Co je třeba vědět o Cimzii (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) je injekční biologická léčba autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), psoriáza s plaky, Crohnova choroba a ankylozující spondylitida (AS). Stejně jako ostatní inhibitory TNF působí na zmírnění zánětu a zpomalení progrese onemocnění blokováním faktoru nekrózy nádorů αlpha (TNF-α) - imunitního signálního markeru, který, pokud je přítomen ve vysokých hladinách, může vést k chronickému zánětu a přetrvávajícím příznakům. Tím Cimzia „zkratuje“ chorobný proces.

Použití

Cimzia je předepsána k léčbě řady různých revmatologických, dermatologických a gastroenterologických onemocnění, která ovlivňují zánětlivé cesty těla.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Cimzia pro léčbu:

• Středně těžká až těžká Crohnova choroba
• Středně těžká až těžká revmatoidní artritida
• Aktivní psoriatická artritida
• Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
• Aktivní ankylozující spondylitida (rentgenová axiální spondylartritida)
• Aktivní neradiografická axiální spondylartritida

Cimzia je schválena pro použití pouze u dospělých.

Použití mimo označení

Cimzia a další inhibitory TNF jsou také někdy předepsány pro jiné stavy ovlivňující imunitní systém, pokud má klinický lékař dobrý důvod si myslet, že by mohly pomoci.

Použití mimo označení se obvykle zvažuje, když existují určité důkazy, které naznačují, že inhibitory TNF mohou být užitečné za určitých podmínek, ale pro dané použití zatím není k dispozici dostatek údajů z klinických studií pro schválení FDA.

Některá použití mimo označení pro inhibitory TNF, jako je Cimzia:

• Behcetova nemoc
• Sarkoidóza
• Neinfekční uveitida
• Choroba štěpu proti hostiteli
• Juvenilní idiopatická artritida

Váš lékař může také předepsat Cimzii u stavů, pro které je schválen jiný inhibitor TNF. Například některé další inhibitory TNF jsou schváleny k léčbě ulcerózní kolitidy, ale Cimzia pro tento stav neprošla schvalovacím procesem FDA.

Cimzia je také předepsána off-label pro děti nebo dospívající.

Před přijetím

Cimzia není obvykle prvním lékem předepsaným pro většinu podmínek. Například u RA by Cimzia byla zvažována po selhání léčby methotrexátem a jinými antirevmatickými léky modifikujícími chorobu (DMARD).

Podobně u pacientů s Crohnovou chorobou lidé obvykle zahájí léčbu Cimzií až poté, co jiné terapie, jako jsou kortikosteroidy a kyselina 5-aminosalicylová, nepřinesly adekvátní výsledky.

Před předepsáním Cimzie lékař projde vaši anamnézu, včetně vašich současných příznaků a předchozích léčebných režimů. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl (a) některý z následujících stavů:

• Příznaky probíhající infekce nebo chronické infekce v anamnéze, jako jsou opary
• Srdeční selhání
• Lymfom nebo jiné druhy rakoviny
• Cukrovka
• Tuberkulóza
• Žloutenka typu B
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Porucha imunitního systému
• Roztroušená skleróza
• Guillain-Barrého syndrom
• Optická neuritida
• Necitlivost, pálení nebo brnění v jakékoli části těla
• Problémy s krvácením nebo poruchy krve

Kromě toho informujte svého lékaře, pokud žijete nebo jste někdy žili v zahraničí nebo v oblastech, jako jsou údolí řeky Ohio a Mississippi a na jihozápadě, kde jsou častější závažné plísňové infekce (histoplazmóza, kokcidioidomykóza, kandidóza, aspergilóza, blastomykóza a pneumocystóza). .

Lékař provede kožní testy na tuberkulózu a provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu cholesterolu, jaterní enzymy, počet krevních buněk a stav HIV a hepatitidy B a hepatitidy C.

Možná budete muset před zahájením léčby přípravkem Cimzia aktualizovat očkování, protože při užívání léku je třeba se vyhnout očkování živými viry. Mezi tyto vakcíny patří:

• Chřipkový nosní sprej FluMist
• Spalničky, příušnice a zarděnky
• Žlutá zimnice

Bezpečnostní opatření a kontraindikace

Lidé, kteří v minulosti měli závažnou alergickou reakci na Cimzii, by ji neměli užívat.

Poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Některé studie naznačují, že Cimzia nezvyšuje riziko vrozených vad nebo úmrtí plodu, ale vás a vašeho poskytovatele zdravotní péče. měli diskutovat o možných rizicích

Cimzia nebyla dobře studována u lidí starších 65 let. Protože starší lidé mají tendenci mít více zdravotních potíží a zvýšené riziko infekce, mělo by se u starších dospělých rozhodnout o zahájení léčby Cimzií.

Cimzia by měla být používána opatrně také u lidí, kteří mají cukrovku, HIV nebo jiné problémy, které mohou narušit imunitní systém.

Další inhibitory TNF

Inhibitory TNF se používají k léčbě zánětlivých stavů.

Mezi další inhibitory TNF patří:

• Enbrel (etanercept)
• Humira (adalimumab)
• Remicade (infliximab)
• Simponi (golimumab)

Inhibitory TFN sdílejí řadu překrývajících se vedlejších účinků a jsou zhruba srovnatelné z hlediska bezpečnosti. Hlavní rozdíl spočívá v tom, že Cimzia se připravuje pomocí procesu zvaného pegylace, který mění molekulovou hmotnost léčiva, zvyšuje stabilitu a umožňuje jeho delší cirkulaci než jiné inhibitory TNF. To může nebo nemusí zvýšit účinnost léku.

Dávkování

Cimzia se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 200 miligramů (mg) pro domácí použití, stejně jako prášek, který je smíchán se sterilní vodou a podáván v ordinaci lékaře.

Počáteční dávka Cimzie je obvykle 400 mg podávaná ve dvou samostatných injekcích (každá po 200 mg). Dávka 400 mg se tímto způsobem opakuje o dva týdny později a poté znovu o dva týdny později.

Po tomto počátečním období se udržovací dávky podávají buď 200 mg každý druhý týden nebo 400 mg každé čtyři týdny.

Všechny uvedené dávky jsou podle výrobce léku. Zkontrolujte svůj předpis a poraďte se s lékařem, abyste se ujistili, že užíváte správnou dávku pro vás.

Jak vzít a uchovávat

Cimzia se podává jako injekce pod kůži. Váš poskytovatel zdravotní péče vás naučí, jak si injekci podávat doma.

Předplněné injekční stříkačky Cimzie jsou uloženy v chladničce. Vyjměte lék a nechejte jej před injekcí zahřát na pokojovou teplotu.

K podání injekce:

• Vyberte místo vpichu. Vyvarujte se oblastí, které jsou citlivé a červené, a střídejte místa vpichu.
• Očistěte místo vpichu (obvykle místo na břiše nebo stehně) tamponem namočeným v alkoholu.
• Vložte jehlu do tuku pod kůží a stisknutím pístu vyprázdněte injekční stříkačku.
• Na místo vpichu na několik sekund položte suchý vatový tampon nebo obvaz.

Pokud je naplánováno užívání dávky 400 mg, budete postup opakovat s druhou předplněnou injekční stříkačkou. Zvolte pro tuto dávku nové místo vpichu.

Jakmile jste hotovi, vyhoďte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí. Předplněné injekční stříkačky Cimzia znovu nepoužívejte a po použití je znovu nepoužívejte.

Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Okamžitě zavolejte do svého lékaře, pokud omylem užijete více, než je vaše plánovaná dávka Cimzie.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky přípravku Cimzia jsou podobné jako u jiných inhibitorů TFN.

Běžný

Cimzia může způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky, které zahrnují:

• Zarudnutí, svědění, bolest nebo otok v místě vpichu
• Bolest hlavy
• Bolesti zad
• Infekce horních cest dýchacích
• Infekce močového ústrojí

Pokud je kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažný nebo se nevyřeší během několika dní, zavolejte svého lékaře.

Těžká

Méně často může Cimzia způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících stavů, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Otok obličeje, krku, jazyka, rtů, očí, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• Chrapot
• Dušnost
• Obtíže s polykáním nebo dýcháním
• Bolest na hrudi
• Náhlý přírůstek hmotnosti
• Kopřivka
• Návaly tepla
• Závratě nebo mdloby
• Vyrážky, zejména na tvářích nebo pažích, které se zhoršují na slunci
• Neobvyklé modřiny nebo krvácení
• Bledá kůže
• Puchýře na kůži
• Extrémní únava
• Necitlivost nebo brnění
• Problémy se zrakem
• Slabost v pažích nebo nohou
• Nová nebo zhoršující se bolest kloubů
• Ztráta chuti k jídlu
• Červené šupinaté skvrny nebo hnisavé hrbolky na kůži

Varování a interakce

Cimzia a další inhibitory TFN mohou snížit vaši schopnost bojovat s infekcí a mohou vést k závažné nebo život ohrožující plísňové, bakteriální nebo virové infekci vyžadující hospitalizaci. Toto riziko se zvyšuje u lidí starších 65 let, užívajících jiné léky potlačující imunitu, trpící dalšími zdravotními problémy nebo se zvýšeným rizikem závažných infekcí.

Zdá se, že riziko infekcí vrcholí asi tři měsíce po zahájení léčby a časem klesá, nicméně budete i nadále vystaveni zvýšenému riziku těchto infekcí, dokud budete pokračovat v užívání Cimzie.

Ve studiích na zvířatech se zdá, že inhibitory TNF zvyšují riziko rakoviny. Inhibitory TNF mohou také zvyšovat riziko lymfomů a některých druhů rakoviny u dětí. Jiný výzkum však naznačuje, že neexistuje žádné zvýšené riziko, nebo pokud existuje zvýšené riziko rakoviny nebo lymfomů, je to velmi malé.

Cimzia má varování před černou skříní - nejsilnější varování od FDA - týkající se zvýšeného rizika závažných infekcí, stejně jako lymfomu a jiných typů rakoviny.

Mezi další upozornění patří:

• Nové nebo zhoršující se srdeční selhání
• Alergické reakce
• Imunitní reakce, jako je syndrom podobný lupusu
• Reaktivace viru hepatitidy B.
• Reaktivace tuberkulózy
• Nové nebo zhoršující se problémy s nervovým systémem, jako je roztroušená skleróza (MS), Guillain-Barrého syndrom, záchvaty nebo záněty nervů očí
• Problémy s krvácením a poruchy krve
• Lymfom a další rakoviny

Interakce

Cimzia může být předepsána spolu s dalšími léky k léčbě vašeho stavu, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), prednisonu, methotrexátu a plaquenilu (hydroxychlorochinu).

Neužívejte Cimziu s jinými blokátory TNF nebo biologickými léky. Kromě výše uvedených inhibitorů TNF patří mezi léky, které byste neměli mísit s Cimzií:

• Actremra (tocilizumab)
• Kineret (anakinra)
• Rituxan (rituximab)
• Xeljanz (tofacitinib)