Regeneronovy monoklonální protilátky jsou autorizovány FDA k léčbě COVID-19

Rosley Majid / EyeEm / Getty Images

Klíčové jídlo

• FDA vydal povolení k nouzovému použití monoklonálních protilátek Regeneron - casirivimab a imdevimab - pro léčbu COVID-19.
• Léčba je povolena pouze osobám s mírnou až středně těžkou infekcí COVID-19, nikoliv hospitalizovaným osobám.
• Protilátky musí být podávány společně pomocí IV.
• Prezident Trump obdržel tyto protilátky během své infekce COVID-19.

V pátek 21. listopadu Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil použití koktejlu monoklonálních protilátek Regeneron k léčbě COVID-19. Droga označovaná jako REGN-COV2 je stejná, kterou dostal prezident Trump poté, co mu byla na začátku října diagnostikována COVID-19.

Zatímco prezident Trump byl hospitalizován pro svůj případ COVID-19, nedávné povolení FDA pro nouzové použití (EUA) není určeno pro lidi, kteří jsou již v nemocnici s touto chorobou nebo kvůli tomu dostávají kyslíkovou terapii. Podle FDA jsou protilátky v současné době povoleny pro léčbu mírného až středně závažného COVID-19 a mohou být podávány:

• Dospělí, včetně dospělých nad 65 let s chronickými onemocněními
• Pediatričtí pacienti ve věku 12 let a starší, kteří váží alespoň 40 kilogramů (88 liber)

Aby byla FDA způsobilá pro léčbu REGN-COV2, říká, že pacienti musí mít pozitivní SARS-CoV-2, virus, který způsobuje COVID-19, testovat a být vystaveni vysokému riziku progrese do těžké COVID-19.

Povolení pro nouzové použití se liší od schválení.FDA vydá EUA, pokud existuje dostatek vědeckých důkazů, které by prokázaly, že lék má v nouzové situaci větší prospěch než riziko.

Co je v droze?

Protilátkový koktejl Regeneronu se skládá ze dvou různých monoklonálních protilátek, casirivimabu a imdevimabu. FDA EUA vyžaduje, aby oba byly podávány společně intravenózní (IV) infuzí.

Monoklonální protilátka je laboratorně vyrobený klon specifické rodičovské imunitní buňky určený k boji proti infekci v těle. Casirivimab a imdevimab působí tak, že blokují navázání bílkoviny špice SARS-CoV-2 virtus na receptory v lidských buňkách.

K výrobě těchto protilátek v laboratoři vědci z Regneronu hodnotili protilátky od lidí, kteří se zotavili z COVID-19, a také lidské protilátky produkované myšmi. Zajímá vás, jak to funguje? Vědci používají myši, které byly geneticky modifikovány tak, aby měly lidský imunitní systém.

Jak to získáte?

Autorizace FDA říká, že REGN-COV2 by měl být podáván intravenózně, ale není indikován pro hospitalizované pacienty s COVID-19. To klade otázku: Jak byste mohli dostat IV mimo nemocniční prostředí?

„Indikace k podávání těchto protilátek osobám, které nejsou / ještě nemají být hospitalizovány, jistě představuje určité logistické výzvy,“ říká Verywell prostřednictvím e-mailu Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, zakladatel a ředitel PharmacyTechScholar.com. Říká, že v ideálním případě by kombinace casirivimab / imdevimab mohla být podávána přímo v kanceláři vašeho poskytovatele primární péče. Většina kanceláří PCP však není nastavena na poskytování infuzní terapie IV.

„To vyžaduje zásady, postupy a vyškolený zdravotnický personál,“ říká. „Nyní je pro tyto praktiky obzvláště obtížné zavést tyto procesy, když COVID-19 narušilo tolik postupů.“

Nakonec bude způsob podávání protilátek pravděpodobně záviset na tom, kde žijete.

„Myslím, že uvidíte značné rozdíly v tom, kde jsou tyto léky podávány, hlavně na základě toho, jak jsou místní ekosystémy zdravotní péče navrženy v celé zemi,“ říká Emmel. „V oblastech s dobře zavedenými zdravotnickými systémy můžete zaznamenat určitou koordinovanou snahu nasměrovat pacienty k ošetření do místního zařízení urgentní péče nebo do nemocniční ambulantní infuzní stanice.“

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

Uvidíte značné rozdíly v tom, kde jsou tyto léky podávány, hlavně na základě toho, jak jsou místní ekosystémy zdravotní péče navrženy v celé zemi.

Emmel očekává, že použití léčby protilátkami ve venkovských oblastech bude zcela odlišné.

„Můžete zaznamenat nižší absorpci těchto léčebných postupů kvůli logistickým výzvám nebo více poskytovatelů, kteří směrují pacienty na pohotovost,“ říká.

V případě, že jsou pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 posláni do nemocnice, aby podstoupili léčbu protilátkami, Jason Reed, PharmD, říká, že je s největší pravděpodobností odeslán do nemocničních infuzních zařízení.

„Tato zařízení jsou nejvhodnější pro řešení těchto typů monoklonálních protilátek, které je nutné během podávání pečlivě promíchat a jemně s nimi zacházet,“ sdělil Verywell prostřednictvím e-mailu Reed, zakladatel společnosti BestRxForSavings.com. „Potřebné vybavení je již v infuzních centrech k dispozici. Mnoho ambulantních pacientů již do těchto zařízení přichází a lze je snadno oddělit od ostatních.“

Reed dodává, že téměř všechny nemocnice mají nějaký druh infuzního zařízení. „Některé nemocnice vlastní více než jedno infuzní středisko a mnohé mají místa, která jsou umístěna v komunitě a ne přímo v areálu nemocnice,“ říká.

V některých případech mohou být zdravotní sestry schopné podávat intravenózní infuze v domovech pacientů. „Je to příjemná volba, zejména pro někoho, kdo má mírný nebo středně silný COIVD-19 a stejně se potřebuje izolovat,“ říká Reed.

Jak efektivní je to?

Data ukazují, že kombinace casirivimabu a imdevimabu může snížit virovou zátěž - množství SARS-CoV-2 cirkulujícího v krvi člověka. Klinická studie se 799 ne hospitalizovanými dospělými s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 ukázala, že léčba přípravkem REGN-COV2 vedla k většímu snížení virové zátěže po sedmi dnech ve srovnání s léčbou placebem.

Z pacientů považovaných za vysoce rizikové pro progresi onemocnění byla pouze 3% lidí léčených přípravkem REGN-COV2 hospitalizována nebo navštívila pohotovost, ve srovnání s 9% lidí léčených placebem.