Karl Tapales / Getty Images
Klíčové jídlo
- FDA schválil injekční lék Cabenuva pro léčbu HIV u dospělých.
- Cabenuva se podává jednou za měsíc formou injekce. Představuje alternativu k současným standardním režimům perorální medikace, které vyžadují užívání tablet každý den.
- Lékaři a vědci očekávají, že Cabenuva bude mít velkou přitažlivost.
Lidé, kteří vyžadují léčbu HIV, se nyní mohou rozhodnout pro měsíční dávky spíše než denní pilulky. Dne 21. ledna schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu viru u dospělých Cabenuvu, injekční lék vyráběný farmaceutickou společností ViiV Healthcare.
Tato zpráva následuje po zveřejnění výzkumu, který naznačuje, že přípravek Cabenuva je stejně účinný jako současné perorální léky při udržování nízké virové zátěže a symptomů pod kontrolou.
"Dostupnost této léčby pro některé pacienty poskytuje alternativu pro zvládnutí tohoto chronického stavu," uvedl v tiskové zprávě John Farley, MD, MPH, ředitel Úřadu infekčních nemocí v Centru pro hodnocení a výzkum drog FDA.
Co to pro vás znamená
Pokud jste HIV pozitivní, máte nyní širší škálu možností léčby, které mají potenciál zjednodušit váš léčebný režim a chránit vaše soukromí. Požádejte svého lékaře, aby se dozvěděl více o vašich možnostech léčby.
Cabenuva by mohla potenciálně pomoci předcházet HIV
Cabenuva se skládá z kabotegraviru a rilpivirinu. První je podle Paula Volberdinga, profesora epidemiologie a biostatistiky na Lékařské fakultě University of California v San Francisku, inhibitorem integrázy; druhý je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Inhibitory integrázy i NNRTI jsou třídy léků, které zabraňují replikaci HIV v buňkách, což znemožňuje pokus o převzetí imunitního systému.
Cabotegravir, stejně jako samotná Cabenuva, vlastní společnost ViiV Healthcare; rilpivirin na druhé straně vlastní společnost Janssen Pharmaceuticals.
„Léčba HIV vyžaduje, aby byly účinné alespoň dva léky z různých tříd a aby se zabránilo rezistenci na léky,“ proto tato kombinace říká Volberding Verywell.
Dvě studie fáze 3 2019, klinické studie ATLAS a FLAIR, zjistily, že přípravek Cabenuva je bezpečný i účinný u dospělých, kteří již byli virologicky potlačeni, což znamená, že měli méně než 50 kopií HIV na mililiter krve. Novější studie ukazují, že samotný kabotegravir zvyšuje ochranu před infekcí HIV u rizikových žen.
Cabotegravir dosud nebyl schválen pro prevenci HIV, protože „údaje jsou docela nové, zatímco údaje o účincích [kabotegraviru] na léčbu [HIV] jsou již nějakou dobu k dispozici,“ profesor interního výzkumu Jonathan Appelbaum Medicine a ředitel oddělení klinických věd na Florida State University College of Medicine, říká Verywell. Očekává však, že společnost ViiV Healthcare podá relativně brzy žádost o schválení této léčby.
Vítaná inovace v léčbě HIV
Když byla společnost Cabenuva předložena FDA ke kontrole poprvé v roce 2019 (byla poté zamítnuta kvůli obavám o chemii, výrobu a kontrolu), obdržela status Fast Track a Priority Review, označení, která ji narazila na přední část Bylo to pravděpodobně urychlené, protože HIV a AIDS stále celosvětově způsobují statisíce úmrtí ročně.
„FDA se snažila velmi dobře reagovat na HIV,“ říká Volberding. „Částečně je to kvůli aktivistickému tlaku. Epidemie HIV je samozřejmě stále hrozným problémem, proto má smysl rychle schvalovat nové léky. “
Federální agentura schválila přípravek Vocabria, perorální (tabletovou) formu kabotegraviru spolu s přípravkem Cabenuva. Přípravek Vocabria je určen k užívání v kombinaci s přípravkem Edurant, perorální formulací rilpivirinu, který byl schválen v roce 2011, jeden měsíc před zahájením léčby přípravkem Cabenuva. za účelem „zajištění dobré snášenlivosti léků“, uvádí se v tiskové zprávě.
Někteří z 1182 HIV pozitivních dospělých, kteří se účastnili studií ATLAS a FLAIR, hlásili mírné nežádoucí vedlejší účinky, včetně:
- Horečka
- Nevolnost
- Bolest hlavy
- Únava
- Závrať
- Poruchy spánku
- Muskuloskeletální bolest
- Kožní reakce v místě vpichu
Předpokládá se, že Cabenuva bude populární
Pokud výsledky zkoušek ATLAS a FLAIR naznačují, bude Cabenuva přitažlivá. Existuje spousta důvodů, proč by dvanáct ran ročně mohlo být výhodnějších než 365 tablet ročně, říká Appelbaum Verywell. Nejviditelnější je snadnost dodržování.
"Pokud musíte po zbytek života něco brát každý den, občas na to zapomenete, a proto také víme, že tyto léky nefungují, pokud nejsou užívány," říká. "Takže pokud si jen jednou za měsíc zajdete pro svůj výstřel, pak víme, že tu budete, budete v pořádku, vaše krevní hladiny budou v pořádku a váš virus bude pod kontrolou. “
Může existovat také psychologické pohodlí při medikaci méně než více. Jak zdůrazňuje Appelbaum, stále existuje sociální stigma spojené s HIV pozitivitou.
„Pokud užíváte denní pilulku nebo pilulku více než jednou denně, pokaždé, když ji užijete, vám nějak připomene onemocnění, které máte," říká. „A tak si myslím, že to pacienti cítí," "Hej, chodím jednou za měsíc, dostanu injekci a na příští měsíc nemusím myslet na HIV." "
Kromě toho může být pro lidi s HIV stresující nebo dokonce nebezpečné užívat léky kolem ostatních. "Mohou žít se spolubydlícím, nebo mohou mít vztah, ve kterém se necítí dobře, když zveřejňují svůj status, takže se nemusí starat o to, aby si nechali prášky [pokud mají nárok na Cabenuvu] - mohli by prostě jděte do lékárny nebo k poskytovateli a nechejte si udělat injekci, “říká Appelbaum.
Od přijetí schválení FDA bude společnost ViiV Healthcare požádat o změnu štítku společnosti Cabenuva. Tato změna by znamenala, že pacienti musí dostávat pouze šest injekcí ročně, ve srovnání s 12. ViiV Healthcare podle Appelbauma obsahuje údaje, které naznačují, že injekce přípravku Cabenuva každých osm týdnů nebo dvakrát za dva měsíce je stejně účinná jako injekce každé čtyři týdny, nebo měsíční.
.jpg)
.jpg)
