Sebastian Condrea / Getty Images
Klíčové jídlo
- Injekční lahvičky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 údajně obsahují jednu nebo více dalších dávek vakcíny a FDA potvrdila, že mohou být podávány.
- Odborníci tvrdí, že další dávka nebo dvě v jakékoli vícedávkové injekční lahvičce s vakcínou je normální a záměrné zohlednit ztracený roztok během procesu podávání vakcíny.
- Odborníci říkají, že zvláštní dávky vakcíny jsou dobrou zprávou a nejsou důvodem k obavám, protože více lidí může být očkováno potenciálně dříve, než bylo plánováno.
Některé lahvičky vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 údajně obsahují dostatek roztoku pro jednu nebo dokonce dvě další dávky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal prohlášení informující poskytovatele vakcín, že lze podávat i plné dávky v lahvičkách.
Odborníci tvrdí, že přebytek má smysl a nejedná se o problém kontroly kvality. Místo toho jsou další dávky dobrou zprávou o dodávkách vakcín.
"To je normální a je to úmyslné," říká Verywell MD William Schaffner, profesor medicíny v oddělení infekčních nemocí na Vanderbilt University School of Medicine v Tennessee. "Je to vánoční bonus."
Extra dávky
Povolení FDA pro nouzové použití (EUA) pro vakcínu Pfizer COVID-19 uvádí: „Po naředění obsahuje každá lahvička 5 dávek po 0,3 ml na dávku.“ Zdravotničtí pracovníci a obyvatelé zařízení dlouhodobé péče byli mezi prvními, kteří obdrží vakcínu z prvních zásilek lahviček po USA Ti, kteří podávali vakcíny, si rychle všimli, že některé lahvičky obsahovaly více než pět přidělených dávek.
Na základě těchto zpráv vydal FDA prohlášení, ve kterém uvedl: „Vzhledem k naléhavé situaci v oblasti veřejného zdraví doporučuje FDA, že je přijatelné použít každou dostupnou dávku (šestou, případně dokonce sedminu) z každé lahvičky.“
"Pokud dostanete dávku navíc, je to skvělé," říká Schaffner. "Pokud dostanete další dvě dávky, je to skvělé."
Prohlášení FDA však dodává: „Je důležité si uvědomit, že jakýkoli další zbývající produkt, který nepředstavuje plnou dávku, by neměl být spojen z více lahviček, aby se vytvořila jedna.“
Zbývající poloviční dávku z jedné injekční lahvičky nelze kombinovat s poloviční dávkou z jiné injekční lahvičky, aby vznikla plná dávka. "V této vakcíně není žádná konzervační látka," vysvětluje Schaffner. "Nechceme žádnou šanci, že pokud jsi šel do jedné lahvičky, mohl jsi někdy tak lehce kontaminovat jehlu." A pak byste tu kontaminaci nalepili do druhé lahvičky. “
Proč mají lahvičky další dávky
Očekává se další řešení v lahvičkách s vakcínami, říká Verywell Jason Varin, PharmD, ředitel vztahů s absolventy na Farmaceutické fakultě University of Minnesota.
"Jako lékárník, který za ta léta vydal tisíce imunizací - včetně vakcín pro prevenci chřipky, pneumonie a pásového oparu - je v lahvičkách téměř vždy přeplnění," říká. "To není nedbalost ze strany výrobce nebo poskytovatele zdravotní péče." Je to důležitý mechanismus, který zajišťuje odpovídající počet plných dávek na lahvičku. “
Záměrné přeplnění je určeno pro neúmyslný odpad léků, který se přirozeně vyskytuje během procesu očkování. "Je snazší posílat vakcíny do vícedávkových lahviček a poté je natahovat do jednotlivých stříkaček," říká Verywell Ken Perry, MD, FACEP, pohotovostní lékař v Jižní Karolíně."To však znamená, že malé množství vakcíny se ztratí v jehle a v lahvičce."
Odstranění vzduchových bublin poklepáním na stříkačku a vystříknutím malého množství léku také způsobí, že malé množství roztoku půjde stranou, dodává Schaffner. "Výrobci, ať už drog nebo vakcín, to vždy berou v úvahu," říká.
Jason Varin, PharmD
To není nedbalost ze strany výrobce nebo poskytovatele zdravotní péče. Je to důležitý mechanismus, který zajišťuje odpovídající počet plných dávek na lahvičku.
- Jason Varin, PharmDAčkoli společnost Pfizer nevydala prohlášení o důvodu těchto dodatečných dávek, Schaffner spekuluje, že výrobce mohl poskytnout více nadbytečného řešení než obvykle, aby se ujistil, že každá lahvička může skutečně očkovat pět lidí proti COVID-19, a to navzdory neúmyslné ztrátě léků.
"Jak si dokážete představit, při něčem z tohoto veřejného zkoumání poslední věc, kterou výrobce vakcín chtěl, bylo, aby lidé začali říkat:" Počkejte, řekli jste, že bylo pět dávek, a já jsem dostal jen čtyři a půl, " "Pravděpodobně nastavili stroje na přeplnění jen proto, aby nedostali ani jedinou stížnost, že i jediná lahvička byla trochu krátká."
Schaffner říká, že ti, kteří podávají první dávky vakcíny dostupné v USA, jsou pravděpodobně velmi opatrní s jejich dodávkami. Cílem je zamezit příliš velkému neúmyslnému plýtvání vakcínami, které má pomoci potlačit pandemii, která si vyžádala statisíce životů na národní úrovni a více než 1,7 milionu životů na celém světě.
"Když lidé vakcínu stáhli, tato vakcína byla tak vzácná, že všichni byli mimořádně opatrní, a zjistili:" Ach, podívej, je toho víc, "říká Schaffner." Dostali tedy dávku navíc. " A očividně, pokud jste velmi opatrní a máte trochu štěstí, ve skutečnosti můžete z této lahvičky dostat dvě další dávky. “
Ve vícedávkových lahvičkách s vakcínami proti chřipce Varin říká, že běžná je další dávka, nebo dokonce více než jedna. "Totéž platí - a mělo by - pro vakcínu COVID-19," říká. "I když jsem v tuto chvíli hovořil pouze s několika poskytovateli, kteří podali vakcínu Pfizer-BioNTech, zdá se, že v každé lahvičce je docela konzistentně jedna další plná dávka nebo více."
Co to pro vás znamená
Lahvičky s vakcínou Pfizer COVID-19 údajně obsahují jednu nebo více dalších dávek vakcíny. Odborníci tvrdí, že další dávka nebo dvě v jakékoli vícedávkové injekční lahvičce s vakcínou je normální a není důvodem k obavám o bezpečnost nebo účinnost vakcíny. FDA potvrdila, že zvláštní dávky mohou a měly by být podávány pacientům.
Proč byly zničeny některé dávky navíc?
Přestože normou byly další dávky ve vícedávkových injekčních lahvičkách, přebytek v injekčních lahvičkách s vakcínou Pfizer COVID-19 způsobil rozruch, protože EUA FDA pro vakcínu nespecifikovala, že lze podávat další dávky. být zničen.
„Těmto zvláštním dávkám přinesla velkou pozornost skutečnost, že v EUA pro tuto vakcínu konkrétně poukazuje na to, že každá lahvička má poskytovat pět dávek,“ říká Varin. „Právně řečeno to znamená, že použití více než pět dávek z jedné lahvičky není povoleno a mohlo by to potenciálně vést k situaci, kdy by poskytovatel mohl porušovat EUA. “
FDA vydala prohlášení o dodatečných dávkách 16. prosince prostřednictvím Twitteru, aby poskytla pokyny pro správu všech dosažitelných plných dávek z každé lahvičky. FDA později aktualizovala svou stránku často kladených otázek společnosti Pfizer, aby tyto informace zahrnovala.
Nelze uložit další dávky pro pozdější použití, zatímco administrátoři vakcín čekali na pokyny FDA, co dělat s přebytkem. "Mnoho [vakcín] musí být chlazeno, někdy na velmi nízké teploty," říká Perry. "Pokud je vakcína příliš dlouho vystavena teplým teplotám, může být neúčinná."
Vakcína Pfizer musí být dodávána v termálních nádobách naplněných suchým ledem. Jakmile lahvičky dorazí na místo určení, musí být umístěny do mrazničky s velmi nízkou teplotou a uchovávány zmrazené mezi -80 ° C až -60 ° C (-112 ° F až -76 ° F). Lahvičky se poté před použitím rozmrazí, buď v chladu, kde je lze uchovávat až pět dní, nebo při pokojové teplotě, kde je lze uchovávat nejdéle dvě hodiny. Před použitím jsou lahvičky naředěny a musí být použity do šesti hodin nebo zlikvidovány.
"Protože nemá žádné konzervační látky, musíte skutečně použít všechny dávky ve velmi krátkém časovém období," vysvětluje Schaffner.
Nyní, když je FDA zcela jasné, že může použít extra plné dávky v každé lahvičce, mohou poskytovatelé vakcín předem naplánovat správu všech dostupných injekcí. "U každé z těchto vakcín musíte být opatrní nejen při správě vakcín, ale také při péči o lidi, kteří se mají očkovat," říká Schaffner. "Takže pokud půjdete do injekční lahvičky, musíte ujistěte se, že v řadě je dost lidí, kteří dostanou všechny dávky. “
Co znamenají zvláštní dávky pro dodávku vakcíny
Zpráva o přebytku dávky v lahvičkách, říká Perry, by měla poskytnout ujištění, že budeme mít více dávek vakcíny Pfizer, než se původně myslelo. "Extra dávky vakcíny by neměly vést k obavám o bezpečnost nebo účinnost vakcíny," říká.
USA uzavřely první dohodu se společností Pfizer podepsanou v červenci o 100 milionech dávek vakcíny Pfizer COVID-19. Jelikož vakcína vyžaduje dvě dávky s odstupem 21 dnů, dohoda poskytuje dostatek na očkování 50 milionů lidí do března 2021.
Ačkoli společnost Pfizer nebo FDA nezveřejnila žádná čísla, další dávky v injekčních lahvičkách s vakcínami by mohly mít za následek schopnost očkovat miliony dalších lidí potenciálně dříve, než bylo plánováno. "To by znamenalo přibližně 20% nárůst počtu očkování, které lze provést z lahviček Pfizer-BioNTech," říká Varin.
Lahvičky s vakcínou Pfizer obsahují alespoň pět dávek. 100 milionů dávek původní dohody americké vlády s farmaceutickým gigantem by teoreticky vyžadovalo 20 milionů lahviček. Pokud každá lahvička přinese alespoň jednu další dávku, pak by USA mohly sledovat 20 milionů dávek, než bylo původně plánováno. To by stačilo na očkování dalších 10 milionů lidí možná dříve, než se předpokládalo. Některé z těchto dalších dávek však již byly zničeny.
„Čím dříve zaočkujeme nejvíce lidí, tím dříve můžeme začít znovu zdánlivě vypadat normálně," říká Varin. „Až přijde čas na tebe, neváhaj se očkovat." Jako poskytovatelé zdravotní péče jsme připraveni zahájit tento proces a měli byste také. “
Kupují si USA více dávek Pfizer?
Podle Kayleigh McEnanyové, tiskové mluvčí Bílého domu, se Trumpova administrativa pokouší zajistit více dávek společnosti Pfizer. "Doufáme, že od společnosti Pfizer získáme dalších 100 milionů," uvedla minulý týden na tiskové konferenci v Bílém domě. "Myslím, že ano."
V době psaní tohoto článku však mezi společnostmi Pfizer a Operation Warp Speed nebyla uzavřena nová dohoda. Společnost Pfizer mezitím uzavřela dohody o poskytování vakcín do jiných zemí. Podle globálního inovátora zdraví Duke University, který mapuje předběžné nákupy vakcín COVID-19 po celém světě, patří mezi klíčové kupce vakcíny Pfizer Evropská unie, Japonsko, Čína a Spojené království. Tyto dohody by mohly představovat zpoždění pro USA dostávají více dávek vakcíny Pfizer.
V reakci na zprávy, že společnost má výrobní problémy, vydala společnost Pfizer dne 17. prosince prohlášení, které tato tvrzení vyvrací. "Tento týden jsme úspěšně odeslali všech 2,9 milionu dávek, o jejichž odeslání nás vláda USA požádala, na místa, která určili," uvádí se v prohlášení. "V našem skladu máme další miliony dávek, ale nyní jsme neobdrželi žádné pokyny k přepravě pro další dávky."
.jpg)
