Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Klíčové jídlo
- Společnost Johnson & Johnson pozastavila klinické zkoušky svých vakcín COVID-19 v důsledku nezveřejněného onemocnění u jednoho z účastníků.
- Závažné nežádoucí účinky (SAE) nejsou neobvyklé. Očekávají se během pokusů s vakcínami.
- Johnson & Johnson je druhou společností, která pozastavila své pokusy s vakcínami během fáze 3. AstraZeneca pozastavila své hodnocení minulý měsíc.
UPDATE: 23. října společnost Johnson & Johnson oznámila, že obnoví své klinické hodnocení fáze 3 v USA
Společnost Johnson & Johnson pozastavila klinické zkoušky svých vakcín COVID-19 12. října v důsledku „nevysvětlitelného onemocnění“ u jednoho z účastníků.
„Podle našich pokynů je nemoc účastníka kontrolována a hodnocena nezávislou radou pro bezpečnost údajů ENSEMBLE (DSMB) a našimi interními klinickými a bezpečnostními lékaři,“ uvedla společnost ve svém prohlášení. „Nežádoucí účinky - nemoci, nehody atd. - i ty, které jsou závažné, jsou očekávanou součástí každé klinické studie, zejména velkých studií.“
Pokračovali: „Na základě našeho silného závazku k bezpečnosti mají všechny klinické studie prováděné společností Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson předem stanovené pokyny. Tím je zajištěno, že naše studie mohou být pozastaveny, pokud je hlášena neočekávaná závažná nežádoucí příhoda (SAE), která by mohla souviset s vakcínou nebo studovaným lékem, takže před rozhodnutím, zda studii znovu zahájit, je možné pečlivě zkontrolovat všechny lékařské informace. “
Společnost Janssen Pharmaceutical Companies společnosti Johnson & Johnson vyvíjí vakcínu. Přestože společnost neřekla, o jakou nemoc jde, uvedla, že „musí respektovat soukromí tohoto účastníka“. Janssen také ve svém prohlášení uvedl, že se zavázal dozvědět se více o nemoci účastníka, než bude sdílet další podrobnosti.
„SAE nejsou v klinických studiích neobvyklé a lze rozumně očekávat, že počet SAE vzroste ve studiích zahrnujících velký počet účastníků,“ uvádí se v prohlášení. „Dále, protože mnoho studií je kontrolováno placebem, není vždy okamžitě zřejmé zda účastník dostal studijní léčbu nebo placebo. “
Co znamená pauza?
Pauza nemusí být nutně důvodem k obavám, říká Julian Rosenberg, Ph.D., zástupce ředitele Centra pro biofarmaceutické vzdělávání a školení. Ve skutečnosti se to dá očekávat.
"V současné době se tempo vývoje vakcín proti SARS-CoV-2 vyskytuje zrychleným tempem s přidaným tlakem intenzivní globální pozornosti," říká Verywell. "Pauzy v klinických studiích jednoduše ukazují, že náš přísný regulační systém funguje."
Soma Mandal, MD, interní lékařka na Summit Medical Group v Berkeley Heights, New Jersey, souhlasí.
„Je to rutina a nemělo by to vyvolávat poplach, protože je to součást procesu v randomizované kontrolované studii,“ říká Verywell. „Existují standardní kontrolní procesy, které se spustí, když dojde k potenciálně nevysvětlitelnému onemocnění. Znamená to, že se vědci zavázali k bezpečnosti účastníků a hodnocení probíhá na nejvyšší úrovni.“
Společnost Johnson & Johnson ve svém prohlášení rychle zdůraznila, že existuje také rozdíl mezi pauzou studie a regulační kontrolou.
„Pozastavení studie, při kterém je nábor nebo dávkování pozastaveno zadavatelem studie, je standardní součástí protokolu klinického hodnocení,“ uvedla Johnson & Johnson ve zprávě. „Regulační pozdržení klinického hodnocení je požadavek regulačního zdravotního úřadu, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Jak je uvedeno v našich závazcích ohledně transparentnosti, proaktivně zveřejňujeme jakékoli regulační pozdržení klíčového klinického hodnocení.“
Johnson & Johnson je druhá společnost, která pozastavila své pokusy s vakcínami během fáze 3. Studie společnosti AstraZenca byla pozastavena minulý měsíc v důsledku toho, že se u pacienta vyvinul zánět míchy zvaný příčná myelitida. Zatímco AstraZeneca obnovila zkoušky ve Velké Británii 12. září, klinické studie společnosti v jiných zemích jsou stále pozastaveny.
"Věda postupuje zřídka dokonale," říká Rosenberg. "Pokud ano, nemuseli bychom provádět experimenty."
Co je to klinická studie?
V tomto okamžiku by vás mohlo zajímat, jak fungují pokusy s vakcínami. Podle Centra pro virologii a výzkum vakcín (CVVR) „je klinická studie výzkumná studie prováděná na lidech. Každý lék, který je licencován a schválen pro použití FDA, začíná klinickými testy. “
Bezpečnostní opatření během klinických studií zahrnují pravidelné kontroly k posouzení důležitých životně důležitých látek, včetně krevního tlaku, teploty a v některých případech i krevního výkonu.
"Nežádoucí účinky obvykle nejsou neobvyklé a často nesouvisí, ale vědci musí provést náležitou péči, aby se ujistili, že s vakcínou samotnou nic nesouvisí," říká Mandal. "Nezávislý výbor údaje zkontroluje a poté určí, zda vakcína způsobila nežádoucí událost." Pokud se zjistí, že neexistuje žádná korelace, může zkouška pokračovat.
Společnost Johnson & Johnson zahájila klinické zkoušky v červenci.
Co to pro vás znamená
Pauza v klinických studiích neznamená, že byl zastaven veškerý pokrok směrem k vakcíně COVID-19. Několik farmaceutických společností nadále podniká kroky vpřed a zajišťuje, že vakcína COVID-19 bude nakonec schválena, vyrobena a přístupná veřejnosti.
Jaké jsou fáze vývoje vakcíny?
Jak jste se asi shromáždili, proces vývoje vakcíny má mnoho fází - přesněji šest. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) fáze 1 zahrnuje malé skupiny lidí, kteří dostávají zkušební vakcínu. Ve fázi 2 se klinická studie rozšiřuje a vakcínu dostávají lidé, kteří mají vlastnosti (jako je věk a fyzické zdraví) podobné těm, které mají cíle vakcín. Během fáze 3 „je vakcína podávána tisícům lidí a testována účinnost a bezpečnost,“ konstatuje CDC.
Odtud fáze 4, 5 a 6 zahrnují kontrolu a schvalování předpisů, výrobu a kontrolu kvality, což zahrnuje neustálé sledování očkovaných osob, aby byla zajištěna trvalá bezpečnost.
Příznaky a vedlejší účinky spojené s očkováním jsou sledovány v systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), což je národní program dozoru nad bezpečností očkování spolufinancovaný Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a CDC.
Až do vakcínymábyly schváleny, doporučují se další bezpečnostní protokoly, včetně nošení masky, pravidelného mytí rukou a udržování bezpečného sociálního odstupu.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
-safe-to-use-during-pregnancy.jpg)
