FDA bude před schválením vakcíny COVID-19 vyžadovat 2 měsíce bezpečnostních údajů

Getty Images

Klíčové jídlo

• Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bude vyžadovat, aby výrobci vakcín poskytli údaje o bezpečnosti za dva měsíce, než schválí vakcínu COVID-19 pro použití širokou veřejností.
• FDA věří, že dvouměsíční období poskytne dostatek času na to, aby se objevily možné vedlejší účinky nebo nepříznivé výsledky potenciální vakcíny.

Dne 6. října oznámil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že bude požadovat, aby výrobci vakcín COVID-19 sdíleli dva měsíce údajů o bezpečnosti, než schválí použití vakcíny pro širokou veřejnost. roste nedůvěra veřejnosti k bezpečnosti budoucí vakcíny COVID.

Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.

Nové požadavky FDA

Podle nových požadavků FDA bude nutné, aby po přijetí druhé dávky vakcíny byly k dispozici údaje o zdraví dobrovolníků v klinických studiích po dvou měsících. FDA se může rozhodnout udělit výrobci vakcín povolení pro nouzové použití — Označení, které umožňuje veřejné použití produktu - pokud jsou splněny nové požadavky.

Shobha Swaminathan, MD

Bezpečnost je klíčovým prvkem zajištění toho, aby lidé věřili práci, kterou děláme.

FDA ve svých pokynech vysvětlil, že chce vidět údaje ze studií fáze 3, když účastníci dokončili úplný režim očkování a dva měsíce poté. FDA věří, že tato časová osa poskytne „adekvátní informace k posouzení profilu přínosu a rizika vakcíny“.

Podle pokynů se FDA bude zabývat „nežádoucími účinky; případy závažného onemocnění COVID-19 u subjektů studie; a případy COVID-19 vyskytující se v časovém rámci, kdy adaptivní (spíše než vrozené) a imunitní odpovědi na vakcínu bude odpovědný za ochranný účinek. “

FDA také říká, že musí existovat „dostatečný počet případů závažného COVID-19 mezi subjekty studie“, aby se prokázalo, že existuje nízké riziko vzniku závažných komplikací vakcínou u lidí.

FDA dále očekává, že výrobci předloží údaje týkající se určitých syndromů - konkrétně vakcíny spojené s respiračním onemocněním (ERD) z vakcíny. “Celkem pět nebo více závažných případů COVID-19 ve skupině s placebem by obecně bylo dostatečné k posouzení, zda závažný případ případu COVID-19 mezi skupinami vakcín vs. placebo podporuje příznivý profil přínosů a rizik nebo naopak vzbuzuje obavy. “

V současné době je ve fázi 3 (závěrečné fázi) klinických studií 11 vakcín. Několik studií provedených několika významnými farmaceutickými společnostmi však bylo nedávno pozastaveno poté, co se u alespoň jednoho účastníka studie vyvinulo závažné nevysvětlitelné onemocnění.

Pouzdro na 2měsíční čekání

"Myslím, že je skvělé, že FDA požaduje, abychom měli k dispozici dva měsíce údajů o bezpečnosti," řekl odborník na infekční nemoci Shobha Swaminathan, MD, docent a hlavní řešitel studie vakcíny Moderna COVID-19 na Rutgers New Jersey Medical School. Centrum klinického výzkumu, říká Verywell. "Bezpečnost je klíčovým prvkem zajištění toho, aby lidé věřili práci, kterou děláme."

Swaminathan vysvětluje, že nejčastější nežádoucí účinky vakcín se vyskytují během dvouměsíčního časového rámce. "Většina vedlejších účinků vakcín, jako je horečka, únava a reakce v místě vpichu, se objeví během prvního týdne a složitější se mohou objevit během šesti týdnů." Proto jsou minimální dva měsíce užitečné k detekci toho, co se může stát. “

Shobha Swaminathan, MD

Neupravujte závěry o vědeckém procesu. Existuje spousta dezinformací.

Swaminathan říká, že časový rámec „se snaží vyvážit veřejnou potřebu bez ohrožení bezpečnosti.“ Doufá, že pokyny FDA pomohou změnit veřejné vnímání procesu vývoje vakcín.

„Ve veřejnosti panuje představa, že s výzkumem vakcín COVID-19 se spěchá před plánovaným časem, a někteří lidé se obávají, že to bude za cenu bezpečnostních opatření, což ve skutečnosti není pravda,“ říká Swaminathan. “FDA učiní rozhodnutí, zda jsou bezpečnostní informace, které mají [od výzkumníků], přiměřené. “

Swaminathan celkově vyzývá lidi, aby tomuto procesu důvěřovali. "Nedělejte závěry o vědeckém procesu." Existuje spousta dezinformací. “

Co to pro vás znamená

Požadavek FDA na dva měsíce následných údajů poté, co lidé dostanou vakcínu COVID-19, by měl pomoci zajistit, aby byly zachyceny všechny potenciální vedlejší účinky, než bude vakcína k dispozici široké veřejnosti. Proces však může nakonec trvat déle.

Veřejnost by měla věřit, že proces vývoje a schvalování vakcín je bezpečný a že FDA vakcínu neschválí, dokud nebude připravená - a bezpečná.