Vakcína Pfizer BNT162b2 mRNA Covid-19 byla první vakcínou proti novému koronaviru (COVID-19) schválenému pro distribuci ve Spojených státech. Schválení přišlo jako povolení pro nouzové použití 11. prosince 2020 poté, co klinické studie ukázaly, že vakcína byla 95% účinná při prevenci COVID-19.
Getty ImagesSpolečnost Pfizer a německá společnost pro imunoterapii BioNTech zahájily spolupráci na vakcíně COVID-19 v březnu 2020. Obě společnosti začaly společně vyšetřovat vakcíny mRNA v roce 2018 za účelem boje proti chřipce. Klinické studie pro vakcínu COVID-19 začaly v dubnu 2020 a slibné výsledky těchto studií vedly společnosti k tomu, aby v listopadu požádaly o povolení nouzového použití od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Kdy byla vakcína společnosti Pfizer oficiálně schválena?
Povolení vakcíny Pfizer bylo uděleno 11. prosince 2020. Téměř okamžitě poté začala společnost Pfizer dodávat dávky vakcíny.
Jak to funguje
Vakcína Pfizer / BioNTech je vakcína mRNA, podobná vakcíně vyvinuté společností Moderna. Technologie, která stojí za těmito vakcínami, existuje již asi tři desetiletí a prokázala slib při prevenci notoricky obtížně předešlých nemocí, jako je chřipka a rakovina. Na rozdíl od konvenčních vakcín, které používají inaktivované nebo živé viry, vakcíny mRNA neobsahují žádné části viru, s nimiž bojují.
Vakcína mRNA (messenger ribonukleová kyselina) je jednovláknová molekula, která doplňuje vlákno vaší DNA. Tyto řetězce mají speciální povlak, který může chránit mRNA před chemickými látkami v těle, které ji mohou rozkládat a pomáhat jí vstupovat do buněk.
Spíše než vystavení těla malému množství viru k vytvoření imunitní reakce, mRNA způsobí, že příjemce vakcíny vytvoří požadovaný protein. To zahrnuje:
- Pomáháme buňce tvořit součást obohaceného proteinu, díky kterému je COVID-19 tak silný
- Učení imunitních buněk rozpoznávat a bojovat s podobnými obohacenými proteiny
Podle Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mRNA vakcíny učí naše buňky, jak si vyrobit protein - nebo dokonce jen kousek proteinu. To spouští imunitní odpověď.
Jak byla testována vakcína společnosti Pfizer?
Klinická studie zkoumala, jak dobře fungovaly dvě dávky 30 mikrogramů podávané s odstupem 21 dnů při prevenci COVID-19. Od července do listopadu 2020 se klinického hodnocení účastnilo více než 40 000 lidí - polovina očkovala a druhá polovina placebo.
Jak efektivní je to?
Vakcína Pfizer si v klinických studiích vedla velmi dobře. Účinná míra vakcíny byla 52% mezi první a druhou dávkou vakcíny, 91% týden po druhé dávce a 95% účinná nad rámec této dávky. Podle zprávy z klinického hodnocení byl z 10 závažných případů COVID-19 zaznamenaných ve studované populaci pouze jeden očkován a devět dostalo placebo.
Jak to získat
Pfizer / BioNTech byli připraveni zahájit očkování jen několik dní po obdržení povolení k nouzovému použití z 11. prosince, přičemž první dávky byly podány 14. prosince. Počáteční dodávky očkování byly omezené, ale k 16. březnu 2021 bylo více než 55 milionů dávek Vakcína Pfizer byla podána v USA. Kromě toho bylo podáno více než 29 milionů dávek vakcíny Moderna.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
CDC vede očkovací úsilí a všechny objednávky vakcíny COVID-19 od společnosti Pfizer - nebo jakéhokoli jiného výrobce - projdou agenturou. CDC dohlíží také na distribuci vakcín. Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) vydal doporučení, jak upřednostnit dodávky vakcín. Zdravotničtí pracovníci a lidé žijící v zařízeních dlouhodobé péče byli první, kdo dostali první z vakcín, které byly zpočátku v omezeném množství, protože výroba rostla.
Došlo k rozšíření pokynů o tom, kdo a kdy bude vakcíny dostávat.
Kolik dávek vakcín Amerika potřebuje?
Samotné USA mají přibližně 330 milionů obyvatel - to znamená, že k očkování celé Ameriky pomocí dvoudávkových vakcín bude zapotřebí téměř 700 milionů dávek vakcín.
Přestože zatím není k dispozici dostatek informací o tom, kdy a jak bude každý očkování očkován, budou státní a místní zdravotnická oddělení koordinovat úsilí o distribuci dávek očkovacích látek, jakmile budou k dispozici. Vakcína by měla být k dispozici jak v ordinacích lékařů, tak v maloobchodech, jako jsou lékárny, které podávají jiné vakcíny.
Prozatím je dostupnost vakcíny poněkud omezená kvůli požadavkům na skladování v chladu. Vakcína Pfizer / BioNTech musí být udržována na přibližně -70 stupních Celsia. Očekává se, že verze vakcíny, kterou lze uchovat při standardních teplotách chlazení, bude vyvinuta později. Současná formulace vakcíny může být skladována po dobu pěti dnů při standardních teplotách chlazení bezprostředně před podáním.
Společnost Pfizer také 19. února oznámila, že předložila údaje FDA, které ukazují, že vakcína je stabilní při běžných teplotách v mrazničce po dobu dvou týdnů kromě pětidenního standardního chlazení.
Všechny dávky zakoupené vládou USA jsou pro její občany zdarma. I když je vakcína sama o sobě zdarma, zařízení nebo agentura, která vakcínu nabízí, může účtovat poplatek za podání. Očekává se, že programy veřejného zdraví a pojistné plány uhradí veškeré náklady spojené s očkováním COVID-19 a podle CDC nemůže být nikomu odepřena vakcína, pokud není schopen zaplatit poplatek za podání vakcíny.
Kdo může dostat vakcínu Pfizer / BioNTech?
Vakcína Pfizer / BioNTech získala povolení pro nouzové použití pro osoby ve věku od 16 let. Informace o bezpečnosti zatím nejsou k dispozici nebo jsou příliš omezené pro děti do 16 let, těhotné ženy a osoby se sníženou imunitou. Další údaje se očekávají v následujících měsících po dokončení dalších studií.
Společnost Pfizer dne 18. února 2021 oznámila, že podávání vakcín Pfizer těhotným ženám, do kterého se zapíše přibližně 4 000 lidí, začalo podávat dávky. CDC uvádí, že osoby, které jsou těhotné nebo mají sníženou imunitu, si mohou zvolit očkování, pokud jsou dávky k dispozici.
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Pacienti, kteří byli zařazeni do klinického hodnocení, byli požádáni, aby po každé dávce vakcíny vedli záznamy o všech lokálních nebo systémových reakcích. Mírná až střední bolest v místě vpichu byla nejčastější stížností, přičemž méně než 1% testované skupiny hlásilo silnou bolest. Většina hlášených místních reakcí podle zprávy odezněla sama za jeden až dva dny.
Systémové účinky - nebo reakce, které ovlivňují celé tělo - byly častější u účastníků ve věku 16 až 55 let než u účastníků starších 55 let. Nejběžnějšími účinky byly únava a bolest hlavy. Méně než 20% očkovaných lidí hlásilo horečku po druhé dávce.
Během studie došlo k několika závažným nežádoucím reakcím - jedno poranění ramene při podání očkování, zánět lymfatických uzlin, srdeční arytmie a bolest končetin nebo brnění. Dva účastníci zemřeli - jeden na arteriální onemocnění a druhý na srdeční zástavu, ale vědci nepřičítali ani jedno z těchto úmrtí samotné vakcíně. Další čtyři lidé ve studii zemřeli, ale dostávali placebo, nikoli vakcínu.
Co jsou nežádoucí reakce?
Nežádoucí účinky se považují za lékařsky významné nežádoucí účinky způsobené vakcínou, zatímco vedlejší účinek je častější a mírnější reakce. Pfizer / BioNTech bude pokračovat v monitorování bezpečnosti po dobu dalších dvou let u původní zkušební skupiny, aby sledoval případné další reakce.
Financování a rozvoj
Společnosti Pfizer / BioNTech na vakcíně spolupracovaly s pomocí počátečních 1,95 miliard USD na financování od americké vlády v rámci operace Warp Speed a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - vládního programu USA zaměřeného na podporu výroby a výroby distribuce vakcín pro boj s COVID-19.
Podle společnosti Pfizer se finanční prostředky vyplácejí za dávky vakcíny, ale nebyly použity na výzkum a vývoj vakcíny. Dohoda o financování oprávnila vládu USA na prvních 100 milionů dávek vakcín, které společnost vyrábí, plus možnost dokoupit dalších 500 milionů dávek. Vláda zakoupila dalších 200 milionů dávek (100 milionů v prosinci a 100 milionů v únoru), čímž se celkový počet objednaných dávek od společnosti Pfizer zvýšil na 300 milionů při celkových nákladech přibližně 6 miliard dolarů.
