Vzhledem k tomu, že případy nového koronaviru (COVID-19) rostou v předpokládaném zimním nárůstu, připravuje se řada vakcín, které pomohou ukončit pandemii. Jednou z nich je vakcína společnosti Moderna s názvem mRNA-1273. Vakcína Moderna je druhou vakcínou, která získala povolení k použití v naléhavých případech od amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, americká biotechnologická společnost se sídlem v Cambridge v Massachusetts, začala vyvíjet své vakcíny v lednu 2020. Společnost spolupracovala s National Institutes of Health (NIH) na dokončení genového sekvenování viru a brzy poté začala pracovat na vývoji vakcíny.
První šarže vakcíny byla vyvinuta počátkem února - pouhých 25 dní po sekvenování genu. První dávka vakcíny byla podána do března 2020 v klinické studii fáze 1 a tyto rané studie ukázaly slibné výsledky. V polovině roku společnost Moderna obdržela financování a zrychlené regulační příspěvky, které jí pomohly posunout vývoj dál.
Ačkoli se vakcína původně neočekávala po dobu 18 měsíců nebo déle, nový vývoj znamenal, že společnost Moderna mohla dodat miliony dávek mnohem dříve. V srpnu 2020 americká vláda objednala 100 milionů dávek vakcíny - přestože ještě nebyla schválena pro použití a v listopadu byly zveřejněny výsledky klinické studie fáze 1.
V prosinci byly zveřejněny výsledky klinických studií fáze 3 a USA objednaly dalších 100 milionů dávek.
Kdy byla vakcína společnosti Moderna oficiálně schválena?
Američtí zdravotníci udělili 18. prosince vakcínu společnosti Moderna nouzové použití pro dospělé od 18 let, čímž se stala druhou vakcínou, která získala označení od amerických zdravotnických úředníků za jeden týden.
Jak to funguje
Vakcína Moderna je vakcína mRNA, podobná vakcíně vyvinuté společností Pfizer. Technologie, která stojí za těmito vakcínami, existuje už asi tři desetiletí a slibuje se v prevenci notoricky obtížně předešlých nemocí - dokonce i rakoviny. Na rozdíl od konvenčních vakcín, které používají inaktivované nebo živé viry, jsou vakcíny mRNA neinfekční a neobsahují žádné části viru, proti kterému bojují. Díky tomu jsou vakcíny mRNA bezpečnější pro určité populace.
Vakcína mRNA (messenger ribonukleová kyselina) je jednovláknová molekula, která doplňuje vlákno vaší DNA. Tyto řetězce mají speciální povlak, který může chránit mRNA před chemickými látkami v těle, které ji mohou rozkládat a pomáhat jí vstupovat do svalových buněk.
Spíše než vystavení těla malému množství viru k vytvoření imunitní reakce, mRNA způsobí, že příjemce vakcíny vytvoří požadovaný protein. To zahrnuje:
- Pomáháme buňce tvořit součást obohaceného proteinu, díky kterému je COVID-19 tak silný
- Učení imunitních buněk rozpoznávat a bojovat s podobnými obohacenými proteiny
Podle Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mRNA vakcíny učí naše buňky, jak si vyrobit protein - nebo dokonce jen kousek proteinu. To spouští imunitní odpověď.
Vakcína Moderna byla původně testována na dospělých ve věku od 18 do 55 let. Studie fáze 1 zkoumala tři různé dávky - 25, 100 a 250 mikrogramů - podávané dvakrát, s 28denním odstupem. Ve studii Fáze 3 se společnost Moderna zaměřila na dvoudávkový vzorec po 100 mikrogramech, podávaný ve dvou dávkách s odstupem čtyř týdnů.
Jak byla testována vakcína společnosti Moderna?
Studie Fáze 3 společnosti Moderna testovala dvoudávkovou vakcínu (každá po 100 mikrogramech, podávaná s 28denním odstupem) u dospělých ve věku 18 let a starších. Studie se zúčastnilo více než 30 000 účastníků, včetně přibližně 7 500 dospělých ve věku 65 let a starších a více než 5 000 dospělých ve věku 18 až 64 let s rizikovými faktory pro závažné onemocnění z COVID-19.
Jak efektivní je to?
Vědci, kteří provedli pokusy, byli schopni otestovat, jak účinná je vakcína při vytváření protilátek a neutralizačních reakcí pomocí testů, které používají tělesné tekutiny, jako je krev nebo moč, aby zjistily, zda lze najít protilátky proti určitému viru. Mezi tyto testy patří:
- Test ELISA (enzymový imunosorbentní test)
- PsVNA (pseudotypový lentivirový reportér neutralizační test s jedním kolem infekce)
- PRNT (neutralizační test redukce plaku)
Hladiny protilátek z těchto testů byly srovnávány s hladinami protilátek zjištěnými u lidí, kteří se uzdravili z infekcí COVID-19. Studie zkoumala reakce jiných imunitních buněk, jako jsou T-buňky.
Po prvním kole očkování ve vzorcích 100 mikrogramů a 250 mikrogramů ve studii fáze 1 byly protilátkové odpovědi podobné mediánové úrovni imunity u těch, kteří se po infekci COVID-19 zotavili a měli přirozenou imunitu.
Jiné testy imunity, jako je PsVNA, ukázaly po první dávce malou odezvu. Po druhé dávce však byly protilátky a další imunitní odpovědi ve skupině očkování silné - dosahovaly úrovní, které byly blízké těm s nejvyšší imunitní odpovědí u těch, kteří se zotavili z COVID-19.
Podle zprávy ze studie se imunitní odpovědi objevily přibližně za dva týdny po první dávce, ale po druhé dávce byly mnohem silnější.
Jak efektivní je to?
Vakcína společnosti Moderna se ve studiích ukázala jako velmi účinná - prevence COVID-19 u 94,1% lidí zařazených do klinické studie fáze 3. Navíc se zdá, že vakcína má širokou účinnost s mírou úspěšnosti konzistentní napříč různými věkovými, rasovými, etnickými a genderovými skupinami.
Životnost těchto vakcín ještě není jasná, ale vedoucí studie říkají, že budou během prvního roku po očkování pokračovat ve shromažďování vzorků krve od studijní skupiny, aby zkontrolovali imunitu. V minulosti viry ze stejných skupin virů negenerovaly dlouhodobé imunitní reakce, uvádí se ve zprávě ze studie.
Kdy bude k dispozici?
Společnost Moderna dne 18. prosince obdržela od FDA povolení pro nouzové použití vakcíny.
Distribuce může být pro společnost Moderna o něco jednodušší než Pfizer, protože vakcína může být skladována při standardní teplotě v chladničce po dobu 30 dnů nebo zmrazena na přibližně -20 stupňů Celsia po dobu šesti měsíců. Vakcína Pfizer musí být skladována při mnohem chladnějších teplotách.
Pokud jde o náklady, společnost Moderna během interního konferenčního hovoru v srpnu oznámila, že vakcína může stát mezi 32 a 37 dolary na dávku, ale konečné ceny se mohou změnit, jakmile pomine nejhorší pandemie.
Podle CDC však budou dávky vakcín, které byly zakoupeny vládou USA, občanům k dispozici zdarma.
Kromě 200 milionů dávek, které si již objednala vláda USA, má možnost koupit dalších 300 milionů.
K 26. lednu dodala společnost Moderna do USA 30,4 milionu dávek a podle společnosti bylo podáno 10,1 z těchto dávek. Moderna také oznámila, že je na dobré cestě do USA dodat 100 milionů dávek do konce března a dalších 100 milionů dávek do konce června.
Společnost také dosáhla dohod o dodávkách vakcín do několika dalších zemí, včetně:
- Evropská unie: 80 milionů úvodních dávek s možností dalších 80 milionů dávek
- Japonsko: 50 milionů dávek
- Kanada: 40 milionů dávek s možností dalších 16 milionů
- Švýcarsko: 7,5 milionu dávek
- Spojené království: 7 milionů dávek
- Izrael: 6 milionů dávek
Podle společnosti Moderna si u společnosti objednaly také řadu dalších zemí, ale počet objednaných dávek nebyl zveřejněn.
I když vakcína sama o sobě bude zdarma, pokud ji zakoupí vláda, mohou si účtovat poplatky poskytovatelé vakcín, kteří vakcínu podávají. Programy proplácení těchto správních nákladů by měly být k dispozici prostřednictvím plánů veřejného i soukromého pojištění, jakož i prostřednictvím Fondu pro pomoc poskytovatelům zdravotní péče a služeb pro osoby bez veřejného nebo soukromého zdravotního pojištění.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Kdo může dostat vakcínu Moderna?
Nyní, když jsou vakcíny na cestě, je otázkou, kdo je dostane a kdy? CDC očekával v počáteční fázi očkovacího programu omezené dodávky a doporučení, kdo by měl vakcínu dostat jako první, vydal v prosinci 2020 Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) CDC na základě dřívějších pokynů Národních akademií věd, inženýrství a medicína.
Pokud jde o objednávku, federální zdravotničtí úředníci rozhodli, že zdravotničtí pracovníci a lidé žijící v zařízeních dlouhodobé péče by měli být první, kdo obdrží první z vakcín, které byly zpočátku omezeny, protože výroba narůstá.
Podle CDC je v USA více než 18 milionů poskytovatelů zdravotní péče a asi 1,3 milionu Američanů žije v zařízeních dlouhodobé péče. Každý z těchto lidí by dosud musel dostat dvě dávky nejlepších uchazečů o vakcíny, celkem tedy téměř 40 milionů dávek potřebných pro počáteční fázi očkování. CDC odhaduje, že potrvá několik měsíců, než se nabídka vakcín vyrovná poptávce.
Pokyny o tom, kdo vakcínu dostane a kdy budou rozhodnuty, jakmile budou k dispozici zásoby. Samotné USA mají populaci přibližně 330 milionů - to znamená, že k očkování po celé Americe bude zapotřebí téměř 700 milionů dávek vakcín, protože ostatní vakcíny sledují dávku dvou vakcín.
Přestože zatím není k dispozici dostatek informací o tom, kdy a jak bude každý očkování očkován, budou státní a místní zdravotnická oddělení koordinovat úsilí o distribuci dávek očkovacích látek, jakmile budou k dispozici. Vakcína by měla být k dispozici jak v ordinacích lékařů, tak v maloobchodech, jako jsou lékárny, které podávají jiné vakcíny.
Vakcína Moderna se podává ve dvou dávkách s odstupem 28 dnů. CDC doporučuje, aby byla druhá dávka podána co nejblíže 28 dnům, avšak poskytuje čtyřdenní odkladnou lhůtu, kdy může být podána o něco dříve, a umožňuje podání druhé dávky do 42 dnů od první dávky v případech kde 28denní okno není možné.
Kdy budou moci děti dostat vakcínu?
Děti vakcínu nejdříve nedostanou, protože studie byly prováděny pouze u dospělých. Společnost Moderna začala v prosinci přijímat účastníky do klinického hodnocení u dětí ve věku 12 až 17 let. Zkoušky pro mladší děti jsou stále ve fázi plánování. Děti a dospívající mohou být očkováni později v roce 2021.
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Lidé, kteří se studie zúčastnili, byli požádáni, aby zaznamenali jakékoli reakce na vakcínu, ať už v oblasti, kde byla vakcína injekčně aplikována, nebo které celkově zaznamenali. Nejčastějšími vedlejšími účinky ve studii fáze 3 byla bolest v místě vpichu vakcíny a celková únava.
Systémové účinky jsou reakce, které ovlivňují celé tělo, a bolesti hlavy a únava se dostaly na první místo tohoto seznamu a byly nejčastější ve skupině s vakcínami. Méně než 20% očkovaných lidí uvádí horečku po druhé dávce.
Místní účinky naopak ovlivňují pouze malou omezenou oblast. Nejběžnějším účinkem v této kategorii byla bolest v místě vpichu.
Závažnost reakcí se zvyšovala s druhou dávkou vakcíny. Několik reakcí bylo hodnoceno jako závažné při první dávce vakcíny, ale několik bylo hodnoceno jako závažné po druhé dávce vakcíny. Nejčastější reakce hlášené účastníky po druhé dávce vakcíny byly:
- Bolest v místě vpichu
- Únava
- Bolest hlavy
- Bolest svalů
- Zimnice
- Bolest kloubů
Byly také hlášeny nevolnost nebo zvracení, horečka, červené nebo oteklé oblasti v místě vpichu a zduření nebo zvětšení lymfatických uzlin.
Procento závažných nežádoucích účinků bylo stejné pro skupiny s placebem a vakcínami (0,6%) a nenaznačovalo žádné obavy o bezpečnost. Ve studiích také nebyly žádné důkazy o zvýšeném respiračním onemocnění spojeném s očkováním. Předchozí vakcíny proti koronaviru ve veterinárním použití a na zvířecích modelech vedly k respiračním problémům souvisejícím s očkováním.
Postupem času bude na studijních skupinách provedeno více pozorování a další studie jsou plánovány na speciální populace, jako jsou děti.
Financování a rozvoj
Společnost Moderna při vývoji své vakcíny spolupracovala s National Institutes of Health a americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb. Společnost získala federální financování ve výši přibližně 1,6 miliardy USD prostřednictvím Úřadu pro biomedicínský pokročilý výzkum a vývoj (BARDA) - vládního programu USA, jehož cílem je urychlit výrobu a distribuci vakcín v boji proti COVID-19. Vláda USA využila svého dalších 100 milionů dávek od společnosti Moderna za přibližně 1,68 miliardy dolarů.
