mkitina4 / Getty Images
Klíčové jídlo
- Nové vstřebatelné zařízení známé jako Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k opravě některých poranění předního zkříženého vazu (ACL).
- Ve srovnání s tradiční rekonstrukcí ACL je implantát méně invazivní procedurou, která obnovuje přirozenou anatomii a funkci kolena.
- Vědci doufají, že se tento implantát stane novým standardem péče o poranění ACL.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil nový implantát, který dokáže opravit některá poranění předního zkříženého vazu (ACL).
FDA udělil registraci implantátu k opravě poranění. Implantát Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) je alternativou k rekonstrukci ACL, která obvykle vyžaduje odběr šlach - a někdy kostí - z jiné části těla pacienta nebo zemřelý dárce. To lze také provést pomocí stehů, lékařského zařízení používaného k držení tělesných tkání pohromadě.
Registrace umožňuje výrobcům uvést léčivý přípravek na trh.
Nový implantát je místo toho vyroben z proteinů, které jsou nedílnou součástí procesu hojení, říká Verywell Braden Fleming, PhD, profesor ortopedie na Brown University zapojený do výzkumu.
Martha Murray, MD, ortopedická chirurgka z Bostonské dětské nemocnice a profesorka na Harvardské lékařské fakultě, která stála v čele výzkumu, poznamenává, že implantát je vyroben ze stejných proteinů, jaké se nacházejí v normálním ACL. "Takže buňky ACL se přesunou do implantátu, absorbují protein implantátu a nahradí ho novým proteinem uspořádaným jako nativní ACL," říká Verywell.
Ve srovnání s tradiční rekonstrukcí ACL je implantát méně invazivní procedurou, která obnovuje přirozenou anatomii a funkci kolena. Pacienti uvádějí větší spokojenost, pokud jde o bolest, příznaky a připravenost. Pro odstranění zdravé šlachy nevyžaduje druhé místo rány a nezahrnuje dárce.
Zranění ACL postihují každoročně 100 000 až 200 000 lidí v USA. Zranění se nehojí samo, takže rekonstrukce ACL je jediný způsob, jak jej opravit. Mnoho pacientů ani po zákroku nikdy neobnoví svoji plnou úroveň fyzické aktivity.
„Oprava vazu má místo jeho nahrazení řadu výhod,“ uvedl ve svém prohlášení Murray, který založil společnost Miach Orthopedics, která implantát vyrábí. „Proto jsme se před více než 30 lety vydali na cestu najít způsob, jak pomoci vazu léčit se sám. “
Co to pro vás znamená
Pokud jste si přetrhli ACL a máte zájem o nový implantát, měli byste se poradit se svými lékaři, abyste zjistili, zda jste silným kandidátem na nový postup nebo by vám bylo lépe s rekonstrukcí ACL.
O implantátu ACL
Implantát ACL není tradičním zařízením, jaké se používá při většině oprav kloubů. Je to vstřebatelný implantát odvozený od hovězího kolagenu - přirozeně se vyskytujícího proteinu přítomného v pojivové tkáni. Překlenuje mezeru mezi roztrženými konci ACL pacienta a tělo poté absorbuje implantát přibližně do osmi týdnů po operaci. Vlastní tkáň těla nakonec nahradí implantát.
Během operace se do implantátu vstřikuje vlastní krev pacienta, aby se vytvořila sraženina chráněná zařízením, která umožní uzdravení těla.
V randomizované kontrolované studii se 100 lidmi, u kterých došlo k úplnému prasknutí ACL, 65 dostalo implantát a 35 členů v kontrolní skupině podstoupilo rekonstrukci pomocí autotransplantátu pomocí šlachy z vlastního těla. Každý pacient podstoupil fyzikální terapii po operaci a tým následoval je dva roky.
V té době pacienti s implantátem informovali o svých výsledcích pomocí subjektivního skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen, což je míra výsledku udávaná pacientem. Měli průměrné skóre 88,9, zatímco ti, kteří podstoupili tradiční opravu ACL, měli průměrně 84,8.
Pacienti byli také měřeni pomocí artrometru, který měří rozsah pohybu v kloubu. Měření pod 3 milimetry (mm) jsou považována za normální. Pacienti s implantátem měli průměr, který byl větší o 1,61 mm v ošetřeném koleni ve srovnání s neléčeným kolenem. Na druhé straně měli pacienti v kontrolní skupině laxitu v ošetřeném koleni 1,77 mm.
Implantát je zaměřen na pacienty ve věku minimálně 14 let, u kterých došlo k úplnému prasknutí ACL potvrzenému skenováním pomocí magnetické rezonance (MRI). Aby mohl implantát fungovat, musí mít pacient po natržení neporušenou tkáň. A jak to je, příjemci implantátu by se neměli vrátit ke sportu devět měsíců po operaci, což je podobné tradiční rekonstrukci ACL, říká Fleming.
Nové řešení
Fleming říká, že schválení FDA bylo vzrušující zprávou, že „poskytuje alternativu léčby k rekonstrukci ACL, která nevyžaduje odstranění zraněného vazu a jeho nahrazení štěpem šlachy.“
Při použití implantátu BEAR není třeba narušovat žádné další struktury v těle, aby bylo možné odebrat štěp, který nahradí poškozené vazivo. "Pokud oprava selže, je mnohem snazší ji opravit, než když selže štěp," říká.
Adam S. Lepley, PhD, co-ředitel Michigan Performance Research Laboratory na University of Michigan, který se specializuje na rehabilitaci, poznamenal, že tradiční rekonstrukce ACL se zaměřuje na přestavbu vazu, zatímco implantát se soustředí na jeho opravu.
"Teoreticky je to ideální, protože by to uzdravovalo nativní tkáň kolena a nevyžadovalo by zranění jiné části těla, aby se opravila jen další," říká Lepley Verywellovi. "Historicky nebyla metoda opravy pouhým sešitím obou konců příliš účinná."
Fleming říká, že výzkum pokračuje v dětské nemocnici v Bostonu, na univerzitě v ortopedii a v nemocnici na ostrově Rhode Island, aby se zjistilo, zda existují konkrétní pacienti, kterým se po postupu BEAR daří zvlášť dobře nebo ne.
Lékař musí zvážit, kteří pacienti by byli ideálním kandidátem na přijetí implantátu při tradiční rekonstrukci ACL. "Není to něco, na co bude mít nárok každý pacient," říká Verywell Alan Getgood, MD, ortopedický chirurg specializující se na rekonstrukci kolen na Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic v Kanadě. Pro ty, kteří hledají „osvědčenou“ metodu a kteří se možná potřebují rychle vrátit k aktivitě, mohou chtít zůstat s tradiční opravou ACL, říká Getgood.
„Usilovně pracujeme na tom, abychom zjistili, zda existují konkrétní faktory, které by identifikovaly pacienty, kteří by byli ideálními kandidáty," říká Fleming. „Navzdory tomu měla mladá a aktivní populace testovaná BEAR vynikající výsledky, které byly přinejmenším stejně podobné jako ty přijímání rekonstrukce ACL. “
Murray poukazuje na to, že u pacientů, u nichž došlo k ACL před několika měsíci nebo u nichž zbývá jen málo tkáně ACL, by byla výhodnější rekonstrukce ACL než tento implantát. "Myslíme si, že k opravě operace s implantátem musíte mít dostatek tkáně ACL," říká Murray.
Stát se standardem pro ACL Care
Ve svém prohlášení Martha Shadan, prezidentka a generální ředitelka společnosti Miach Orthopedics, uvedla, že implantát představuje první podstatný pokrok v léčbě slz ACL za poslední desetiletí. Řekla, že má „potenciál změnit standard péče“.
Zlatým standardem prasknutí ACL je použití štěpu šlachy k nahrazení ACL, vysvětluje Fleming. Údaje podporující implantát jsou velmi povzbudivé. Začínají přicházet údaje o prvních pacientech, kteří dostali implantát o svých šestiletých pooperačních výsledcích, říká.
"Zatím tak dobrý," hlásí Fleming. "Vzhledem k tomu, že většina úrazů po rekonstrukci BEAR a ACL nastane během prvního roku, dlouhodobé výsledky pravděpodobně zůstanou vynikající."
Fleming říká, že bude zajímavé zjistit, zda bude rychlost artritidy po zavedení implantátu nižší než u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL, jak naznačují preklinické studie týmu.
"Jsem si jistý, že se jedná o životaschopnou alternativu k rekonstrukci ACL, protože nevyžaduje sklizeň štěpu, neohrožuje funkci svalů a v předklinických modelech existují důkazy, že tento postup snižuje artritidu, což je dlouhodobý problém spojený s rekonstrukcí ACL." chirurgie, “říká. "Pokud to platí pro klinické pacienty, pak bude dopad BEAR postupu ještě větší."
"To, zda nahradí rekonstrukci ACL jako zlatý standard, se teprve uvidí, ale jsem optimista, že ano," dodává Fleming.
Murray také věří, že implantát bude v budoucnu novým zlatým standardem pro opravy ACL.
"Tyto počáteční studie prokázaly, že i první operace provedené touto technikou měly podobné výsledky jako současný zlatý standard rekonstrukce ACL pomocí šlachy autotransplantátu a pacienti nemuseli mít štěp odebraný z nohy," říká. "BEAR představuje krok směrem k méně invazivní a stejně účinné chirurgické léčbě pacientů s úrazy ACL."
Upozornění týkající se použití implantátu spočívá v tom, že tato technika je nejúčinnější, pokud vaz praskne ve střední látce nebo přibližně ve středu vazu, aby poskytl dva konce, které lze spojit dohromady.
"Přípravné práce jsou velmi slibné, ale u každého nového výzkumu potřebujeme více dat, abychom potvrdili časná zjištění," říká Lepley."Pokud se ti, kteří podstoupí proceduru BEAR, vrátí ke sportu rychleji a mají nižší míru opětovného zranění a osteoartrózy, je určitě možné, že by se mohl stát novým zlatým standardem."
