Off-Label Předepisování v pediatrii

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil v roce 2003 užívání antidepresiva Prozac (fluoxetin) k léčbě dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let s depresí (hlavní depresivní poruchou) nebo obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Tato nová indikace následovala po studiích, které ukázaly, že Prozac je bezpečný a účinný pro děti s těmito poruchami. Jen proto, že lék není schválen FDA, neznamená, že není bezpečný. Jednoduše to znamená, že farmaceutická společnost, která drogu vyrábí, nepožádala FDA o schválení. Prozac byl bezpečně používán u dospělých od roku 1987.

Off-Label Předepisování v pediatrii

Mnoho léků není schváleno FDA pro použití u dětí, ale stále se používají „mimo označení“, což znamená, že se používají u dětí mladších než schválený věk nebo za jiných podmínek, pro které dosud nejsou schváleny. Podle Americké pediatrické akademie ve skutečnosti „třem čtvrtinám léků na předpis, které jsou v současné době uváděny na trh ve Spojených státech, chybí informace o použití u dětí“.

To však neznamená, že není bezpečné tyto léky používat. Při rozhodování o použití „off-label“ léku by měl lékař učinit toto rozhodnutí „na základě spolehlivých vědeckých důkazů, odborného lékařského úsudku nebo publikované literatury“. Není to, jako by váš lékař experimentoval s vaším dítětem.

Dobrým příkladem bezpečného „off-label“ užívání drogy je užívání albuterolu k léčbě astmatu. Ačkoli se běžně používá u kojenců a batolat, albuterol je schválen FDA pouze pro použití u dětí starších 2 let. Mnoho dalších inhalátorů na astma, jako jsou Dulera a Advair, je schváleno FDA pouze pro použití u dětí starších čtyř let.

Proč se tedy tyto léky používají, pokud nejsou schváleny FDA?

V případě těchto léků na astma neexistují žádné další léky, které by bylo možné použít, a tyto léky se používaly tolik, považují se za bezpečné a studie ukázaly, že fungují. A alternativa, neléčení nebo prevence příznaků astmatu u dětí, by nebyla přijatelná.

Totéž platí pro deprese a další problémy duševního zdraví, které jsou bohužel u dětí běžné a někdy vyžadují léky na předpis, které nejsou k dispozici.

Vidíme více léků schválených FDA pro děti s duševními problémy, včetně:

• Děti Lexapro (escitalopram) (12 a více let) s depresí
• Luvox (fluvoxamin) děti (8-17) s OCD
• Děti Zoloft (sertralin) (6-17) s OCD
• Lithiové děti (12 a více let) s bipolární
• Orap (pimozid) děti (od 12 let) s Tourettovou poruchou
• Risperdal (risperidon) autistické děti (od 5 let)

Jiné léky, jako je lithium, zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) a Abilify (aripiprazol), schválené pro děti s bipolární poruchou nebo schizofrenií.

Jak víte, že vašemu dítěti byl předepsán „off-label“ lék?

Můžete se zeptat svého lékaře nebo lékárníka nebo jednoduše zkontrolovat příbalovou informaci (PI), která byla dodána s léky. V PI vyhledejte část nazvanou „Indikace a použití“ nebo „Pediatrické použití“ a podívejte se, jaké věkové skupiny jsou uvedeny. Pamatujte, že to, že vaše dítě je mladší než uvedený věk, neznamená, že léčba není bezpečná, a neměli byste ji přestat užívat, aniž byste se poradili se svým lékařem.

Nevýhody použití „off-label“ medicíny

Jednou velkou nevýhodou je, že lékaři někdy musí odhadnout dávkování, které mají dávat mladším dětem, na základě běžně používaného dávkování pro starší děti a dospělé. To by mohlo vést k tomu, že děti dostanou příliš mnoho nebo příliš málo léků.

Další nevýhodou je, že pokud se váš lékař necítí dobře, když užívá léky „off-label“, pak vaše dítě nemusí dostávat nejlepší dostupnou léčbu. Váš lékař možná používá starší lék s více vedlejšími účinky nebo vaše dítě nemusí dostávat vůbec žádné léky.

Pravidlo pro pediatrické užívání drog zavedla FDA, aby se pokusila přimět farmaceutické společnosti k testování jejich drog u dětí. Zákon o nejlepších léčivech pro děti také pracuje „na zlepšení bezpečnosti a účinnosti léčiv pro děti“. Doufejme, že povedou k tomu, že bude testováno a schváleno více léků pro použití u dětí, aby se již nemuseli používat mimo označení.