Tolik informací o novém koronaviru (COVID-19) není zcela objasněno, například o tom, jak přesně se šíří nebo kdy skončí. Jednou z mála jistot však je, že lidé mají malou imunitu vůči kmenu viru SARS-COV-2 odpovědnému za pandemii COVID-19. Vědci z celého světa se snaží vyvinout vakcínu, která by to změnila.
Jednou ze společností v čele výzkumu vakcín COVID-19 je společnost Johnson & Johnson. 29. ledna 2020 značka oznámila, že její farmaceutická divize Janssen Pharmaceutical Companies zahájí výzkum vakcín. Od té doby společnost Johnson & Johnson uvedla, že vakcína může být k dispozici již počátkem příštího roku.
Ve světě výroby vakcín je otázkou měsíců neslýchaná doba obratu. Proces testování a schvalování vakcín obvykle trvá roky. Jak společnost Johnson & Johnson rychle sleduje proces a jak reálná je tato časová osa? Anisa Arsenault, vedoucí redaktora Verywell Health, hovořila s Richardem Nettlesem, MD, viceprezidentem pro lékařské záležitosti, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC.
Richard Nettles, MD, z Janssen Infectious Diseases, na videohovoru Zoom 8. dubna 2020 s Anisou Arsenaultovou z Verywell Health.
Verywell Health: Můžete nám poskytnout trochu informací o dosavadní roli společnosti Johnson & Johnson ve výzkumu vakcín?
Dr. Nettles: S využitím naší vakcínové platformy vyvíjíme vakcíny proti ebole, HIV, RSV a Zice. Všimli jsme si infekce koronaviry v prosinci 2019, jak se rozšířila v Číně. Důležitým mezníkem pro nás bylo vydání genetického kódu COVID-19 z Číny v lednu 2020. To nám umožnilo začít vyrábět a experimentovat s vakcínou.
Verywell Health: Jaká je zamýšlená časová osa vakcíny COVID-19?
Dr. Nettles: Minulý týden [30. března] jsme oznámili, že jsme vybrali našeho hlavního kandidáta na vakcínu proti COVID-19. Tohoto hlavního kandidáta vezmeme do klinické studie Fáze 1 u lidí do září 2020. Rovněž jsme oznámili, že jsme zahájili rizikovou výrobu vakcíny s cílem nouzového použití naší vakcíny již v první čtvrtletí roku 2021.
Verywell Health: Co to znamená říci, že vyrábíte vakcínu „v ohrožení?“ Urychluje to proces?
Dr. Nettles: Co mám na mysli, když říkám, že ji vyrábíme „v ohrožení“, že nečekáme, až uvidíme výsledky klinické studie fáze 1, která ukáže, že vakcína funguje, než ji vyrobí velké množství.
Ve vývoji vakcín a léčiv pochodujete řadou velkých klinických studií na lidech. Začnete v klinické studii fáze 1, což je malý počet lidí, poté přejdete do klinické studie fáze 2, což je střední počet lidí, a klinické studie fáze 3, což je velký počet lidí. Poté požádáte zdravotnický úřad o schválení produktu.
Tradičně až v posledních fázích těchto [lidských] klinických studií začnete vyrábět velké množství svého produktu - v tomto případě vaší vakcíny. Právě teď ale zrychlujeme a zvyšujeme produkci tak rychle, jak jen můžeme.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Verywell Health: Takže vakcína bude vyrobena, i když klinické studie nebudou úspěšné?
Dr. Nettles: V této klinické studii 1. fáze bychom mohli ukázat, že vakcína nefunguje nebo že není bezpečná, v takovém případě vytvoříme velké množství vakcín, které u lidí použít nemůžeme. Klinické studie jsou důležité, aby prokázaly, že vakcína je úspěšná při produkci imunologické odpovědi, která by mohla chránit jednotlivce před COVID-19. Budeme také schopni vyhodnotit bezpečnost této vakcíny u lidí. To je zásadní krok před očkováním velkého počtu lidí.
Verywell Health: Jak byl stanoven genetický kód COVID-19, když začal výzkum vakcín? Co byl první krok?
Dr. Nettles: Co musíte udělat, je izolovat samotný koronavirus (COVID-19) a poté porozumět struktuře viru a tomu, jak je kódován genetickou sekvencí. To je důležité, protože při výrobě vakcíny musíte být schopni produkovat část viru pro imunitní systém, abyste proti němu začali vytvářet protilátky. Jinými slovy, genetická sekvence COVID-19 nám umožňuje upravit naši vakcínu tak, aby po podání do vašeho těla vaše tělo vytvořilo protilátky proti tomuto koronaviru.
Verywell Health: Potřebujete někoho, kdo byl infikován, aby zjistil tuto genetickou sekvenci?
Dr. Nettles: Neřekl bych, že nutně potřebujete někoho, kdo byl v minulosti infikován; potřebujete virus. Virus existuje v celém prostředí u různých druhů zvířat. Ale typicky, s virem, který je důležitý pro lidské zdraví, ano, virus a jeho genetickou sekvenci byste získali od infikovaného člověka.
Verywell Health: Co přesně jde do vakcíny? Zahrnuje to opětovné použití starší vakcíny?
Dr. Nettles: Vakcíny se u různých výrobců vyrábějí odlišně. Ve společnosti Johnson & Johnson používáme něco, co se nazývá technologie AdVac, která se spoléhá na adenovirus - virus, který způsobuje běžné nachlazení. Vyřízli jsme část genetické sekvence adenoviru, což znemožnilo její reprodukci. Poté připojíme genetický kód z COVID-19.
Tato technologie AdVac používá společnost Johnson & Johnson s našimi vakcínami proti HIV, Zika a Ebola, které byly bezpečně použity u více než 50 000 jedinců. Využíváme tuto platformu AdVac - tu adenovirovou platformu -, ale namísto dalších nemocí jsme zapojili konkrétní část COVID-19.
Verywell Health: Proč je důležité mít stále vakcínu proti COVID-19 i měsíce po vrcholu pandemie?
Dr. Nettles: Nejbližší analogií k vysvětlení situace je další infekce dýchacích cest, jako je chřipka, která má tendenci přicházet znovu a znovu, když koluje po celém světě. To, že jste jednou měli chřipku, ještě neznamená, že ji už nikdy nemůžete dostat. V tuto chvíli vlastně nevíme, jak se bude chovat COVID-19, nebo jestli to bude něco, co se chová jako chřipka. Ale předpokládejme, že bude. I když jste nyní dostali COVID-19 a zotavili se, je důležité v budoucnu podstoupit očkování, abyste se ujistili, že vaše imunitní odpověď zůstane silná a doufejme, že vám zabrání v opětovném získání.
Kolik vakcín plánuje společnost Johnson & Johnson vyrobit?
Cílem je vyrobit až miliardu dávek vakcíny a poté ji v případě potřeby dále vyrábět. Právě teď se společnost snaží do konce roku vyrobit 600 milionů dávek.
Verywell Health: Existují kritéria určující, jak budou distribuovány počáteční šarže vakcíny?
Dr. Nettles: Společnost Johnson & Johnson by při zpřístupnění vakcíny uzavřela partnerství s místními a mezinárodními vládními a regulačními nevládními organizacemi. V optimální situaci by tyto skupiny poskytly prioritu tomu, kdo dostane vakcínu jako první.
Verywell Health: Když už mluvíme o vládních organizacích, můžete vysvětlit partnerství Johnson & Johnson s BARDA?
Dr. Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - je součástí federální vlády USA, jejímž posláním je připravovat se na takové situace, jako jsou pandemie, bioterorismus nebo jaderný útok. V minulosti jsme s BARDA spolupracovali na věcech, jako je příprava na chřipkovou pandemii. Společnosti Johnson & Johnson a BARDA se nyní zavázaly investovat miliardy dolarů na vývoj vakcíny COVID-19, provádění klinických zkoušek a podporu zvyšování výroby. Spolupracujeme také se společností BARDA na screeningu řady sloučenin, abychom se pokusili najít léčbu COVID-19 pro jednotlivce, kteří jsou již infikováni.
Verywell Health: Jak vypadá léčba v této fázi?
Dr. Nettles: Začneme sloučeninami nebo léky, které jsou již schváleny pro jiná použití. Je to proto, že se ukázalo, že jsou bezpečné a účinné pro jiné účely. Takže pokud bychom mohli najít lék, který je již schválen pro něco jiného, co má antivirovou aktivitu proti COVID-19, bylo by to úžasné, protože bychom jej mohli znovu použít a použít u lidí, kteří jsou velmi nemocní. Když procházíme naši knihovnu, podíváme se na sloučeniny, které jsou již ve vývoji pro jiné věci, a pak na sloučeniny, které nemusí být ve vývoji vůbec. Uděláme to postupným způsobem, abychom se pokusili najít co nejrychleji něco, co by bylo k dispozici co největšímu počtu lidí.
Verywell Health: Doufáte dosud ve výzkum vakcín?
Dr. Nettles: Je velmi inspirativní vidět, jak moji kolegové a jejich týmy pracují 24 hodin denně, aby se pokusili posunout to vpřed tak rychle, jak jen to bude možné. Jako největší zdravotnická společnost na světě to považujeme za něco, co musíme udělat. Je opravdu slibné, že další akademické a farmaceutické společnosti pracují na různých vakcínách současně, protože je budeme všechny potřebovat. Pokud některé z nich nebudou fungovat, jiné budou fungovat. Cílem je zajistit, abychom měli několik vakcín, které jsou bezpečné a účinné. Společnost Johnson & Johnson plánuje mít ve vývoji také záložní vakcíny pro případ, že první zvolená vakcína nebude fungovat.
-overview.jpg)
