FDA autorizuje první test protilátek Point-of-Care pro COVID-19

Klíčové jídlo

• FDA schválila test protilátek v místě péče pro COVID-19, který lze podat v kanceláři poskytovatele, v nemocnici nebo v centru urgentní péče.
• Test vyžaduje pouze kapku krve.
• Výsledky jsou k dispozici za pouhých 15 minut.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil povolení k použití v naléhavých případech (EUA) pro první test protilátek v místě léčby COVID-19.

Zařízení Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, jednoduchý krevní test z prstu, bylo dříve používáno pro laboratorní testování k detekci protilátek proti SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje COVID-19) u pacientů.

FDA vysvětlil v tiskové zprávě, že EUA byla znovu vydána, aby umožnila použití testu v kancelářích poskytovatelů, nemocnicích, střediscích neodkladné péče a pohotovostních místnostech namísto odeslání do centrální laboratoře k testování.

Zařízení Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device je jediný test protilátek COVID-19 point-of-care na protilátky schválený FDA a je k dispozici pouze na lékařský předpis.

"Autorizace sérologických testů v místě péče umožní včasnější a pohodlnější výsledky pro jednotlivce, kteří chtějí pochopit, zda již byli dříve infikováni virem, který způsobuje COVID-19," uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, MD v tvrzení.

Hahn také poznamenal, že nový test point-of-care uvolní laboratorní zdroje pro další typy testování. „Až do dnešního dne bylo možné sérologické testovací vzorky hodnotit pouze v centrální laboratoři, která může být časově náročná a k přepravě vzorků a provedení testu může využívat další zdroje,“ uvedl. sérologické testy péče jsou autorizovány, pomohou tyto zdroje uchovat a mohou pomoci zkrátit dobu zpracování pro jiné typy testů COVID-19, protože sérologickým testům se věnuje méně času. “

Jak fungují testy protilátek

Jak je definováno v National Institutes of Health (NIH), protilátky jsou molekuly, které jsou produkovány imunitním systémem k boji proti infekci.

Poté, co byla osoba nakažena SARS-CoV-2, obvykle se jí vytvoří protilátky během sedmi až deseti dnů, říká Verywell Joseph F. Petrosino, PhD, předseda Oddělení molekulární virologie a mikrobiologie na Baylor College of Medicine.

"S mnoha viry [protilátky] lze detekovat roky po infekci," říká Petrosino. "Je zajímavé - a to, co vyvolalo určité znepokojení - je to, že u SARS-CoV-2 protilátky vypadají, že u mnoha jedinců zmizí po třech až šesti měsících po infekci." Petrosino dodává, že to „není neslýchané“ - zejména u respiračních virů.

Test protilátek COVID-19 hledá přítomnost protilátek SARS-CoV-2, říká Verywell Jamie Alan, PhD, odborný asistent farmakologie a toxikologie na Michiganské státní univerzitě. „Test na protilátky znamená, že jedinec měl v minulosti COVID-19," říká. „Jak dlouho je těžké to říct, protože nevíme, jak dlouho trvá imunita zprostředkovaná protilátkami."

Podle EUA FDA vyžaduje nově schválený test pouze jednu kapku krve, která se aplikuje na testovací proužek. Po 15 minutách barevné čáry na proužku odhalí, zda má pacient IgM (protilátky, které jsou produkované brzy po infekci SARS-CoV-2) a IgG (forma protilátek, které se produkují později po infekci).

Jamie Alan, PhD

Test na protilátky znamená, že jedinec měl v minulosti COVID-19. Jak dávno je těžké říct, protože nevíme, jak dlouho trvá imunita zprostředkovaná protilátkami.

- Jamie Alan, PhD

Omezení testů protilátek

Richard Watkins, MD, lékař infekčních nemocí v Akronu ve státě Ohio a profesor interního lékařství na lékařské fakultě Northeast Ohio, říká Verywellovi, že „existuje celá řada problémů kolem“ testování protilátek.

Jak dlouho mají lidé protilátky, stále není známo

Ve své tiskové zprávě FDA objasnila, že stále není známo, jak dlouho mohou lidé mít protilátky proti COVID-19. Agentura rovněž zdůraznila, že stále není jasné, zda přítomnost protilátek ochrání člověka před budoucími infekcemi.

FDA uvádí, že lidé „by neměli interpretovat výsledky sérologického testu tak, že jim řeknou, že jsou imunní vůči viru nebo mají jakoukoli úroveň imunity.“

Stále je důležité chránit sebe a ostatní pomocí masky, distancování se od společnosti a mytí rukou.

Test nezjistí virus

FDA ve své tiskové zprávě rovněž uvedla, že testy protilátek „detekují pouze protilátky, které imunitní systém vyvíjí v reakci na virus - nikoli samotný virus“. Test nedokáže zjistit, zda má někdo v současnosti COVID-19.

Joseph F. Petrosino, PhD

Testy protilátek jsouneobzvláště užitečný způsob, jak zjistit, zda je někdo aktuálně infikován.

Test také nemusí poskytnout určitou odpověď na to, zda pacient měl předchozí infekci COVID-19. "Pokud je test negativní, [pacient] pravděpodobně nebyl nedávno vystaven COVID," říká Alan. "Je však možné, že byli vystaveni, ale neměli úplnou imunitní odpověď."

Falešné pozitivy

Existuje riziko, že někdo může mít falešně pozitivní výsledky, pokud by nedávno měl jiný koronavirus, jako je nachlazení, říká Watkins.

FDA také varovala před rizikem falešných pozitiv a poznamenala, že „v populaci s nízkou prevalencí mohou dokonce i vysoce výkonné testy na protilátky přinést tolik nebo více falešných výsledků jako skutečné výsledky, protože pravděpodobnost nalezení někoho, kdo byl infikován, je velmi vysoká malý."

FDA vyzývá poskytovatele, aby zvážili provedení dvou samostatných testů na pacientovi „pro získání spolehlivých výsledků“.

Výhody testu protilátky Point-of-Care

Obecně platí, že „testy protilátek jsou užitečné, aby pomohly určit, jaká je míra infekce v celé komunitě,“ říká Petrosino. Dodává však, že k tomu není nutně nutný test, který lze provést v centru urgentní péče, v nemocnici nebo v ordinaci lékaře.

Testy protilátek v místě péče nejsou vždy tak spolehlivé jako laboratorní testy. "Při používání testů na místě péče se často obětujete přesnosti a citlivosti ve srovnání s laboratorními testy protilátek, které často mohou určovat nejen to, zda máte protilátky, nebo ne, ale kolik protilátek jste vytvořili v reakci na infekci," Říká Petrosino.

Alan vysvětluje, že test protilátek v místě péče by mohl potenciálně ušetřit laboratorní zdroje, ale není jasné, jaký dopad by to ve skutečnosti mělo.

Provedení testu prstem by mohlo lidi více otevřít testování protilátek ve srovnání s testem plné krve. "Je obtížnější provádět kvantitativní laboratorní testy bez odběru krve," říká Petrosino. "Aby byly sledovací studie smysluplné, je zapotřebí značného počtu účastníků." Všechno, co pomáhá zvýšit účast dobrovolníků, je tedy užitečné. “

Odborníci tvrdí, že test protilátek v místě péče není nutně nutný - nebo alespoň není nutný tak naléhavě jako jiné testy. "Potřeba, aby byl test spuštěn v místě péče, není tak velká jako u [diagnostických] testů na samotný virus," říká Petrosino.

Co to pro vás znamená

Pokud váš poskytovatel chce zjistit, zda máte protilátky proti COVID-19, máte nyní možnost 15minutového krevního testu schváleného FDA.

Existuje však mnoho upozornění na test, který nedokáže detekovat aktivní infekci COVID-19, má omezené použití ke zjišťování, zda jste infekci již dříve měli, a může vést k falešně pozitivním výsledkům.