Remdesivir je intravenózní antivirotikum, které je v současné době testováno na účinnost při léčbě viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Na rozdíl od standardních léků, které lékař předepisuje, nejde o léčbu oficiálně schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na základě její bezpečnosti a účinnosti. Místo toho je remdesivir považován za zkoumaný produkt. Některé důkazy naznačují, že by to mohlo pomoci s COVID-19. Jeho účinnost a bezpečnost však zatím nejsou jasné.
Jasmine Merdan / Moment / Getty ImagesPoužití
Remdesivir není schválen FDA pro žádný zdravotní stav. Doposud nebyl široce dostupný pro poskytovatele zdravotní péče jako léčba. Během několika let neprošlo intenzivním vědeckým zkoumáním, které je obvykle nutné, aby byla droga dostupná. Místo toho byl vydán FDA na základě něčeho, co se nazývá „povolení pro nouzové použití“.
Co je to povolení nouzového použití?
Na základě povolení pro nouzové použití (FDA) někdy FDA zpřístupní poskytovatelům zdravotní péče během nouzové situace určitou léčbu, i když neprošla úplným souborem studií požadovaných pro pravidelné schválení. Léčba může být udělena EUA, pokud neexistují žádné alternativy schválené FDA k léčbě vážného nebo život ohrožujícího zdravotního stavu. Určité množství důkazů musí naznačovat, že produkt je relativně bezpečný amohlefektivně řešit zdravotní problém.
Remdesivir byl původně vyvinut výrobci hepatitidy C a později se pokusil o virus, který způsobuje ebolu (ačkoli pro toto použití nebyl nikdy oficiálně schválen). Lék narušuje schopnost viru kopírovat jeho RNA, což je krok, který je u některých typů virů nutný k úspěšnému vytvoření kopií a šíření uvnitř těla.
V laboratořích bylo prokázáno, že lék pomáhá blokovat replikaci virů několika virů typu RNA. Mezi nimi jsouCoronaviridae(rodina koronavirů). Viry v této rodině jsou zodpovědné za těžký akutní respirační syndrom (SARS), respirační syndrom na Středním východě (MERS) a nový koronavirus, který způsobuje COVID-19.
Remdesivir a COVID-19
Před pandemií COVID-19 již výzkum naznačoval, že remdesivir může být účinný v boji proti koronavirům. Studie na zvířatech prokázaly potenciál a některé studie u lidí (včetně studií zaměřených na léčbu eboly) ukázaly relativní bezpečnost.
Na začátku pandemie začali kliničtí pracovníci kontaktovat výrobce léků remdesiviru, společnost Gilead Sciences, aby zjistili, zda by mohli získat přístup k léku k léčbě některých lidí s těžkým COVID-19. To je povoleno v pokynech FDA pro rozšířený přístup (nazývaný také „soucitné použití“), který umožňuje použití vyšetřovacích produktů pro život ohrožující zdravotní situace, když není k dispozici žádná léčba schválená FDA.
Mezinárodní studie 53 lidí s těžkým COVID-19 naznačuje, že tento lék může lidem pomoci zotavit se z nemoci. V této studii však zemřelo 13% lidí s těžkým COVID-19. Jednalo se o nekontrolovanou studii, což znamená, že výsledky nebyly srovnávány s lidmi s COVID-19, kteří neužívali remdesivir.
Přísnější „kontrolovaná“ klinická studie sponzorovaná Národním ústavem pro alergie a infekční nemoci získala status FRA remdesivir EUA. Tato studie, která začala 21. února a byla přezkoumána 27. dubna, zahrnovala více než 1 000 lidí s pokročilým COVID-19 a označila první studii o této droze v USA
Dne 1. května 2020 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil povolení k použití v naléhavých případech (EUA) k léčbě závažného COVID-19 u dětí a dospělých, čímž byl lékařům rozšířen.
Předběžné informace ze studie ukázaly, že lidé, kteří užívali remdesivir, se zotavili rychleji než ti, kteří ne, a lidé, kteří užívali remdesivir, měli větší šanci na přežití. Menší čínská studie s více než 200 pacienty však nenalezla podobné zlepšení doby zotavení a přežití.
Remdesivir je v současné době studován nejméně v pěti různých klinických studiích po celém světě. Tyto studie pomohou určit, zda je lék bezpečný a účinný. Některé z těchto studií budou srovnávat remdesivir s dalšími potenciálními léčbami, které jsou předmětem šetření.
Tyto studie se rovněž zaměří na další aspekty léčby remdesivirem, například:
- Optimální dávkování
- Délka léčby
- V jakém okamžiku infekce ji podat
- Účinnost u lidí s méně závažnými příznaky
Pokud se zjistí, že remdesivir je neúčinný a / nebo výrazně nebezpečný, FDA zruší své EUA.
Co říct svému lékaři
Váš lékař může zvážit vyzkoušení remdesiviru, pokud máte COVID-19, zvláště pokud jsou vaše příznaky závažné.
Než začnete užívat remdesivir, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče ví o vaší anamnéze. Je důležité, aby věděli, zda máte problémy s ledvinami nebo játry nebo zda máte jiné závažné zdravotní potíže.
Měli byste také informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl také vědět o všech lécích, které užíváte, včetně všeho, co je dostupné bez lékařského předpisu.
V závislosti na situaci může být k léčbě COVID-19 k dispozici jedno nebo více vyšetřovacích způsobů léčby. Diskutujte o svých možnostech s lékařem. Nemusíte být léčeni remdesivirem nebo jinou vyšetřovací léčbou. Místo toho byste se mohli rozhodnout pro standardní podpůrné lékařské ošetření, zatímco vaše tělo bojuje s infekcí.
Dávkování a podávání
Remdesivir se podává intravenózní cestou v průběhu 30 minut až dvou hodin. Může se podávat jednou denně po dobu až deseti dnů, ale to může záviset na vašem stavu. Lidé, kteří nejsou tak nemocní, mohou drogu dostávat pouze pět dní.
Současné pokyny doporučují dávku 200 mg první den, po které následuje denní dávka 100 mg pro lidi, kteří váží 40 kg a více. Dávkování se může u pediatrických pacientů a pacientů s nízkou hmotností lišit.
Vedlejší efekty
Mezi nejběžnější známé nežádoucí účinky remdesiviru patří:
- Průjem
- Abnormální funkce jater (podle krevních testů)
- Vyrážka
- Problémy s ledvinami
- Nízký krevní tlak
- Nevolnost a zvracení
Vzhledem k tomu, že se remdesivir podává intravenózní infuzí, jsou možné některé další nežádoucí účinky, jako jsou modřiny na kůži, bolestivost nebo otok v místě vpichu jehly. Malá menšina lidí může krátce po užití drogy zažít něco, čemu se říká „infuzní reakce“. Jedná se o typ alergické reakce, která může způsobit problémy, jako je velmi nízký krevní tlak, a může být nutné přestat užívat remdesivir.
V jedné studii mělo 23% lidí léčených remdesivirem závažné nežádoucí účinky, včetně dysfunkce více orgánů a septického šoku. Protože však tyto údaje pocházejí z jediné malé studie, není jasné, zda je míra závažných nežádoucích účinků obvykle tak vysoká.
Během užívání remdesiviru vás bude váš poskytovatel zdravotní péče pečlivě sledovat kvůli možným vedlejším účinkům. Budete například potřebovat pravidelné krevní testy, abyste zjistili, zda vaše ledviny a játra fungují dobře, a to jak před zahájením léčby, tak i během léčby.
Slovo od Verywell
Je důležité zdůraznit, že remdesivir byl u lidí stále studován pouze omezeným způsobem. Droga může u některých jedinců způsobit další důležité vedlejší účinky, o kterých dosud nevíme. Klinické studie zaměřené na remdesivir v COVID-19 mohou prokázat, že je účinný a dobře snášen, ale mohly by také odhalit další bezpečnostní obavy.
.jpg)
