makulární degenerace (progresivní degenerace makuly).

Makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO): Tento problém nemusí způsobit příznaky nebo se může projevit rozmazaným viděním nebo ztrátou zraku. Jedná se o nahromadění tekutiny v oku, ke kterému může dojít po zablokování sítnicové žíly (krevní céva v oku).

Diabetická retinopatie a diabetický makulární edém: Tyto poruchy mohou způsobit ztrátu zraku, zejména v centrálním zorném poli. Cukrovka způsobuje poškození cév v celém těle, včetně cév v oku (retinopatie). DR může vést k úniku tekutin nebo krve do vizuálně důležité oblasti zvané makula.

Před přijetím

Tuto léčbu byste neměli podstoupit, pokud máte infekci nebo zánět v oku nebo v jeho okolí. Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na aflibercept nebo podobné inhibitory VEGF, může vám hrozit riziko závažného zánětu sítnice nebo chorioidu v oku, který může ohrozit zrak.

Další inhibitory VEGF

Podobný lék, Zaltrap (ziv-aflibercept) se používá k léčbě kolorektálního karcinomu.

Mezi další inhibitory VEGF patří Lucentis (ranibizumab) a Beovu (brolicuzimab), které se používají k léčbě vlhké AMD, a Avastin (bevacizumab), který se používá k léčbě několika typů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva a vaječníků.

Dávkování

Tento lék se dodává jako 2 miligramy (mg) / 0,05 mililitru (ml) roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce na jedno použití nebo v jednodávkové lahvičce.

Podává se intravitreální (do oka) injekcí injekční jehlou o rozměru 30 x 1/2 palce. Postup musí být proveden za sterilních podmínek. Dostanete lokální anestezii a předběžnou léčbu léky, abyste zabránili infekci.

Každá sterilní předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička je určena k injekčnímu podání do jednoho oka, nikoli do obou. Podle výrobce je pro druhé oko potřeba nová jehla a nová sterilní předplněná injekční stříkačka nebo lahvička. Po injekci musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován. Všechny uvedené dávky jsou podle výrobce léku.

• Neovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkem: Doporučená dávka je 2 mg (0,05 ml) každé čtyři týdny po dobu prvních tří měsíců, následovaná 2 mg (0,05 ml) každých osm týdnů. Může být podáván tak často jako každé čtyři týdny a prokázal účinnost s jednou dávkou každých 12 týdnů po jednom roce účinné léčby
• Makulární edém po okluzi sítnicové žíly: Doporučená dávka je 2 mg (0,05 ml) podávaná intravitreální injekcí jednou za čtyři týdny.
• Diabetický makulární edém a diabetická retinopatie: Doporučená dávka je 2 mg (0,05 ml) každé čtyři týdny po dobu prvních pěti měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) každých osm týdnů. Může být podáván tak často, jak každé čtyři týdny.

Lékař bude pravidelně přehodnocovat vaše oči, aby zjistil, jak dobře reagujete a zda potřebujete úpravy nebo úpravy léčby.

Modifikace

Podle výrobce může být u některých lidí s mokrými AMD, DME nebo DR třeba pokračovat v měsíčních injekcích, spíše než v méně častém dávkovacím schématu, a to i po dokončení počáteční měsíční fáze.

I když to není tak účinné jako doporučené dávkovací schéma každých 8 týdnů, někteří pacienti s mokrou AMD jsou léčeni jednou dávkou každých 12 týdnů po jednom roce účinné léčby.

Jak vzít a uchovávat

Přípravek Eylea by měl být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C v původním obalu a chráněn před světlem. Nemělo by to být zmrazené.

Lék by se neměl používat po datu vyznačeném na krabičce a štítku nádoby.

Pokud se zdá, že lék obsahuje částice nebo je zakalený nebo má změněnou barvu, neměl by se používat.

Vedlejší efekty

Můžete zaznamenat nežádoucí účinky léčby. Nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařskou a / nebo chirurgickou péči. Nezapomeňte okamžitě promluvit se svým lékařem o všech nových příznacích a jít na plánované následné návštěvy, i když se cítíte dobře.

Ke zvýšení nitroočního tlaku (zvýšení tlaku uvnitř oka) může dojít do 60 minut po intravitreální injekci a ve vzácných případech může trvat déle. Nemusí to způsobovat příznaky nebo může způsobit zakalené nebo rozmazané vidění. Může být pro vás obtížné vnímat příznaky tak brzy po zákroku. Váš lékař vás může sledovat kvůli tomuto nežádoucímu účinku.

Běžný

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří:

• Konjunktivální krvácení (krvácení do oka)
• Bolest očí
• Šedý zákal
• Sklovité plováky (přítomnost sypkých bílkovin v oku)
• Zvýšený nitrooční tlak
• Oddělení sklivce (tekutina v oku se odděluje od sítnice)

Tyto nežádoucí účinky lze zvládnout, ale je důležité, aby si váš lékař byl vědom, pokud po zákroku pocítíte jakékoli nepohodlí nebo změny vidění. A váš tým vás bude také sledovat, abyste zkontrolovali, zda u vás nedochází k nežádoucím účinkům, které by vám neměly způsobit příznaky.

Těžká

Některé nežádoucí účinky se mohou zvláště týkat a mohly by potenciálně poškodit vaše oko, pokud nebudou léčeny.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

• Endoftalmitida (zánět v oku)
• Oddělení sítnice (oddělení oka od zadní části oka)
• Krevní sraženiny

Varování a interakce

Tento lék by měl být používán velmi opatrně, pokud budou do oka nebo v jeho blízkosti umístěny jiné léky.

Podle výzkumu je bezpečné přejít z léčby bevacizumabem nebo ranibizumabem na léčbu afliberceptem.