Co je třeba vědět o přípravku Cinqair (Reslizumab)

Cinqair (reslizumab) je injekční biologický lék používaný k léčbě vzácné, ale závažné formy astmatu známé jako eosinofilní astma. Dodává se intravenózně (do žíly) každé čtyři týdny za účelem zvládnutí příznaků astmatu, obvykle až poté, co inhalátory na astma a perorální léky neposkytnou úlevu. Nejběžnějším vedlejším účinkem je bolest v ústech a krku.

Neexistují žádné generické verze Cinqair.

Použití

Společnost Cinqair je schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jako kontrolní lék pro dospělé od 18 let s těžkým eozinofilním astmatem. Je předepisován jako doplňková léčba ve spojení s jinými léky na chronické astma. Cinqair se nikdy nepoužívá samostatně.

U eosinofilního astmatu imunitní systém nadměrně reaguje a produkuje nadměrné množství eosinofilů v dýchacích cestách. Jedná se o bílé krvinky nasazené imunitním systémem v boji proti nemocem.

To nejen zvyšuje zánět a frekvenci a závažnost astmatických záchvatů, ale může také poškodit tkáně a vést k tvorbě nosních polypů.

Cinqair funguje tak, že blokuje proces, kterým se produkují eosinofily, aby potlačil tuto imunitní odpověď.

Po injekci do žíly se Cinquir váže na interleukin-5 (IL-5). IL-5 je signální protein vylučovaný imunitním systémem, který podněcuje uvolňování eosinofilů z kostní dřeně. Vazba blokuje působení IL-5 a účinně snižuje hladinu eosinofilů v dýchacích cestách.

Přípravek Cinqair se nepoužívá k léčbě akutních záchvatů, ale spíše k udržení kontroly nad příznaky astmatu snížením eozinofilního zánětu v dýchacích cestách.

Cinqair je biologická látka klasifikovaná jako humanizovaná monoklonální protilátka. Humanizované monoklonální protilátky jsou protilátky odvozené od zvířat, často myší, které jsou upraveny tak, aby odpovídaly těm u lidí.

Mezi další monoklonální protilátky používané k léčbě eosinofilního astmatu patří Dupixent (dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mepolizumab) a Xolair (omalizumab). Každý z nich snižuje zánět dýchacích cest mírně odlišnými způsoby.

Použití mimo označení

Společnost Cinqair není schválena k léčbě jakéhokoli eosinofilního stavu kromě eozinofilního astmatu.

S tím bylo řečeno, že rostoucí počet vědců a lékařů začal podporovat používání přípravku Cinqair u lidí s těžkou eozinofilní ezofagitidou, což je zánětlivý stav běžně spojený s potravinovými alergiemi. Studie dokonce ukázaly, že lék je bezpečný pro děti starší 9 let.

Před přijetím

Před předepsáním přípravku Cinqair bude váš lékař chtít potvrdit, že vaše astma je spojeno s eozinofilií (vysokým počtem eosinofilů).

Za tímto účelem provedou test sputa, při kterém vykašlete sputum (sliny a hlen), které je poté vyšetřeno v laboratoři. Eosinofilii lze diagnostikovat, když eosinofily tvoří více než 3,5% z celkového počtu bílých krvinek ve vzorku sputa.

Zatímco krevní testy jsou také užitečné při diagnostice eosinofilie, vysoký počet eosinofilů v krvi nemusí vždy znamenat vysoký počet eosinofilů v dýchacích cestách. V případě potřeby může poskytnout definitivní důkaz bronchiální biopsie (zahrnující extrakci tkáně z velkých dýchacích cest).

To vše znamená, že astma a eozinofilie nemusí nutně znamenat, že Cinqair je pro vás tou správnou volbou. Obvykle se používá pouze v případě, že máte závažné perzistující astma s eozinofilií, na rozdíl od mírného až středně závažného perzistujícího astmatu.

Těžké perzistující astma je obecně definováno jako:

• Je nutné použít záchranný inhalátor několikrát denně
• K léčbě závažných astmatických záchvatů potřebujete dvakrát nebo vícekrát ročně perorální kortikosteroidy
• Mít noční útoky několikrát týdně
• Snížená funkce plic (definovaná jako FEV1 nižší než 60% vaší očekávané hodnoty nebo snížení poměru FEV1 / FVC o více než 5%)

K posouzení těchto faktorů lékař použije hodnotící dotazník, jako je Dotazník kontroly astmatu (ACQ) vydaný Globální iniciativou pro astma (GINA). ACQ hodnotí astma na základě četnosti a závažnosti záchvatů, četnosti užívání léků a míry, do jaké záchvaty ovlivňují vaši schopnost normálně fungovat. Součástí hodnocení ACQ jsou také testy plicních funkcí (PFT) k měření vašich hodnot FEV1 a FVC.

Pro usnadnění diagnostiky byste si měli vést deník s podrobnostmi o tom, kdy došlo k útokům za poslední týden a kolikrát jste použili záchranný inhalátor.

Přípravek Cinqair se obvykle předepisuje, když léčivé přípravky, jako jsou inhalační kortikosteroidy, inhalační dlouhodobě působící bronchodilatátory a perorální modifikátory leukotrienu, nedokážou zmírnit závažné příznaky eozinofilního astmatu.

Bezpečnostní opatření a kontraindikace

Jedinou absolutní kontraindikací pro použití přípravku Cinqair je známá alergie na reslizumab nebo na kteroukoli další složku léčiva.

Léčba přípravkem Cinqair by měla být odložena, pokud máte parazitární infekci červy, jako jsou tasemnice. Eosinofily jsou nezbytné pro kontrolu parazitů a jejich potlačení může parazitární infekci ještě zhoršit. Pokud máte parazitární infekci, je důležité si ji před zahájením léčby přípravkem Cinqair nechat ošetřit a vyléčit.

Existují nepřímé důkazy o tom, že Cinqair může zvyšovat riziko některých druhů rakoviny. Podle průzkumu premarketů bylo 0,6% uživatelů diagnostikováno s rakovinou do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Cinqair, ve srovnání s 0,3% uživatelů, kterým bylo podáváno placebo.

Neexistovala jasná souvislost mezi typy rakoviny, kterých se to týkalo. Přesto je důležité poradit se svým lékařem, pokud máte v anamnéze rakovinu, měli jste rakovinu nebo podstupujete léčbu rakoviny před zahájením léčby přípravkem Cinqair.

Bezpečnost přípravku Cinqair v těhotenství není známa, ačkoli studie na zvířatech neprokázaly poškození plodu. Rovněž není známo, zda lze reslizumab vylučovat do mateřského mléka a jaké škody to může způsobit kojícím dětem.

Pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, abyste plně porozuměli možným výhodám a rizikům užívání přípravku Cinqair.

Dávkování

Přípravek Cinqair se podává intravenózní (IV) infuzí v ordinaci lékaře nebo v infuzním centru každé čtyři týdny.

Doporučená dávka přípravku Cinqair se počítá jako 3 miligramy na kilogram (mg / kg) tělesné hmotnosti. Pokud jste například vážili 54 kg, doporučená dávka by byla 162 mg (54 x 3 mg = 162 mg).

Doporučená dávka se poté smíchá s 50 mililitry (ml) fyziologického roztoku a pomocí jehly a infuze se podá do žíly. Každé ošetření se provádí po dobu 20 až 50 minut.

Společnost Cinqair není samostatně spravována ani skladována doma. Musí být podán lékařem ve zdravotnickém zařízení v případě alergické reakce.

Pokud právě zahajujete léčbu, můžete být požádáni, abyste po infuzi zůstali 20 až 30 minut, abyste se ujistili, že nemáte na lék žádnou alergickou reakci. Budete také informováni o příznacích alergie na léky a dostanete pokyny, komu zavolat a co dělat, pokud se objeví jakékoli příznaky.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Cinqair nežádoucí účinky. Většina z nich je mírná a vyřeší se, jak se vaše tělo adaptuje na drogu.

Běžný

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cinqair (postihující alespoň 1% uživatelů) patří:

• Bolest, zarudnutí nebo zarudnutí v místě vpichu
• Bolest v krku a ústech
• Bolest svalů (zejména krku, hrudníku, paží a nohou)
• Svalové křeče
• Slabost

Těžká

Ve vzácných případech může Cinqair způsobit potenciálně život ohrožující alergii na celé tělo, která se nazývá anafylaxe. Příznaky anafylaxe se objevují do 20 minut po infuzi a již po druhé dávce léčby.

Anafylaxe je lékařská pohotovost. Pokud se anafylaxe neléčí, může vést k šoku, kómatu, udušení, selhání srdce nebo plic a smrti.

Kdy volat 911

Pokud po infuzi přípravku Cinqair dojde k některým nebo všem následujícím, vyhledejte pohotovostní péči:

• Kopřivka nebo vyrážka
• Dušnost
• Sípání
• Závratě nebo závratě
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• Nevolnost nebo zvracení
• Zmatek
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• Pocit hrozící zkázy

Varování a interakce

FDA vydala upozornění na černou skříňku, která upozorňuje spotřebitele a zdravotníky na riziko anafylaxe u společnosti Cinqair. Podle průzkumu premarketů se u 0,3% uživatelů vyskytly příznaky anafylaxe, nejčastěji zvracení, sípání a kopřivka.

Varování před černou skříní je nejvyšší úroveň výstrahy vydané FDA na ochranu spotřebitelů před vážnými bezpečnostními riziky.

Vzhledem k tomu, že Cinqair je imunitním systémem rozpoznán jako přirozeně se vyskytující protilátka, nezdá se, že by ovlivňoval metabolismus léků ani nezpůsoboval jakékoli lékové interakce. Přesto se před zahájením léčby přípravkem Cinqair poraďte se svým lékařem o všech lécích, které užíváte.