Co je třeba vědět o přípravku Xeljanz (Tofacitinib)

Xeljanz (tofacitinib citrát) je perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) - typ antireumatického léku modifikujícího onemocnění (DMARD) - používaný k léčbě středně těžké až těžce aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých. Typicky předepsané po neúspěšné léčbě methotrexátem, Xeljanz zmírňuje bolesti kloubů, záněty a ztuhlost snížením aktivity imunitního systému jinou terapeutickou cestou než jiné DMARD.

Xeljanz je k dispozici ve formulacích s okamžitým i prodlouženým uvolňováním. Neexistuje žádný obecný.

Použití

Xeljanz je schválen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy. Může být použit samostatně (jako monoterapie) nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD.

Xeljanz, schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2012, je považován za lék s malou molekulou, nikoli za biologický lék. Biologové blokují prozánětlivé cytokiny zvenčí buňky, zatímco Xeljanz působí zevnitř.

Xeljanz inhibuje dráhu JAK - signální dráhu uvnitř buněk, která hraje významnou roli při zánětu spojeném s revmatoidní artritidou. JAK jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály, které vznikají z interakcí cytokinů nebo růstových faktorů s receptory na buněčné membráně.

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz samotný nebo v kombinaci s jiným DMARD významně snižuje příznaky a příznaky RA a zlepšuje schopnost vykonávat typické každodenní činnosti.

Před přijetím

Přípravek Xeljanz je indikován k léčbě revmatoidní artritidy poté, co methotrexát nevrátil onemocnění do remise. Před předepsáním přípravku Xeljanz lékař projde vaši anamnézu, včetně vašich současných příznaků RA a předchozích léčebných režimů.

Lékař navíc provede kožní testy na tuberkulózu a provede krevní testy na kontrolu hladiny cholesterolu, jaterních enzymů a počtu krevních buněk. Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz budou zaznamenány základní úrovně, aby na ně bylo možné později odkazovat.

Po celou dobu léčby se doporučují pravidelné laboratorní testy, protože přípravek Xeljanz může způsobit změny určitých typů bílých krvinek, hemoglobinu, jaterních enzymů a lipidů.

Možná budete muset před léčbou přípravkem Xeljanz aktualizovat očkování, protože během užívání léku je třeba se vyhnout očkování proti živým virům. Mezi tyto vakcíny patří:

• Pásový opar
• Chřipkový nosní sprej FluMist
• Spalničky, příušnice a zarděnky
• Žlutá zimnice

Bezpečnostní opatření a kontraindikace

Před předepsáním léčby s vámi lékař projde potenciální přínosy a rizika tohoto léku. Xeljanz může představovat větší riziko pro lidi s určitými podmínkami. Informujte svého lékaře, pokud jste ve věku 50 let nebo starší, kouříte nebo máte nebo jste někdy měl:

• Rakovina
• Cukrovka
• Vysoký cholesterol
• Vysoký krevní tlak
• HIV nebo AIDS
• Infekce, které jsou časté, chronické nebo přicházejí a odcházejí, ať už systémové nebo lokální, jako jsou otevřené rány, vředy a opary
• Nemoc jater
• Transplantace ledvin
• Plicní nemoc
• Jiné poruchy imunitního systému
• Tuberkulóza
• Gastrointestinální perforace

Kromě toho informujte svého lékaře, zda žijete nebo jste někdy žili v oblastech, kde je histoplazmóza plísňových infekcí častější, jako jsou údolí řek Ohio nebo Mississippi, části Střední a Jižní Ameriky, Afrika, Asie a Austrálie.

Adekvátní studie přípravku Xeljanz u těhotných žen nebyly provedeny. Přípravek Xeljanz by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud přínos léku převáží potenciální riziko pro plod.

Dávkování

Pravidelný přípravek Xeljanz se užívá dvakrát denně - 5 miligramů (mg) na dávku.

Xeljanz-XR, verze s prodlouženým uvolňováním, se dodává jako 11mg tableta užívaná jednou denně.

Xeljanz lze užívat s jídlem nebo bez jídla a měl by se polykat celý. Nežvýkejte, neštípejte a nedrťte to.

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na další dávku. V takovém případě vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vedlejší efekty

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xeljanz, ke kterým došlo během prvních tří měsíců používání v klinických studiích, patří:

• Infekce horních cest dýchacích
• Bolest hlavy
• Průjem
• Ucpaný nebo rýma

Informujte svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky závažné nebo nezmizí.

Xeljanz může zvýšit hladinu vašeho cholesterolu. Váš lékař bude během užívání tohoto léku pečlivě sledovat váš cholesterol.

Těžká

S užíváním přípravku Xeljanz jsou spojeny také některé závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících stavů, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• Kopřivka
• Otok obličeje, očí, rtů nebo hrdla
• Obtíže s polykáním nebo dýcháním
• Bolest žaludku doprovázená horečkou a průjmem nebo zácpou
• Žloutnutí kůže nebo očí
• Ztráta chuti k jídlu
• Tmavá moč
• Hliněné pohyby střev
• Zvracení
• Vyrážka
• Bledá kůže
• Dušnost

Varování a interakce

Xeljanz nese varování před černou skříní před vážnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími událostmi. Tyto zahrnují:

• Závažné infekce vedoucí k hospitalizaci nebo úmrtí, jako je tuberkulóza, bakteriální, invazivní houby, virové a jiné oportunní infekce
• Lymfom a další malignity
• Lymfoproliferativní porucha spojená s virem Epstein-Barrové

Xeljanz by se neměl užívat spolu s biologickými léky. Tyto zahrnují:

• Enbrel (etanercept)
• Remicade (infliximab)
• Humira (adalimumab)
• Cimzia (certolizumab pegol)
• Simponi (golimumab)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Rituxan (rituximab)
• Kineret (anakinra)

Některé léky by měly být při užívání přípravku Xeljanz používány s opatrností a mohou vyžadovat, aby lékař změnil dávkování nebo vás sledoval ohledně nežádoucích účinků, včetně poškození jater. Mezi ně patří:

• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je aspirin, Advil nebo Motrin (ibuprofen) a Naprosyn nebo Aleve (naproxen)
• Azasan, Imuran (azathioprin)
• Gengraf, Neoral, Sandimmune (cyklosporin)
• Otrexup, Rasuvo, Trexall (methotrexát)
• Steroidy včetně dexamethasonu, Medrolu (methylprednisolonu), Prelonu (prednisolonu) a prednisonu
• Diflucan (flukonazol)
• Onmel, Sporanox (itrakonazol)
• Xolegel (ketokonazol)
• Carbatrol, Tegretol, Equetro (karbamazepin)
• Biaxin (klarithromycin)
• Crixivan (indinavir)
• Viracept (nelfinavir)
• Nefazodon
• Fenobarbital
• Dilantin / Fenytek (fenytoin)
• Mykobutin (rifabutin)
• Rifadin / Rimactane (rifampin)