S laskavým svolením Luciry
Klíčové jídlo
- FDA schválila první domácí testovací soupravu pro COVID-19.
- Výsledky jsou k dispozici za pouhých 30 minut.
- Odborníci tvrdí, že je to dobrý další krok k rozšíření testování.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil tento týden povolení nouzového použití pro první testovací soupravu pro domácí použití pro COVID-19.
Test za 50 $, který se nazývá Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, je určen k detekci přítomnosti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Je k dispozici pro domácí použití pro osoby starší 14 let podle předpisu, podle FDA
„Zatímco byly diagnostické testy COVID-19 schváleny pro domácí odběr, jedná se o první, které lze plně spravovat samy a poskytovat výsledky doma,“ uvedl ve svém prohlášení komisař FDA Stephen Hahn. „Toto nová možnost testování je důležitým diagnostickým pokrokem při řešení pandemie a snížení veřejné zátěže přenosem nemocí. “
Dodal: „Dnešní akce podtrhuje pokračující závazek FDA rozšířit přístup k testování COVID-19.“
Co to pro vás znamená
Nyní můžete testovat COVID-19 doma. Domácí testovací souprava Lucira ještě nemusí být široce dostupná, ale pokud ji chcete vzít, kontaktujte svého lékaře ohledně předpisu a dalších kroků.
Jak to funguje
Rychlý test využívá technologii molekulární amplifikace, která vyhledává známky genetického materiálu SARS-CoV-2 u lidí, u nichž je podezření na virus. Může poskytnout výsledky za pouhých 30 minut, podle FDA.
Chcete-li jej použít, pacient si vezme tampon z vnitřní části nosu. Tento vzorek se poté víří v lahvičce, která je umístěna v testovací jednotce. Výsledky lze číst přímo z rozsvíceného displeje jednotky, který jasně říká, zda je osoba pozitivní nebo negativní pro COVID-19.
Podle společnosti Lucira Health, která vyrábí testovací soupravu, výzkum společnosti ukázal, že 100% uživatelů ve věku od 14 let bylo schopno soupravu používat a spravovat.
Jak přesný je test?
Test má srovnatelnou přesnost jako rychlé testy. Lucira říká, že ve srovnání s testem citlivosti autorizovaným FDA pro SARS-CoV-2 měla Lucira 94% pozitivní procentní dohodu a 98% negativní procentní dohodu. A když byly vyloučeny vzorky, které měly velmi nízkou hladinu viru, což by mohlo naznačovat, že již neexistuje aktivní infekce, měla Lucira 100% pozitivní procentní shodu.
V současné době existují dva typy diagnostických testů: molekulární testy, jako jsou testy RT-PCR, které detekují genetický materiál viru, a testy antigenu, které detekují specifické proteiny z viru. Tato souprava využívá molekulární test, který je spolehlivější než testy na antigeny, které „obvykle poskytují výsledky diagnostikující aktivní koronavirovou infekci rychleji než molekulární testy, ale mají vyšší šanci na aktivní infekci,“ uvádí FDA
FDA zdůrazňuje, že lidé, kteří mají negativní test, ale stále mají příznaky COVID-19, by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče „protože negativní výsledky nevylučují, aby jedinec byl infikován SARS-CoV-2“.
Co si myslí odborníci
"Čekali jsme na to," říká velmi dobře Thomas Russo, MD, profesor a vedoucí infekčních chorob na univerzitě v Buffalu. "Je to fantastické."
Richard Watkins, MD, lékař infekčních chorob v Akronu ve státě Ohio, a profesor interního lékařství na lékařské fakultě Northeast Ohio Medical University, s tím souhlasí. "Je to dobrá zpráva, protože ve Spojených státech stále existuje kritická potřeba dalšího testování," říká Verywell. "Testování je klíčovou součástí kontroly pandemie."
Amesh A. Adalja, MD, vědecký pracovník Centra zdravotní bezpečnosti Johns Hopkins, říká Verywell, že je to „dobrý první krok vpřed“. Ale říká, není to dokonalé. "Je to stále drahý test, který vyžaduje lékařský předpis," říká.
Požadavek na předpis „by mohl snížit dostupnost“ pro širokou veřejnost, která možná nebude chtít projít kroky kontaktování svého lékaře a vyzvednutí receptu před testováním, říká Russo.
Rovněž má obavy, že by test mohl způsobit falešnou důvěru v lidi. "Test je dobrý pro jediný bod v čase," říká. "Ale žádný test není dokonalý a záleží také na tom, co uděláš později."
Vzhledem k tomu, že test není levný, Adalja říká, že může být nejlépe použit v oblastech, jako jsou pečovatelské domy, kde jsou vyžadovány rychlé výsledky. Může si také získat popularitu pro domácí použití širokou veřejností, ale zdůrazňuje, že náklady mohou odrazovat od pravidelného používání. Watkins však říká, že to může být jednoduše dobrá volba, kterou mohou lidé používat jednou za čas. "Mohlo by to dát jistotu lidem, kteří cestují nebo navštěvují ostatní na nadcházející svátky," říká.
Očekává se, že testovací sada Lucira bude k dispozici pacientům obsluhovaným společností Sutter Health v severní Kalifornii a Cleveland Clinic Florida v Miami-Ft. Lauderdale, brzy Počátkem jara 2021 společnost očekává, že bude k dispozici na národní úrovni prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče.
Adalja zdůrazňuje, že i když je to dobrá volba, testování v USA se ještě musí změnit. "Toto je první krok k většímu přístupu k testování, ale technologie musí být levnější a jednodušší," říká. "Celkově to však signalizuje, že se paradigma mění."
.jpg)
