Biosimilars versus Biologics pro léčbu psoriatické choroby

Biosimilární léky se vyrábějí podobně jako biologické léky. Stejně jako biologové jsou odvozeny ze živých buněk (lidských, zvířecích nebo bakteriálních) v laboratorním prostředí. Mnoho lidí si myslí, že biosimiláře jsou generické verze biologik. To však není tento případ, protože není možné přesně kopírovat lék vyrobený ze živých buněk.

GIPhotoStock / Getty Images

Rozdíl mezi biologickými látkami a biologicky podobnými látkami, které spotřebitele nejvíce zajímají, je cena. Jedním z hlavních argumentů pro používání biologicky podobných látek je úspora nákladů jak pro pacienty, tak pro pojišťovny. Například zpráva společnosti RAND z roku 2017 předpovídala, že do roku 2026 mohou biologicky podobné léky snížit biologické výdaje v USA o 54 milionů dolarů.

Zatímco se biologické léky stále vyvíjejí a procházejí schvalovacím procesem, bylo vytvořeno několik biologicky podobných léčivých přípravků k léčbě autoimunitních onemocnění, včetně psoriatické choroby. V roce 2016 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tři biologicky podobné léky k léčbě psoriázy a psoriatické artritidy.

Vztah mezi biologickými látkami a biologickými látkami

FDA definuje biologicky podobný produkt jako „biologický produkt, který je velmi podobný a nemá žádné klinicky významné rozdíly“ ve srovnání se stávajícím biologickým produktem schváleným FDA.

Vysoce podobné znamená, že struktura a funkce biologicky podobného produktu jsou stejné jako u původního biologického produktu. Žádné smysluplné klinické rozdíly neznamenají, že biologicky podobný nemá žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti, jak je uvedeno v klinických studiích podobné biologické látky.

Vědci modelují biosimiláře po biologických látkách schválených FDA, aby zajistili, že mají stejný účinek na imunitní systém. Mohou být také podávány stejnými způsoby - buď jako injekce (injekce) nebo intravenózní (IV) kapání (infuze).

Biosimilars schválené FDA

Od roku 2019 FDA schválila tři biologicky podobné léky pro léčbu psoriázy a psoriatické artritidy:

• Biologická podobnost s přípravkem Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) a Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Biologický lék podobný přípravku Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biologická podobnost s přípravkem Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) a Renflexis (infliximab-abda)

Náklady a přístup

Cena každého biosimilárního léčiva se bude lišit, ale pacienti mohou obvykle očekávat, že budou stát méně než u biologické verze. Jedním z důvodů rozdílu v ceně je, že biosimilární léčiva jsou vytvářena „reverzním inženýrstvím“ biologického produktu.

I když stále procházejí přísným výzkumným, vývojovým a testovacím procesem, je k výrobě původního biologického léčiva zapotřebí méně. Proto je výroba biosimileru obecně levnější než výroba biologické látky, na které byla založena.

Jsou-li léky levnější, jsou pacientům přístupnější a snižují celkovou ekonomickou daň. Předpokládá se však, že biologicky podobné léky existují, byly schváleny a jsou spotřebitelům k dispozici.

Například lidé s psoriatickou chorobou v USA nemají přístup k některým biologicky podobným látkám dostupným v Kanadě, Austrálii a mnoha evropských zemích kvůli patentovým sporům, které pozastavily schvalovací proces.

Kdo může užívat Biosimilars?

Biosimilars jsou předepsány k léčbě pokročilých případů onemocnění, včetně psoriatických stavů. Možná budete muset podniknout zvláštní kroky k prevenci infekce, když užíváte biologicky podobné léky, protože váš imunitní systém nebude tak silný. Například vám lékař může doporučit, abyste si nedali „živou“ vakcínu proti chřipce nebo se vyhnuli přátelům a nemocní členové rodiny.

Pokud váš lékař chce předepsat biosimilár k léčbě středně závažné až závažné psoriatické nemoci, budete muset před zahájením léčby podstoupit screening na tuberkulózu (TB) a další infekční onemocnění.

Specifické biologické a biologicky podobné látky používané k léčbě psoriatických stavů, jako je Humira, poskytují seznam infekcí nebo stavů, jako jsou plísňové infekce a tuberkulóza, které by pacienti užívající tento lék měli sledovat. Pokud se u vás tyto infekce objeví, neměli byste užívat biologicky podobné léky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, možná budete muset přestat užívat biologicky podobný lék. Zatímco některé biosimiláře mohou být bezpečné, pokud jste těhotná nebo kojíte, výzkum je omezený. Zatím není jasné, jak různé biosimiláře mohou ovlivnit vývoj plodu, ovlivnit průběh těhotenství a porodu nebo přejít do mateřského mléka.

Pokud máte psoriatické onemocnění a užíváte biologicky podobné léky, poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Rizika a vedlejší účinky

Rizika a vedlejší účinky biologicky podobných látek jsou stejné jako rizika spojená s jejich biologickými protějšky. Pokud uvažujete o biologicky podobné látce, měli byste se poradit se svým lékařem a zvážit rizika a přínosy užívání těchto léků.

Každá biologická podoba bude mít svůj vlastní seznam vedlejších účinků, ale některé z častějších zkušeností zahrnují:

• Bolesti hlavy
• Bolest břicha
• Příznaky podobné chřipce
• Infekce horních cest dýchacích
• Kožní reakce tam, kde byla podána injekce / vložena IV

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky biologicky podobných léčivých přípravků, zvláště pokud přetrvávají i po několika týdnech léčby.

Jedním z nejvýznamnějších rizik biologicky podobných a biologických látek je to, že potlačují váš nadměrně aktivní imunitní systém, což znamená, že budete vystaveni zvýšenému riziku infekcí (z nichž některá mohou být závažná).

Pokud se u vás objeví příznaky infekce při užívání biologicky podobných nebo biologických látek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Známky infekce

• Horečka
• Zimnice
• Pocení
• Otok a bolestivost kůže
• Červená pokožka, která je na dotek teplá
• Ucpaný nos, ucpání hrudníku, pocit dechu

Používání biologicky podobných látek s jinými způsoby léčby

Před zahájením biologické nebo biologické léčby informujte svého lékaře o všech lécích, vitaminech a doplňcích, které právě užíváte.

Stejně jako biologové jsou biologicky podobné léky obvykle bezpečné při lokální léčbě a fototerapii psoriázy. Výzkum však naznačuje, že existují případy, kdy se míchání nedoporučuje.

Studie z roku 2013 například zjistila, že používání přípravku Inflectra (biologicky podobný přípravku Remicade) s fototerapií může zvýšit riziko rakoviny kůže.

Bylo zjištěno, že jiné léky běžně používané k léčbě psoriatických onemocnění, jako je methotrexát, lze bezpečně užívat spolu s biologickými a biologicky podobnými látkami.

Jakýkoli lék, který interaguje s biologickým přípravkem, by neměl být používán s biologicky podobným. Poraďte se s lékařem o tom, zda je pro vás biosimilar ve spojení s vašimi dalšími způsoby léčby vhodný.

Slovo od Verywell

Pokud v současné době používáte biologickou látku, zeptejte se svého lékaře, zda existuje biologická podobnost s vaší současnou biologickou látkou a zda by to pro vás mohla být bezpečná a účinná volba.

Měli byste se zeptat svého lékaře na to, jak bude biologicky podobný přípravek zahrnut jako součást vašeho léčebného plánu, a na bezpečnost, účinnost a náklady. Budete také chtít zjistit, zda vaše pojištění pokryje náklady na biologickou podobnost. Pokud tomu tak v současnosti není, zeptejte se, kdy bude dostupné pokrytí.

Jak bude pokračovat výzkum a budou vyřešeny patentové spory, očekává se, že v nadcházejících letech budou k dispozici nové biologicky podobné látky. Jakmile jsou tyto léky schváleny a dostanou se na trh, budete mít více možností léčby psoratické nemoci.