Maddie Meyer / Getty Images
Klíčové jídlo
- EUA pro vakcínu Moderna přidává další stovky tisíc dávek vakcíny COVID-19 pro použití Američany.
- Vakcína má podobné vedlejší účinky jako vakcína vyrobená společností Pfizer, která byla minulý týden udělena EUA: horečka, zimnice, bolest na místě, zarudnutí na místě, které trvá jen asi den nebo dva.
- Stejně jako vakcína Pfizer je vakcína Moderna asi 95% účinná.
Dne 17. prosince vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro nouzové použití (EUA) pro druhou vakcínu COVID-19, čímž označil vakcínu od společnosti Moderna Therapeutics.
"S dostupností dvou vakcín, které jsou nyní k prevenci COVID-19, učinila FDA další zásadní krok v boji proti této globální pandemii, která každý den ve Spojených státech způsobuje obrovské množství hospitalizací a úmrtí," uvedl komisař FDA Stephen Ve svém prohlášení uvedl MD M. Hahn.
Poradní panel FDA hlasoval ve čtvrtek, aby doporučil povolení vakcíny Moderna. Porota s názvem Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky (VRBPAC) hlasovala pro toto doporučení 20, jeden člen se zdržel hlasování.
EUA jsou v USA povoleny pro léky, zařízení a vakcíny, pokud přínosy převažují nad riziky, o čemž výbor hlasoval. EUA umožňují kratší období pro klinické zkoušky, aby bylo možné zařízení, léčivo nebo vakcínu rychleji zpřístupnit. Očekává se, že jak společnosti Moderna, tak Pfizer - kterým byla minulý týden udělena EUA za vakcínu COVID-19 - budou pokračovat ve svých klinických studiích a nakonec podají úplné schválení.
Na základě tohoto povolení mohou být lahvičky s vakcínou zasílány po celých Spojených státech a použity v počáteční fázi pro zdravotnické pracovníky i obyvatele a pracovníky zařízení dlouhodobé péče.
Během diskusí před a po čtvrtečním hlasování byli členové panelu složeného z lékařů, výzkumníků, biostatistů a zástupců spotřebitelů nadšeni vakcínou Moderna. „Odpověď na otázku [zda doporučit EUA] je jednoznačně ano,“ řekl Paul Offit, MD, ředitel Centra pro výuku vakcín v dětské nemocnici ve Filadelfii, během slyšení ve výboru, které bylo veřejně dostupné k vysílání.
Data od společnosti Moderna, která byla přezkoumána FDA a dnes předložená, ukazují, že vakcína je přibližně 95% účinná, stejná míra účinnosti jako vakcína Pfizer. Je významné, že tato míra účinnosti byla pozorována u všech ras a věků, podle Rachel Zhang, lékařka FDA, která výboru předložila údaje o vakcíně.
Vakcína Moderna se doporučuje pro osoby ve věku 18 let a starší, zatímco vakcína Pfizer je povolena pro použití ve věku 16 let a starší.
Vakcíny Pfizer a Moderna jsou podobné, ale nejsou identické. Oba jsou založeny na platformě zvané messenger RNA, která využívá genetický materiál k podněcování těla k tvorbě protilátek proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Genetický materiál je uzavřen v bublině tuku a složky bubliny se u každé z vakcín mírně liší.
Existuje zásadní rozdíl v tom, jak musí být vakcíny skladovány. Vakcína Pfizer musí být skladována při asi -70 ° C, což je asi o 50 stupňů nižší teplota než u jiných vakcín používaných v USA. To vyžaduje specializované mrazničky. Vakcína společnosti Moderna se skladuje při teplotě přibližně -20 ° C - přibližně stejné teplotě jako domácí mraznička - a je vhodnější pro místní lékárny.
Co to pro vás znamená
Ačkoli budou brzy po celé zemi odeslány další stovky tisíc dávek vakcíny COVID-19, počáteční použití je určeno pro zdravotnické pracovníky a obyvatele a pracovníky zařízení dlouhodobé péče. Mnoho Američanů nebude mít přístup k vakcíně před jarem nebo létem.
Bezpečnostní diskuse
Protože nejméně čtyři lidé - dva ve Velké Británii a dva na Aljašce - utrpěli závažné alergické reakce na vakcínu Pfizer, panel se tématem alergických reakcí podrobně zabýval. Ani Pfizer, ani Moderna nehlásili během svých klinických studií závažné alergické reakce, které dohromady zahrnovaly asi 80 000 lidí. Některé účinky vakcín se však „někdy dostaví až po použití u milionů lidí,“ říká Verywell LJ Tan, MS, PhD, hlavní strategický úředník pro imunizační akční radu, skupinu, která se zasazuje o širší používání vakcín.
Doran Fink, MD, zástupce ředitele pro kliniku v divizi vakcín a příbuzných produktů na FDA, řekl výboru, že skutečnost, že agentura ví o reakcích, je známkou toho, že „systém funguje“ a že dohled FDA pokračuje .
Stejně jako u vakcíny Pfizer, vedlejší účinky přípravku Moderna zahrnovaly horečku, zimnici, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů a byly častější po druhé dávce.
Studie Moderna i Pfizer-BioNTech uvádějí malý počet případů dočasné paralýzy obličeje zvané Bellova obrna a obě společnosti hledají další zprávy o tomto stavu.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
