Daniel Gasienica / Getty Images
Klíčové jídlo
- FDA spolupracuje se společnostmi na hodnocení nových a aktualizovaných vakcín, diagnostických testů a léčby variant COVID-19.
- Tento týden FDA vydala pokyny pro společnosti, jak tyto produkty testovat.
- Současné vakcíny se zdají být účinné proti těžkým onemocněním a úmrtím na COVID-19 a lidé by měli být očkováni, když je řada na nich.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal tento týden nové pokyny pro vývojáře vakcín, diagnostických testů a léků konkrétně zaměřených na varianty koronaviru.
Na briefingu reportéra z 22. února o pokynech pracovníci FDA uvedli, že pokud dojde ke změně jakýchkoli vakcín s povolením pro nouzové použití tak, aby lépe zacílily na varianty COVID-19, nebudou muset opakovat plnohodnotné testování klinických studií. Ve snaze ušetřit čas budou do zkoušek zahrnuty pouze stovky - nikoli desítky tisíc - účastníků. Při testování bude nutné porovnat imunitní odpověď na modifikovanou vakcínu s imunitní odpovědí na aktuálně schválenou vakcínu.
Co víme o vakcínách a variantách
Během posledních několika měsíců se objevilo několik variant nebo variant COVID-19. Odborníci na zdraví se obávají, že by se mohli vyhnout očkování a léčbě. Patří mezi ně varianty identifikované ve Velké Británii (B.1.1.7), Jižní Africe (B1.351) a Brazílii (P.1).
Na briefingu pro novináře minulý týden William Hanage, PhD, docent epidemiologie na Harvard T.H. Chan School of Public Health, uznal obavy ohledně schopnosti variant unikat protilátkám produkovaným vakcínami. Vysvětlil však, že vakcíny od společností Pfizer a Moderna lze relativně snadno měnit a aktualizovat.
"Prozatím je naděje, že současné vakcíny mohou chránit před těžkými nemocemi a úmrtími, i když nemohou každému zabránit v získání viru způsobeného variantou," řekl Hanage.
Anthony Fauci, MD, hlavní lékařský poradce prezidenta Bidena, na třítýdenních briefingech Bílého domu COVID-19 neustále zdůrazňuje, že rychlé očkování může udržet varianty na uzdě.
Desítky milionů lidí v USA však stále nejsou očkovány a země minulý týden čelila zpožděním spojeným s počasím v mnoha státech. Riziko infekce tedy zůstává vysoké.
Co říká FDA
FDA již byla v kontaktu s jednotlivými společnostmi ohledně hodnocení účinnosti produktů oproti variantám COVID-19.
"FDA se zavázala identifikovat účinné způsoby úpravy zdravotnických produktů, které jsou buď v potrubí, nebo byly schváleny pro nouzové použití za účelem řešení vznikajících variant," uvedla úřadující komisařka FDA Janet Woodcock, MD ve svém prohlášení v pondělí.
"Chceme, aby americká veřejnost věděla, že v boji proti této pandemii používáme všechny nástroje v naší sadě nástrojů, včetně otáčení, jak se virus přizpůsobuje," řekla. „Musíme v boji proti tomuto viru vyzbrojit poskytovatele zdravotní péče nejlepší dostupnou diagnostikou, terapeutiky a vakcínami. Zůstáváme odhodláni dostat tyto život zachraňující produkty do přední linie. “
Pokyny také nabízejí doporučení, jak efektivně testovat a vytvářet léčby monoklonálními protilátkami, které lépe zacílí na varianty, a také jak vyhodnotit dopad variant na testy COVID-19. FDA říká, že bude monitorovat veřejně dostupné genomové databáze, aby držela krok s možnými variacemi SARS-CoV-2 - v čem Spojené království vyniká.
Co to pro vás znamená
V současné době se předpokládá, že vakcíny COVID-19 chrání před závažným onemocněním a smrtí z COVID-19. Proti novým variantám COVID-19 však mohou být méně účinné. Zatímco FDA nyní pomáhá radit společnostem, které se pokoušejí aktualizovat své produkty tak, aby bojovaly proti novým kmenům, odborníci na zdraví prozatím říkají, že byste měli dostat jakoukoli dostupnou vakcínu. Pokud odborníci zjistí, že je nutná další ochrana proti virovým variantám, lze zvážit použití posilovacích dávek.
.jpg)
