Dex Images / Getty Images
Klíčové jídlo
- FDA povolil kombinaci bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě COVID-19 u pacientů, u kterých je vysoké riziko vzniku komplikací.
- Nová kombinace v klinickém hodnocení „významně snížila“ riziko závažných komplikací.
- FDA dříve povolil k použití samotný bamlanivimab.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil druhou léčbu monoklonálními protilátkami k léčbě pacientů s COVID-19. Agentura udělila povolení pro nouzové použití (EUA) lékům bamlanivimab a etesevimab užívaným společně k léčbě mírného až středně závažného COVID-19 u osob ve věku 12 let a starších, u nichž je vysoké riziko vzniku závažného COVID-19.
Klinická studie zjistila, že jedna i.v. infuze bamlanivimabu a etesevimabu „významně snížila“ riziko hospitalizace a úmrtí z COVID-19 během 29 dnů sledování ve srovnání s placebem u pacientů s virem, u nichž bylo vysoké riziko postupující k těžké nemoci.
Do studie bylo zařazeno 1 035 ne hospitalizovaných dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19, u kterých bylo vysoké riziko progrese do závažné COVID-19, a buď jim byla podána jedna infuze 2 800 miligramů bamlanivimabu a etesevimabu nebo placeba. Vědci zjistili, že 36 pacientů (7%), kteří dostávali placebo, bylo hospitalizováno nebo zemřelo, ve srovnání s 11 (2%), kteří byli léčeni kombinovanou léčbou, což znamenalo 70% snížení. Došlo k 10 úmrtím a všichni byli pacienti ve skupině s placebem.
FDA uvádí, že lidé s „těžkými, dlouhodobými (chronickými) zdravotními stavy“, jako jsou srdeční choroby, plicní choroby a cukrovka, „se zdají být vystaveni vyššímu riziku hospitalizace pro COVID-19“.
Nejedná se o první léčbu monoklonálními protilátkami schválenou pro použití FDA. Agentura udělila EUA pouze bamlanivimabu v listopadu.
Bamlanivimab „byl prokázán jako účinný při snižování počtu hospitalizací u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění, pokud byl použit v rané fázi onemocnění,“ uvedla Sunanda Gaur, MD, ředitelka Centra klinického výzkumu na Lékařské fakultě Rutgers Robert Wood Johnson v New Jersey, říká Verywell.
Gaur říká, že výsledky studie jsou „slibné“, ale poukazuje na to, že úplné údaje zatím nejsou k dispozici. Přesto říká, že tato kombinace je „potenciálně účinnější než samotný bamlanivimab.“
Co to pro vás znamená
Je vždy dobrá zpráva, když je povoleno další ošetření přípravku COVID-19. Pokud však nemáte základní zdravotní stav, je nepravděpodobné, že vám tato léčba bude k dispozici, pokud uzavřete smlouvu s COVID-19.
Jak to funguje?
Bamlanivimab je terapie monoklonálními protilátkami, která funguje tak, že se váže přímo na části virů, aby jim zabránila v infikování osoby. Bamlanivimab se zaměřuje na špičkový protein SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Je navržen tak, aby blokoval schopnost viru připojit se a vstoupit do lidských buněk. Ošetření se provádí pomocí IV.
Etesevimab je také monoklonální protilátka, která se váže na povrch špičkového proteinového receptoru SARS-CoV-2. Etesevimab funguje podobně jako bamlanivimab a byl vytvořen stejnou společností Eli Lilly.
Ne každý má nárok na tuto léčbu. FDA uvádí, že léčbu mohou podstoupit pouze lidé ve věku od 12 let, kteří jsou považováni za osoby s vysokým rizikem závažných komplikací viru.
Bamlanivimab a etesevimab nejsou registrovány u pacientů, kteří jsou hospitalizováni nebo vyžadují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19. Monoklonální protilátky jako bamlanivimab a etesevimab mohou u těchto pacientů způsobit horší výsledky, zejména u těch, kteří vyžadují vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.
Smíšené pocity
Zatímco lékaři tleskají novinkám, někteří poukazují na to, že mnozí v této oblasti nepoužívali monoklonální protilátky. "Někteří čekali na další důkazy týkající se účinnosti těchto látek ve větších klinických studiích," říká Verywell Prathit Kulkarni, MD, odborná lékařka pro infekční onemocnění na Baylor College of Medicine v Texasu.
Výsledkem je, že „v lékařské komunitě obecně chybí znalosti o monoklonálních protilátkách,“ říká velmi dobře Richard Watkins, MD, lékař infekčních chorob a profesor interního lékařství na Northeast Ohio Medical University. A dodává: „spousta pacientů o nich nikdy neslyšela.“
Kulkarni poznamenává, že nejnovější povolení nouzového použití je založeno na výsledcích většího klinického hodnocení fáze 3.
Samotná léčba je také komplikovanější než pouhé předepisování někomu pilulky, říká Watkins a poznamenává, že „existují personální problémy, pokud jde o podávání infuzí v ambulantních zařízeních.“
Gaur souhlasí. "Je to logisticky obtížné spravovat, protože to vyžaduje infuzi, která může trvat několik hodin," říká. "K přesvědčení lékařů budou zapotřebí důkladnější údaje o výhodách tohoto přístupu včasné léčby."
Celkově však Watkins říká, že autorizace je slibná. "Jsem rád, že lékaři nyní budou mít další terapii pro boj s COVID-19," říká.
.jpg)
