27. února se vakcína společnosti Johnson & Johnson proti koronavirové chorobě 2019 (COVID-19) stala třetí vakcínou proti COVID-19, která získala povolení pro nouzové použití (EUA) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Společnost spolupracovala se svým farmaceutickým ramenem Janssenem na vývoji vakcíny pod názvy projektů Ensemble a Ensemble 2. Společnost přihlásila účastníky do pozdní fáze v září a testovala svou vakcínu ve dvou různých dávkách.
Poté, co byla v klinických studiích prokázána účinnost jedné dávky, požádala společnost Johnson & Johnson o EUA pro jednu dávku. Nyní je první vakcína COVID-19, která se v USA podává v jedné dávce, povolena pro dospělé od 18 let.
Obrázky od Tang Ming Tunga / Getty Images
Jak to funguje
Vakcína Johnson & Johnson je jednorázová vakcína na bázi adenoviru. Je to virová vektorová vakcína, která používá jako způsob (vektor) transportu rekombinantní vakcíny pro COVID-19 oslabený živý patogen (adenovirus).
Rekombinantní vakcíny používají malý kousek genetického materiálu z viru k vyvolání imunitní odpovědi. Tento genetický materiál pro COVID-19 se v těle nereplikuje. Lze cílit na konkrétní část viru a rekombinantní vakcíny jsou běžné a obecně bezpečné pro použití u velké populace lidí - dokonce iu lidí s chronickými zdravotními problémy nebo u lidí s oslabenou imunitou.
Rekombinantní vakcíny mohou mít určité nevýhody. Jedním z příkladů je, že v průběhu času mohou být vyžadovány posilovací záběry. Příklady rekombinantních vakcín jsou pneumokokové vakcíny a vakcíny proti meningokokové nemoci.
Věda o rekombinantních adenovirových vektorových vakcínách existuje již dlouho, ale jedinou komerčně dostupnou vakcínou na bázi adenovirů je vakcína proti vzteklině pro zvířata. Vakcíny na bázi adenoviru mohou také představovat určité problémy v tom, že adenovirus je tak běžný, že vakcína nemusí být tak účinná, jakmile jsou podány posilovací dávky, nebo že někteří lidé již mohou mít imunitu vůči viru použitému ve vakcíně.
Jak efektivní je to?
Společnost Johnson & Johnson oznámila, že její vakcína s jednou dávkou byla 66% účinná při prevenci středně závažných až závažných onemocnění z COVID-19 a 85% účinná při prevenci závažných onemocnění. Této účinnosti ve studii fáze 3 bylo dosaženo 28 dní po očkování.
Proces měl v říjnu dočasné zpoždění, kdy se zastavil kvůli nevysvětlitelné nemoci, ačkoli nebyly poskytnuty žádné konkrétní podrobnosti o tom, co se stalo kvůli soukromí pacientů. Regulační orgány zjistily, že událost nesouvisela s vakcínou a bylo bezpečné pokračovat v pokusu.
Účinnost proti středně závažné až závažné infekci COVID-19 se ve studii lišila podle oblasti. Ve Spojených státech to bylo 72%, v Latinské Americe 66% a v Jižní Africe 57%.
Bylo také zjištěno, že vakcína plně chrání před hospitalizací a smrtí a ochrana před závažným onemocněním zahrnovala několik variant COVID-19, včetně varianty B.1.351 nalezené v Jižní Africe.
Kdy bude k dispozici?
Vakcíně Johnson & Johnson bylo uděleno povolení nouzového použití od FDA pro její jednodávkovou vakcínu a distribuce probíhá.
Společnost Johnson & Johnson má s vládou USA smlouvu na 100 milionů dávek (ekvivalent 10 $ za dávku) a možnost dokoupit dalších 200 milionů dávek.
Americká vláda oznámila partnerství se společností Merck, aby pomohla urychlit výrobu vakcíny Johnson & Johnson. Společnost Merck obdrží od Úřadu pro biomedicínský pokročilý výzkum a vývoj (BARDA) až 268,8 milionů USD na přizpůsobení a zpřístupnění svých výrobních zařízení na výrobu vakcíny Johnson & Johnson COVID-19.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) vede očkovací úsilí a všechny objednávky vakcín COVID-19, bez ohledu na výrobce, projdou agenturou. CDC dohlíží také na distribuci vakcín.
Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) vydal doporučení, jak upřednostnit dodávky vakcín, ale během distribuce se může lišit podle stavu. Zdravotničtí pracovníci a lidé žijící v zařízeních dlouhodobé péče jsou očkovaní jako první a další prioritní skupiny zahrnují základní pracovníky, osoby ve věku 65 let a starší a osoby s vysoce rizikovým zdravotním stavem.
Podle CDC žije ve Spojených státech více než 18 milionů zdravotnických pracovníků a asi 1,3 milionu Američanů žije v zařízeních dlouhodobé péče.
CDC odhaduje, že potrvá několik měsíců, než se nabídka vakcín vyrovná poptávce.Pokyny, kdo a kdy dostane vakcínu, budou aktualizovány, jakmile budou k dispozici zásoby.
Samotné Spojené státy mají asi 330 milionů obyvatel. Prezident Biden 2. března oznámil, že do konce května může být pro všechny dospělé USA k dispozici dostatek dávek vakcíny COVID-19.
Přestože je k dispozici málo informací o tom, kdy a jak bude vakcínu dostávat každý, a kde ji může získat, státní a místní zdravotnická oddělení budou koordinovat úsilí o distribuci dávek vakcín, jakmile budou k dispozici. Vakcína by měla být k dispozici jak v ordinacích lékařů, tak v maloobchodech, jako jsou lékárny, které podávají jiné vakcíny.
Kolik bude vakcína COVID-19 stát?
Jakmile bude vakcína k dispozici, veškeré dávky zakoupené vládou USA budou pro její občany zdarma. I když je vakcína sama o sobě zdarma, zařízení nebo agentura, která vakcínu nabízí, může účtovat poplatek za podání. Programy veřejného zdraví a pojistné plány uhradí pacientům veškeré náklady spojené s očkováním COVID-19. Nikomu nelze vakcínu odolat, pokud není schopen zaplatit poplatek za podání vakcíny.
Kdo může dostat vakcínu Johnson & Johnson?
Počáteční snahy o očkování u většiny uchazečů o vakcínu COVID-19 se zaměřují na dospělou populaci, možnosti vakcín pro děti a dospívající se očekávají později v roce 2021.
Vakcína Johnson & Johnson není výjimkou. Vakcína je povolena u dospělých ve věku 18 let a starších a její studie fáze 3 byly prováděny u dospělých ve věku 18 let a starších s významným zastoupením osob starších 60 let.
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
V každé klinické studii jsou účastníci požádáni, aby zaznamenali jakékoli reakce, které mají po podání léku nebo vakcíny. Nežádoucí účinky se považují za reakce na léky přímo způsobené vakcínou, zatímco vedlejším účinkem je fyzická reakce na léčbu.
Počáteční bezpečnostní informace vydané pro vakcínu ukazují, že nejčastější reakce po podání vakcíny zahrnovaly:
- Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
- Únava
- Bolest hlavy
- Bolest svalů
- Nevolnost
- Horečka
Lidé s oslabenou imunitou, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou mít podle FDA sníženou imunitní odpověď na vakcínu.
Financování a rozvoj
Společnost Johnson & Johnson spolufinancovala vývoj vakcíny v rámci operace Warp Speed, partnerství veřejného a soukromého sektoru zahájeného vládou USA s cílem usnadnit a urychlit vývoj vakcíny COVID-19, výrobu a distribuci vakcín COVID-19. , s financováním od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - vládního programu USA zaměřeného na podporu výroby a distribuce vakcín pro boj s COVID-19. Společnost Johnson & Johnson uvedla, že společnost a společnost BARDA investovaly do vakcínového projektu 1 miliardu dolarů.
.jpg)
