AaronP / Bauer-Griffin / přispěvatel / Getty Images
Klíčové jídlo
- Dne 27. února vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolení pro nouzové použití vakcíny Johnson & Johnson COVID-19.
- Jedná se o třetí povolení vakcíny COVID-19 v USA
- Vakcína Johnson & Johnson vyžaduje pouze jednu dávku, na rozdíl od společností Moderna a Pfizer, které vyžadují dvě.
- Miliony dávek vakcíny se podle společnosti mohly začít dodávat velmi rychle.
Dne 27. února vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro nouzové použití (EUA) pro třetí vakcínu COVID-19, čímž označil vakcínu od Johnson a Johnson.
„Povolení této vakcíny rozšiřuje dostupnost vakcín, nejlepší metody lékařské prevence pro COVID-19, která nám pomáhá v boji proti této pandemii, která si ve Spojených státech vyžádala více než půl milionu životů,“ úřadující komisařka FDA Janet Woodcock, MD, uvedl ve svém prohlášení.
Jedná se o třetí povolení vakcíny COVID-19 v USA a první povolení vakcíny s jednou dávkou. Distribuce milionů dávek vakcíny by mohla začít již tento týden.
Poradní panel Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pátek hlasoval za doporučení, aby agentura povolila použití vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 u dospělých od 18 let k prevenci viru SARS-COV-2, který způsobuje COVID-19.
Panel nazvaný Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky (VRBPAC) hlasoval pro toto doporučení jednomyslně (22 proti 0). Archana Chatterjee, MD, děkanka Chicagské lékařské školy a členka poradního panelu, před panelem řekla: „Povolení této vakcíny pomůže uspokojit aktuální potřeby.“
Společnost Johnson & Johnson, stejně jako Pfizer a Moderna, dvě společnosti, které stojí za dvěma aktuálně schválenými vakcínami COVID-19, požádaly spíše o povolení nouzového použití (EUA), než o plné schválení FDA. EUA jsou v USA povoleny pro léky, zařízení a vakcíny, pokud přínosy převažují nad riziky, o čemž výbor hlasoval.
V rámci EUA agentura zpřístupňuje produkt veřejnosti na základě nejlepších dostupných důkazů. Stále však existuje přísný kontrolní proces. Výrobky musí i nadále podléhat klinickým zkouškám, jako to dosud dělaly všechny dosud schválené vakcíny COVID-19, a po povolení musí být nadále sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Údaje předložené poradnímu výboru a zveřejněné FDA počátkem tohoto týdne zjistily, že vakcína Johnson & Johnson je celkově 66% účinná při prevenci infekce COVID-19 nejméně 28 dní po očkování. Vakcína je z 85% účinná proti prevenci závažných onemocnění vyvolaných COVID-19.
Pro srovnání, vakcína Pfizer je 95% účinná při prevenci infekce a vakcína Moderna je účinná 94%. I přes nižší počty panel uvedl, že režim jednorázové dávky Johnson & Johnson může pomoci USA rychleji dosáhnout imunity vůči stádu.
FDA rovněž uvedla, že vakcína Johnson & Johnson má „příznivý bezpečnostní profil“ a „nebyly zjištěny žádné konkrétní obavy o bezpečnost, které by bránily vydání EUA.“ Hlavními vedlejšími účinky vakcíny Johnson & Johnson podle FDA jsou bolest hlavy, únava a bolest svalů. Data sdílená s FDA také naznačují, že vakcína může být schopna omezit přenos asymptomatických infekcí COVID-19, ale je třeba provést další kontrolu.
Dávky vakcíny mohou být do komunitních vakcinačních míst zahájeny do týdne. Na středečním tiskovém briefingu v Bílém domě koordinátor Bílého domu pro reakci na COVID-19 Jeffrey Zients uvedl, že pokud bude vydána EUA, vláda očekává přidělení 3 až 4 milionů dávek vakcíny Johnson & Johnson příští týden.
„Společnost Johnson & Johnson oznámila, že si klade za cíl dodat do konce března celkem 20 milionů dávek [a] pracujeme se společností na urychlení tempa v časovém rámci, do kterého dodávají celých sto milionů dávek, což je nutné smlouvou, do konce června, “uvedl.
Co to pro vás znamená
Povolení vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 znamená, že pro podávání v USA jsou k dispozici miliony dalších dávek vakcín, což může urychlit časový rámec očkování v celé zemi.
Rozdíly mezi Pfizer a Moderna
Vakcína Johnson & Johnson se výrazně liší od vakcín Moderna a Pfizer dvěma způsoby: je podávána jako jedna dávka a může být skladována po dlouhou dobu v chladničce.
Johnson a Johnson v tiskové zprávě uvádějí, že se odhaduje, že vakcína zůstane stabilní po dobu dvou let při negativních 4 ° F, z nichž tři měsíce mohou být při teplotách 35 až 46 ° F.
Vakcíny Moderna i Pfizer se podávají jako vakcíny ve dvou dávkách s čekací dobou mezi dávkami. Lahvičky musí být také skladovány v mrazničkách pro velmi nízkou teplotu, rozmrazeny pro použití a spotřebovány do několika hodin po rozmrazení. Tato přísná opatření pro skladování vedla k tomu, že některé vakcíny vypršely a byly vyhodeny bez použití.
FDA však nedávno aktualizovala své pokyny, aby umožnila „přepravovat a skladovat dávky Pfizer“ při běžných teplotách běžně používaných ve farmaceutických mrazničkách po dobu až dvou týdnů. “
Vakcinační technologie společnosti Johnson & Johnson se také liší od technologie vakcín Moderna a Pfizer, přičemž obě používají platformu nazvanou messenger RNA.
K vyvolání imunitní odpovědi používá vakcína Johnson & Johnson adenovirus - typ viru, který způsobuje nachlazení - který není schopen replikovat se v těle.Tento adenovirus nese gen z koronaviru do lidských buněk, který poté produkuje špičkový protein koronaviru, ale nikoli samotný virus. Tento špičatý protein pomáhá tělu bojovat s infekcí virem a produkuje protilátky a T buňky.
Společnost Johnson & Johnson tuto technologii dříve používala ve svých vakcínách proti ebole a při vyšetřování vakcín proti HIV. A díky této technice je teplota vakcíny stabilní, což vede k snazšímu skladování.
Účinnost a varianty
Požadavek EUA na vakcínu Johnson & Johnson byl založen na klinických studiích u téměř 44 000 lidí v USA, Latinské Americe a Jižní Africe.
Účinnost vakcíny byla:
- 72% v USA
- 66% v Latinské Americe
- 57% v Jižní Africe
V současné době probíhají studie, které by určily, zda by druhá dávka mohla zvýšit účinnost vakcíny. Výsledky dvoudávkové klinické studie společnosti Johnson & Johnson se však očekávají nejdříve v červenci.
Prozatím není známo mnoho o tom, jak dobře funguje vakcína Johnson a Johnson proti některým variantám COVID-19, které se objevují po celém světě. Studie však probíhají.
C. Buddy Creech, MD, ředitel Vanderbilt University University Vaccine Research Program v Nashvillu, který je také vyšetřovatelem vakcíny Johnson & Johnson, říká Verywell, že vakcína „byla [byla] prokázána jako zcela účinná - 100% - v prevence hospitalizace a smrti související s COVID ... To nám dává velkou důvěru v účinnost této vakcíny. “
Creech říká, že pokud jde o ochranu proti variantám, „je důležité, aby byla studie provedena na mnoha místech (např. Ve Velké Británii a Jižní Africe), kde v současné době cirkulující varianty mohou pro vakcíny představovat větší výzvu. I v těchto oblastech jsme viděli úplnou ochranu před hospitalizací COVID a smrtí spojenou s COVID. “
