Jaký je účel klinických hodnocení?

Jaký je účel klinických studií a co potřebujete vědět, pokud uvažujete o některé z těchto studií? Klinické studie jsou obklopeny trochou tajemství a mnoho lidí začíná mít zájem o registraci.

Zjistěte více o různých typech studií, cílech studií fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4 a o tom, jak se mění klinické studie s pokrokem v cílené terapii a imunoterapii, takže někdy může být nejlepší počáteční fáze klinické studie možnost přežití.

Celkový účel klinických hodnocení

Účelem klinických studií je najít způsoby, jak účinněji předcházet, diagnostikovat nebo léčit onemocnění. Každý lék a postup, který se používá při léčbě rakoviny, byl kdysi studován jako součást klinického hodnocení.

Mýtů o klinických studiích je spousta - například budete v podstatě lidské morče. Může však být užitečné pochopit, že jakákoli schválená léčba, kterou obdržíte jako standardní péči, byla jednou studována v klinickém hodnocení a byla shledána jako lepší nebo s méně vedlejšími účinky, než jaká byla použita před touto dobou.

I když se účel klinických studií v lékařském výzkumu v posledních letech příliš nezměnil, v roli jednotlivého pacienta účastnícího se těchto studií dochází k důležitým - a většinou nevysloveným - změnám. Budeme o tom diskutovat níže, po projednání konkrétnějšího účelu různých typů a fází klinických studií.

Druhy klinických hodnocení

Účel různých studií se liší v závislosti na otázce, která je kladena jako součást studie. Mezi různé typy klinických hodnocení patří:

• Preventivní pokusy: Tyto pokusy zkoumají způsoby, jak zabránit nemoci nebo komplikacím nemoci.
• Skríninkové studie: Skríninkové studie hledají způsoby, jak detekovat rakovinu v dřívější léčitelnější fázi. Například pokus o nalezení způsobu, jak detekovat rakovinu plic v dřívější fázi, než je obvykle diagnostikována. Nazývají se také pokusy o včasnou detekci.
• Diagnostické studie: Tyto studie hledají lepší a méně invazivní způsoby diagnostiky rakoviny.
• Léčebné studie: Lidé jsou často nejvíce obeznámeni s léčebnými testy, studiemi, které hledají léky a postupy, které fungují lépe nebo jsou lépe tolerovány s menšími vedlejšími účinky.
• Zkoušky kvality života: Zkoušky, které hledají lepší způsoby poskytování podpůrné péče pro lidi s rakovinou, jsou velmi důležité a stále častější.

Fáze klinických hodnocení

Kromě toho, že jde o studii určitého typu, jsou klinické studie rozděleny do fází, včetně:

• Fáze 1 studie: Tyto studie se provádějí na malém počtu lidí a jsou navrženy tak, aby zjistily, zda je léčba bezpečná.Fáze 1 jsou prováděny na lidech s různými typy rakoviny.
• Fáze 2 studie: Poté, co je léčba považována za relativně bezpečnou, je hodnocena ve studii fáze 2, aby se zjistilo, zda je účinná. Fáze 2 jsou prováděny na lidech s pouze jedním typem rakoviny.
• Fáze 3 studie: Pokud se zjistí, že léčba je relativně bezpečná a účinná, pak se vyhodnotí ve studii fáze 3, aby se zjistilo, zda je účinnějšínež standardní léčba k dispozici, nebo má méně vedlejších účinků než standardní léčba. Pokud se ve studii fáze 3 zjistí, že lék je účinnější nebo bezpečnější, může být poté posouzen ke schválení FDA.
• Fáze 4 studie: Obvykle je léčba schválena (nebo neschválena) FDA po dokončení studie fáze 3. Studie fáze 4 se provádějí po schválení FDA, aby se zjistilo, zda se u lidí, kteří užívají drogu, v průběhu času objeví vedlejší účinky.

Změna účelu pro jednotlivce

Jak již bylo zmíněno dříve, i když se účel klinických studií v medicíně nezměnil, existuje nevyslovený způsob, jakým se tyto studie skutečně mění u jednotlivých účastníků - změna, která odpovídá našemu lepšímu porozumění genetice a imunologii nádorů. Klinické studie se mění dvěma způsoby.

Po mnoho let převládajícím typem studie byla studie fáze 3. Tyto studie obvykle hodnotí velký počet lidí, aby zjistili, zda může být léčba lepší než předchozí léčba.

U těchto studií je někdy malý rozdíl mezi standardní a experimentální léčbou.Lék na klinické hodnocení je po dosažení tohoto bodu pravděpodobně relativně bezpečný, ale není nutně velká šance, že bude fungovat výrazně lépe než starší léčba.

Naproti tomu v posledních letech došlo k rostoucímu počtu studií fáze 1 prováděných s rakovinou. Jedná se o první studie provedené na lidech po testování léku v laboratoři a možná i na zvířatech.

Tato léčba jistě nese větší riziko, protože primárním cílem je zjistit, zda je léčba bezpečná, a do těchto studií je zahrnut pouze malý počet lidí.

Přesto stále existuje větší potenciál - přinejmenším s ohledem na typy léčby, které se v současné době dostávají do zkoušek -, že tyto léčby mohou nabídnout šanci na přežití mnohem dramatičtější, než bylo možné v minulosti. U některých lidí tyto léky nabízejí jedinou šanci na přežití, protože dosud nebyly schváleny žádné jiné léky v nové kategorii.

Možná si myslíte, že to zní trochu jako loterie, ale také se to v posledních letech změnilo. Před lety mohla být studie fáze 1 spíše bodnutím do tmy a hledáním čehokoli k léčbě rakoviny.

Nyní je mnoho z těchto léků navrženo tak, aby se zaměřily na konkrétní molekulární procesy v rakovinných buňkách, které byly testovány u těch, kteří by tyto léky dostávali v klinických studiích. Jinými slovy, druhý primární způsob, kterým se mění klinické studie, je do značné míry zodpovědný za první.

Projekt lidského genomu otevřel mnoho nových dveří a cest, což vědcům umožňuje navrhnout cílené léky, které se přímo zaměřují na specifické a jedinečné abnormality v rakovinové buňce. Imunoterapie navíc umožňuje vědcům najít způsoby, jak doplnit a využít schopnost našeho vlastního těla bojovat s rakovinou.

Potřeba účasti v klinickém hodnocení

Předchozí zdlouhavé vysvětlení změny v klinických studiích může snad snížit část obav z klinických studií. Nejen, že jsou klinické studie schopny posunout lék vpřed, ale díky důležitým změnám ve způsobu, jakým léčíme rakovinu, přinášíme potenciál ve prospěch jednotlivých lidí s rakovinou více než kdy dříve.

To znamená, že se předpokládá, že je zapsán pouze 1 z 20 lidí s rakovinou, kteří by mohli mít prospěch z klinického hodnocení. Promluvte si se svým onkologem. Zjistěte více o klinických studiích. To se může zdát ohromující, ale několik velkých organizací pro rakovinu plic vytvořilo bezplatnou službu porovnávání klinických studií. Ujistěte se, že jste ve své péči svým vlastním obhájcem.