Moderna v konverzaci s FDA pro přidání dávek do lahviček s vakcínami COVID-19

Pool / Getty Images

Klíčové jídlo

• Společnost Moderna v rozhovoru s FDA přidává do každé injekční lahvičky s vakcínou COVID-19 dalších pět dávek, což by mohlo zvýšit počet lidí, kteří mohou být očkováni na každém místě každý den.
• I když bude společnost Moderna v pořádku přidávat dávky do lahviček, neočekává se zvýšený přísun po dobu několika měsíců.
• Pfizer neplánuje přidávat dávky do svých lahviček.

Společnost Moderna ve spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přidává do každé lahvičky s vakcínou COVID-19 další dávky, čímž zvyšuje objem z 10 na 15 dávek na lahvičku.

Moderna potvrdila zprávu společnosti Verywell v e-mailu ze dne 17. února. Přidané dávky by mohly zvýšit počet výstřelů, které jsou očkovací místa schopna podat za jediný den.

"Vzhledem k tomu, že výroba vakcíny Moderna COVID-19 pokračuje, společnost neustále zkoumala přístupy k možnému zvýšení propustnosti v roce 2021," napsal mluvčí společnosti Moderna. "Společnost Moderna navrhla plnění lahviček až 15 dávkami vakcíny oproti předchozím 10 dávkám." Společnost Moderna pokračuje v diskusích s FDA a regulačními orgány v jiných zemích o tomto potenciálním zvýšení objemu náplně, což umožňuje extrakci dalších dávek z každé dodané lahvičky. “

Moderna říká, že zavedení těchto změn bude trvat dva až tři měsíce, pokud budou schváleny.

I když je to cesta pryč, tyto další dávky by mohly přijít v dubnu nebo květnu, kdy se očekává, že mnoho komunit rozšíří způsobilost vakcín na širší skupinu lidí. Příprava každé nové lahvičky trvá několik minut. Pokud zdravotničtí pracovníci mohou otevřít méně plnějších lahviček, aby mohli svou práci dokončit, budou schopni očkovat více lidí rychleji.

"Myslím, že je to skvělý nápad, pokud dokážou přidat dávky," říká Jason Gallagher, PharmD, klinický profesor na Temple University School of Pharmacy ve Philadelphii v Pensylvánii, který dobrovolně podává vakcíny COVID-19 jednou týdně.

Není to první případ extra dávek

Gallagher říká Verywell, že Moderna plní své lahvičky aktuálně schválenými 10 dávkami, ale všichni výrobci vakcín přidávají jen trochu více tekutiny, aby zohlednili možné mikroskopické rozlití, když je naplněna injekční stříkačka. Na začátku procesu podávání vakcíny někteří imunizátoři zjistili, že pomocí injekční stříkačky s nízkým mrtvým prostorem - která má menší prostor mezi nábojem stříkačky a jehlou - mohou extrahovat jedenáctou dávku do lahviček přípravku Moderna.

Během tiskového briefingu koordinátor reakce Bílého domu COVID-19 Jeffrey Zients uvedl, že Bidenova administrativa pracuje na zajištění dostatečných zásob specializovaných injekčních stříkaček.

Gallagher si myslí, že společnost Moderna spolupracuje s FDA na přidání dalších dávek, protože je to nová společnost, která vyrábí vakcíny poprvé - možná stále třídí, jak optimalizovat své lahvičky.

Společnost Pfizer naproti tomu podniká v oblasti vakcín od konce 19. století. Zdá se, že společnost Pfizer naplnila své lahvičky výše než začátek Moderny, a nepožaduje FDA o povolení přidávat do svých lahviček další dávky, který se aktuálně vejde šesti.

Stejně jako u přípravku Moderna byli někteří imunizátoři schopni extrahovat další dávku v počátcích očkování COVID-19 pomocí specializovaných stříkaček. Zatímco byla vakcína uvedena na trh pro pět dávek, rychle narostla až na šest.

Jerica Pitts, mluvčí společnosti Pfizer, řekla Verywell e-mailem, že byla naplánována šestá dávka.

„Rozšíření vakcíny Pfizer COVID-19 na šest dávek na lahvičku z pěti bylo účelné a nedošlo k ní náhodou,“ říká. "Před létem 2020 náš generální ředitel již požádal náš vědecký tým, aby pracoval na snižování odpadu a zvyšování počtu dávek na lahvičku." V době, kdy jsme podali naše první regulační žádosti, jsme ještě neměli údaje o ověření šesti dávek. Abychom se vyhnuli zpožděním, předložili jsme v té době dostupné údaje o pěti dávkách. Jakmile byly k dispozici údaje podporující šest dávek, okamžitě jsme je předali všem regulačním orgánům po celém světě. Štítek se šesti dávkami dosud schválilo mnoho regulačních agentur po celém světě, včetně FDA. “

FDA v lednu revidovala svůj informační list o vakcíně Pfizer a uvedla, že po naředění obsahuje jedna lahvička šest dávek po 0,3 ml, i když štítek na lahvičce nebo krabičce uvádí, že obsahuje pět dávek.

„Během této pandemie, kdy počet lidí umírá po celém světě, je zásadní, abychom využili veškeré dostupné zásoby vakcín a očkovali co nejvíce lidí,“ říká Pitts. „Ponechat v každé lahvičce další dávku, kterou lze použít k očkování dalších lidí, by byla tragédie.“

Co to pro vás znamená

Možná slyšíte, že lékárníci extrahují „extra“ dávky z injekčních lahviček s vakcínou COVID-19. Je důležité vědět, že výrobci mají pro tyto dávky clearance FDA. Pokud se konečná extra dávka objeví i mírně krátká, je třeba otevřít zcela novou lahvičku pro další výstřel.