Getty Images
Klíčové jídlo
- Nová studie zjistila, že FDA má historii schvalování opioidů pro použití s omezenými daty.
- 81% údajů přijatých FDA vyloučilo pacienty, kteří netolerovali lék, měli vedlejší účinky nebo nezažili žádné výhody.
- Mnoho akceptovaných studií s opioidy určenými pro dlouhodobé užívání bylo krátkých.
Nová studie zjistila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má v minulosti historii schvalování opioidů na předpis s omezenými údaji. V současné době jsou USA uprostřed opioidní krize.
Studie, která byla zveřejněna vAnnals of Internal Medicine, analyzovala data z nových žádostí o léčbu opioidů předložených FDA v letech 1997 až 2018. Výzkumníci analyzovali 48 nových žádostí o léky, které se týkaly hlavně nových dávek opioidů nebo nových formací.
Z 39 nových aplikací léků, které byly schváleny pro léčbu chronické bolesti, mělo pouze 21 alespoň jednu klíčovou studii na podporu jejího užívání. Většina studií probíhala s mediánem 84 dnů a zahrnovalo přibližně 299 pacientů. Vědci zjistili, že 81% léků bylo schváleno na základě návrhů studií, které vylučovaly pacienty, kteří tyto léky nesnášeli, měli časné špatné vedlejší účinky nebo nezažili mnoho okamžitých výhod.
Přibližně 20% nových aplikací léků na chronickou bolest spojilo hodnocení bezpečnosti, přičemž sedm z nich uvedlo nelékařské použití a 15 hlásilo pacienty, u nichž se vyvinula tolerance k léčbě.
Osm z devíti léků, které získaly schválení nového léku, mělo studie, které probíhaly pouze jeden až dva dny a zahrnovaly přibližně 329 pacientů.
"V letech 1997 až 2018 FDA schválila opioidy na základě stěžejních studií s krátkým nebo středně dlouhým trváním, často u úzce definovaných populací bolesti u pacientů, kteří tolerovali drogu," uvedli vědci v dokumentu. "Systematické shromažďování důležitých výsledků v oblasti bezpečnosti bylo vzácné."
Základy opioidů
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jsou opioidy třída léků, které se používají ke snížení bolesti. Mezi opioidy patří:
- Opioidy na předpis: Mohou být předepsány lékaři k léčbě středně silné až silné bolesti, ale mohou také způsobit vážná rizika a vedlejší účinky. Mezi běžné opioidy na předpis patří oxykodon (OxyContin), hydrokodon (Vicodin), morfin a metadon.
- Fentanyl: Syntetický lék proti opioidům, fentanyl je mnohem silnější než jiné opioidy. Je schválen pro léčbu silné bolesti, obvykle bolesti spojené s pokročilou rakovinou. Fentanyl je také nelegálně vyráběn a distribuován v USA
- Heroin: Toto je nelegální opioid. Jeho používání se v USA zvýšilo
Krize opioidů
Národní institut zneužívání drog (NIDA) nazývá zneužívání opiátů „vážnou národní krizí“ a upozorňuje, že celková ekonomická zátěž zneužívání opiátů na předpis je 78,5 miliard dolarů ročně. To zahrnuje náklady na zdravotní péči, ztrátu produktivity, léčbu závislostí. a zapojení systému trestního soudnictví.
USA čelí rekordnímu počtu úmrtí na předávkování drogami. V roce 2018 zemřelo na smrt předávkování drogami více než 67 000 Američanů - z toho téměř 70% zahrnovalo opioidy, uvádí CDC.
NIDA říká, že krize začala koncem 90. let, kdy farmaceutické společnosti uklidnily lékařskou komunitu, že pacienti nebudou závislí na lécích proti bolesti na předpis. V důsledku toho je poskytovatelé zdravotní péče začali více předepisovat.
Brzy se ukázalo, že léky mohou být vysoce návykové a míra předávkování opioidy se zvýšila.
Nyní NIDA říká, že až 29% pacientů, kterým jsou předepsány opioidy pro chronickou bolest, je zneužívá a u 8% až 12% se vyvinula porucha užívání opioidů. Až 6% těch, kteří zneužívají opiáty na předpis, přechází na heroin.
Role FDA v době krize
"Navzdory rozsahu probíhající americké opioidní epidemie je známo jen málo informací o schválení nových opioidních přípravků FDA za poslední dvě desetiletí," spoluautor studie Caleb Alexander, MD, profesor epidemiologie na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , říká Verywell.
Alexander uvádí mnoho metod používaných FDA, mimo jiné i to, že „mezi zkouškami produktů schválených pro chronickou bolest žádná nepřesáhla 84 dní, a to navzdory skutečnosti, že mnoho lidí užívá tyto léky mnohem déle.“
Alexander tvrdí, že FDA by mohla přísněji regulovat opioidy, než budou schváleny. „FDA má regulační flexibilitu v požadavcích, které stanovily pro přístup na trh, a naše zjištění naznačují, že agentura toto nepoužila k tomu, aby vyžadovala od výrobců opioidů, aby před vstupem na trh poskytli více informací o bezpečnosti a účinnosti opioidů na předpis,“ říká .
Alexander v budoucnu říká, že FDA může „zlepšit regulaci opioidů tím, že bude požadovat, aby výrobci vyráběli stále více a více relevantních informací o systematické bezpečnosti a účinnosti opioidů.“ Doporučuje, aby FDA požadovala, aby výrobci systematicky hodnotili známé špatné zdravotní výsledky spojené s užíváním opioidů a aby se přestali spoléhat na „obohacené“ studie, u nichž „je nepravděpodobné, že by odrážely skutečnou účinnost produktu“.
"FDA by měla také zlepšit pokyny pro výrobce tím, že výslovně poskytne informace o populacích, délce léčby a výsledcích účinnosti a bezpečnosti, které by měly být měřeny v dalších studiích," říká Alexander.
Na závěr Alexander říká: „FDA by měla také znovu označit chronické opioidy, aby označení těchto důležitých produktů lépe odráželo podmínky, za kterých byly studovány kvůli schválení regulačními orgány.“
Co to pro vás znamená
Zneužívání opiátů na předpis zůstává problémem v USA, kde FDA v minulosti schvalovala léky na základě krátkodobých omezených údajů. Pokud máte bolesti předepsané opioidy, poraďte se s lékařem o možné závislosti a závažných nežádoucích účincích.
V roce 2018 vydala FDA Plán strategické politiky, ve kterém se agentura zavázala zajistit lepší postupy předepisování, podporovat léčbu lidí závislých na opioidech a zvýšit úsilí o zastavení nelegální přepravy opioidů do země. říká, že plánuje podniknout kroky na pomoc s alternativní léčbou chronické bolesti.
FDA zveřejnila veřejnou časovou osu „vybraných aktivit“ a „významných událostí“ určených k řešení zneužívání a zneužívání opioidů. Nedávno agentura schválila Olinvyk (oliceridin), opioid určený k léčbě středně silné až silné akutní bolesti u dospělých.
