Klíčové jídlo
- Společnost AstraZeneca pozastavila celosvětové klinické studie fáze 3 vakcín COVID-19.
- Jeden účastník klinického hodnocení ve Velké Británii údajně zažil zánětlivou poruchu páteře.
- Výbor nezávislých odborníků vyšetřuje onemocnění a určí, kdy bude možné pokračovat v klinických studiích fáze 3.
AKTUALIZACE: Od 23. října společnost AstraZeneca obnovila pokusy s vakcínami v USA. Klinické studie společnosti byly ve Velké Británii poprvé obnoveny 12. září.
Farmaceutická společnost AstraZeneca pozastavila v pozdním stadiu klinické studie u lidí s vakcínami COVID-19 po celém světě 9. září poté, co onemocněl účastník Velké Británie.
U pacienta se mohl vyvinout zánět míchy zvaný příčná myelitida, ale podrobnosti nebyly oficiálně zveřejněny. Není známo, zda osoba, která onemocněla, dostala vakcínu nebo placebo, přestože STAT uvádí, že vakcínu dostala.
Nyní výbor nezávislých odborníků pověřený společností AstraZeneca přezkoumává bezpečnostní údaje týkající se události, což je protokol pro velké klinické studie, pokud dojde k neočekávanému nebo nevysvětlitelnému onemocnění účastníka.
"Tento výbor nás bude řídit, kdy by mohly být pokusy znovu zahájeny, abychom mohli v naší práci pokračovat při nejbližší příležitosti poskytnout tuto vakcínu široce, spravedlivě a bez zisku během této pandemie," řekl Pascal Soriot, generální ředitel AstraZeneca, uvedl ve svém prohlášení.
Svět sleduje a čeká na vakcínu COVID-19, takže slyšet pauzu může být skličující. Dobrou zprávou je, že to znamená, že vědci sledují spíše vědecký proces, než aby podlehli politickému tlaku na rychlou výrobu vakcíny.
Co to pro vás znamená
Ačkoli jsou klinické studie pozastaveny, nejsou ukončeny. Není naděje, že vakcína COVID-19 bude v budoucnu k dispozici. Vědci z devíti farmaceutických společností spolupracují a dodržují protokoly, aby zajistili, že bezpečná a účinná vakcína COVID-19 bude nakonec schválena, vyrobena a dostupná veřejnosti.
Co znamená pauza?
Pauza v klinických studiích fáze 3 neznamená, že nikdy nebude vakcína proti SARS-CoV-2 - viru, který způsobuje COVID-19 - a že nikdy nebudeme moci opustit své domovy. Pauza zajišťuje, že probíhá standardní kontrolní proces k zajištění integrity všech devíti klinických studií fáze 3, které v současné době probíhají pro vakcínu COVID-19.
Během klinických studií se očekávají mírné vedlejší účinky, jako je bolest v místě vpichu, bolest hlavy a únava. Každý z těchto vedlejších účinků může být známkou toho, že imunitní systém reaguje a vytváří protilátky. Ale příznaky jako bolest hlavy a únava se vyskytují u mnoha nemocí a mohou to být náhodné události u lidí účastnících se klinických studií. Tyto mírné vedlejší účinky nejsou důvodem k poplachu.
Pokud se u účastníka Fáze 3 vyskytnou neočekávané vedlejší účinky nebo závažnější onemocnění, vědci dočasně pozastaví klinické hodnocení, dokud situaci nezkoumají.
Zatímco je studie AstraZeneca pozastavena, osm klinických společností je ve fázi klinických studií fáze 3, podleNew York Timessledovač vakcín proti koronavirům:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Jaký je proces vývoje nové vakcíny?
Proces vytváření nové vakcíny zahrnuje šest fází, podle Centers for Disease Control and Prevention (CDC). První dvě fáze zahrnují průzkum a preklinickou fázi, během níž vědci provádějí laboratorní práce a začínají studovat účinky nově vytvořené vakcíny na buňky a zvířata. Třetí etapa je klinický vývoj, který má tři fáze:
- Fáze 1: Během studie fáze 1 se vědci snaží určit nejsilnější dávku vakcíny, která způsobuje nejméně vedlejších účinků. To pomáhá určit správnou dávku, která se podává lidem. Studií fáze 1 se účastní několik desítek lidí.
- Fáze 2. Ve studii fáze 2 je vakcína testována mezi stovkami lidí, kteří mají podobné vlastnosti, jako je věk, pohlaví a zdravotní stav, aby bylo možné určit, jak účinná je vakcína u určitých typů lidí. Pokud budou studie fáze 2 úspěšné, lidé budou produkovat protilátky a klinické hodnocení přejde do fáze 3.
- Fáze 3. Účelem klinických studií fáze 3 je vyhodnotit bezpečnost vakcíny. Tisíce lidí se účastní studií fáze 3 a vědci nadále sledují účinnost vakcíny i vedlejší účinky, které lidé zažívají.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Další kroky
Po restartu klinických studií fáze 3 budou pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Poté může nastat čtvrtý krok v procesu vývoje vakcíny: vakcína je předána Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k regulační kontrole a schválení.
Jakmile vakcína obdrží schválení, může pokračovat pátý krok: vakcína se začne vyrábět a distribuovat. Tím však testování nekončí. Během celého výrobního procesu se provádějí testy kontroly kvality a výrobní zařízení jsou kontrolována FDA. Studie ke sledování nežádoucích účinků (nazývaných také nežádoucí účinky) u očkovaných osob probíhají po schválení, licenci a podání vakcíny veřejnosti.
Prozatím počkáme, až prověří výbor nezávislých odborníků společnosti AstraZeneca. Pokračujeme v mytí rukou, nosíme masky a držíme se šest stop od sebe, abychom dělali, co je v našich silách, abychom zabránili nebo zpomalili šíření SARS-CoV-2.
Jak budou vakcíny COVID-19 fungovat?
Při testování fáze 3 existuje několik variant vakcín COVID-19, ale všechny musí přenášet malou část viru SARS-CoV-2 do vašeho těla. Malý kousek genetického materiálu nestačí k tomu, abyste onemocněli, ale jen k tomu, aby ho váš imunitní systém rozpoznal jako cizí materiál a vytvořil proti němu protilátky. Tato reakce připraví váš imunitní systém tak, že pokud v budoucnu přijdete do styku se SARS-CoV-2, vaše tělo na něj může okamžitě zaútočit a zabránit tak plnohodnotnému onemocnění.
-is-treated.jpg)
