Drew Angerer / Getty Images
Klíčové jídlo
- USA financují klinické studie vakcín COVID-19 od společností Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson
- Moderna a AstraZeneca již zahájily lidské pokusy
- Nejoptimističtější projekce říkají, že první dávky vakcíny by mohly být dostupné letos na podzim
Začátkem tohoto měsíce oznámil Anthony Fauci, MD, ředitel Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci (NIAID), plány vlády USA na financování výzkumu tří kandidátů na vakcínu COVID-19.
Fauciho prohlášení původně uvedlThe Wall Street Journal10. června, kdy se objevily další podrobnosti plánu, další zpravodajství CNN a dalších významných zpravodajských kanálů.
Oznámení přišlo právě v době, kdy USA dosáhly nového milníku v případech COVID-19: více než 2 milionům lidí v USA byl virus diagnostikován od prvního červnového týdne.
Vakcíny COVID-19: Mějte přehled o tom, jaké vakcíny jsou k dispozici, kdo je může získat a jak bezpečné jsou.
Kandidáti na vakcínu COVID-19
Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) existuje v současné době po celém světě více než 140 potenciálních vakcín proti COVID-19 a tento počet pravděpodobně vzroste.
I když bude přidáno více kandidátů, tři možné kandidáty, které se USA zavázaly pomoci financovat prostřednictvím výroby, zahrnují:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Co to pro vás znamená
Podle Fauci USA rychlým sledováním financování a schvalování klinických studiíbude na dobré cestě k tomu, aby vakcína COVID-19 byla „ve velkém“ na začátku příštího roku. Doufá, že alespoň jeden z kandidátů na vakcínu bude dostatečně úspěšný, aby do roku 2021 dodal 100 milionů dávek.
Moderna
Moderna je americká biotechnologická společnost založená v roce 2010. Společnost se sídlem v Massachusetts se zaměřuje především na objev a vývoj léků.
Většina práce, kterou Moderna dělá, zahrnuje speciální druh genetické molekuly zvané messenger RNA (mRNA). Tito malí poslové říkají DNA, co mají dělat. Laboratoře společnosti Moderna pracují na výrobě mRNA, která by mohla být aplikována do vakcín a dalších typů lékařské léčby.
Kde je vakcína ve vývoji?
Účastníci studie fáze 2 dostali první dávku vakcíny 29. května a druhou (a poslední) dávku 11. června.
Fáze 2 zahrnovala 600 zdravých účastníků rozdělených do dvou věkových kohort: dospělí ve věku 18 až 55 let a dospělí ve věku 55 let a starší. Účastníkům bylo buď podáváno placebo, dávka 50 mikrogramů (μg) vakcíny nebo dávka 100 μg vakcíny.
Během fáze 3 plánuje společnost Moderna zapsat 30 000 účastníků do randomizované, placebem kontrolované studie. Podle tiskové zprávy společnosti NIAID - která je součástí National Institutes of Health (NIH) - bude na studii spolupracovat.
Fáze 3 by měla být zahájena v červenci.
Vakcína může získat schválení FDA po úspěšném absolvování klinických studií fáze 3.
Jak bude vakcína fungovat?
Kandidát na vakcínu společnosti Moderna, mRNA-1273, cílí na specifický protein ve viru, který způsobuje COVID-19 (SARS-CoV-2). Jiné biotechnologické společnosti se v minulosti pokusily pracovat s mRNA, ale nebyly úspěšné. Věda o použití mRNA pro lékařské aplikace je stále velmi nová a většina výzkumu se týkala léčby rakoviny.
Vytvořením vlastní mRNA mohou vědci dát molekulám specifické směry (tzv. Kódování), které pak předají DNA těla. V případě vakcíny COVID-19 je syntetická mRNA naprogramována tak, aby způsobovala, že buňky v těle vytvářejí hroty na povrchu virových proteinů SARS-CoV-2. Vědci doufají, že hroty, které jsou neškodné jejich vlastní, vyvolá imunitní odpověď nezbytnou k vytvoření protilátek proti SARS-CoV-2.
Hroty dávají buňkám pod mikroskopem vzhled podobný koruně. Tak dostaly své jméno koronaviry; „corona“ je latina pro „korunu“.
AstraZeneca
AstraZeneca je biofarmaceutická společnost založená v roce 1992. Její hlavní sídlo je ve Velké Británii, ale má pobočky také v USA a Švédsku. Společnost pracuje na vývoji vakcíny COVID-19 s vědci z Oxfordské univerzity v Anglii.
Kde je vakcína ve vývoji?
Kandidát na vakcínu AstraZeneca, AZD1222, je v současné době testován na 10 000 dobrovolnících ve Velké Británii. Zkoušky fáze 2/3 začaly v květnu a stále probíhají. Tato fáze studie bude rozšířena o lidi v různých věkových skupinách, včetně dětí a starších osob.
Dalším zamýšleným krokem je letošní léto fáze 3, která bude vyžadovat 25 000 až 30 000 dobrovolníků.
Pokud pokusy zůstanou na zrychlené dráze, AstraZeneca doufá, že v září začne posílat dávky své vakcíny do Velké Británie a v říjnu do USA.
Jak bude vakcína fungovat?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) je rekombinantní vakcína proti adenoviru. Oslabená verze viru, která lidem obvykle dává nachlazení (adenovirus), se používá k přenosu genetických proteinů ze specifických proteinů SARS-CoV-2 do těla, kde spouští imunitní odpověď.
Modifikované viry ve vakcíně jsou dostatečně silné, aby tělo reagovalo a vybudovalo imunitu, ale nejsou schopné replikace a nemoci někoho onemocní.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson je jedním z největších výrobců v Americe. Společnost vyrábí řadu zdravotnických prostředků, léčiv a spotřebního zboží. Byla založena v roce 1886 a sídlí v New Jersey.
Kde je vakcína ve vývoji?
Společnost Johnson & Johnson oznámila svého kandidáta na vakcínu COVID-19, Ad26.COV2-S, v březnu 2020. Dne 10. června společnost oznámila, že její první klinická studie fáze 1 / 2a u člověka původně plánovaná na září byla posunuta nahoru do druhé poloviny července.
Studie s vakcínami - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 / 2a - proběhne v USA a Belgii (sídlo jedné z jejích dceřiných společností Janssen Pharmaceutical Companies) a bude zahrnovat 1 045 dobrovolníků.
Jakmile budou přezkoumány výsledky této fáze, Johnson & Johnson bude moci přejít do fáze 3.
Jak bude vakcína fungovat?
Vakcína Johnson & Johnson se vyvíjí podobně jako její vakcína proti ebole v roce 2019: kombinací virů. Vakcína COVID-19 obsahuje genetický materiál z nového koronaviru i adenovirus.
Použitím technologie AdVac vytváří Johnson & Johnson vakcínu odstraněním části genetické sekvence adenoviru a připojením genetického kódu z COVID-19. Během tohoto procesu je eliminována schopnost viru reprodukovat se.
Proč zkoušet více než jednu vakcínu?
Když je naléhavě potřeba vakcína, je rozumné mít v ohni více než jedno železo. Jeden kandidát na vakcínu by mohl brzy slíbit, ale pokud pozdější testování ukáže, že pro lidi představuje větší riziko než užitek, pravděpodobně by nebyl schválen k použití.
Proces testování a schvalování více kandidátů na vakcíny zvyšuje pravděpodobnost, že se alespoň jeden z nich ukáže jako bezpečná a účinná volba pro veřejnost.
V nejlepším případě se objeví několik možností očkování. V takovém případě by regulační organizace měly možnost vybrat si tu, která nabízí největší užitek, představuje nejmenší riziko a náklady na výrobu a distribuci.
Jak fungují klinické studie
Než bude možné podat jakoukoli potenciální vakcínu velkému počtu lidí, je třeba ji důkladně otestovat, aby se zajistilo, že funguje a že je bezpečná.
Výzkum, vývoj a distribuce vakcín je obvykle dlouhotrvající proces, ale v dobách krize mohou regulační agentury, jako je Food and Drug Administration (FDA), souhlasit s urychlením procesu. To znamená, že zrychlení procesu neznamená, že jsou kroky přeskočeny. Stále existují fáze testování, kterými musí vakcína projít - a projít - než bude možné zvýšit výrobu a vakcínu podat lidem.
Co se stane během každé fáze klinického hodnocení?
Každá fáze klinického hodnocení staví na výsledcích předchozího. Výzkumníci obvykle chtějí začít v malém a postupovat až k testování zařízení nebo léku u velkého počtu lidí. První testy mohou být ve zkumavce nebo na Petriho misce, poté budou následovat pokusy na zvířatech. Poté může být schválen pro testování na lidech.
U nové vakcíny budou vědci zkoumat výsledky každé fáze, aby zjistili, jak dobře funguje a jaké (pokud se vyskytnou) vedlejší účinky. Rovněž budou nadále zvažovat všechna rizika spojená s vakcínou proti možnému přínosu.
Fáze 1
Vědci začínají testováním vakcíny u malého počtu zdravých lidí. Během fáze 1 klinického hodnocení se pokusí určit, jaká dávka je účinná, a budou sledovat její bezpečnost. Tato fáze obvykle trvá několik měsíců.
Fáze 2
Pokud zkoušky fáze 1 proběhnou dobře, vědci během fáze 2 rozšíří a otestují více lidí - včetně lidí, kteří mohou být ve vysoce rizikových kategoriích, jako jsou starší lidé a děti. Fáze 2 může trvat kdekoli od několika měsíců do několika let.
Fáze 3
Ve studii Fáze 3 je obvykle několik set až několik tisíc dobrovolníků. Během této fáze se vědci snaží zjistit, jak dobře léčba funguje a jaké má nepříznivé účinky nebo výsledky.
Obvykle srovnávají svou léčbu s léčbou, která již existuje, aby zjistili, která z nich funguje lépe a / nebo má méně vedlejších účinků nebo nepříznivých výsledků.
Fáze 3 klinických studií trvá obvykle 1 až 4 roky, ale na „zrychlené“ trase může trvat jen několik měsíců.
Fáze 4
Fáze 4 mohou nastat po schválení FDA. Je navržen k testování vakcíny u mnohem většího počtu lidí (několik tisíc) po delší dobu (obvykle několik let). Tato závěrečná fáze říká vědcům, zda léčba funguje dlouhodobě a zda má nějaké vedlejší účinky nebo nepříznivé výsledky.
V každé fázi klinické studie musí účastníci obvykle splňovat přísné standardy. Výzkumníci chtějí minimalizovat riziko pro lidi, kteří souhlasí s účastí ve studii, ale také chtějí získat docela dobré zastoupení celkové zamýšlené populace očkování.
Slovo z lékařské revizní komise společnosti Verywell
"Vývoj nové vakcíny obvykle trvá mnoho let. Produkty musí být podrobeny několika fázím testování, než mohou být uvedeny na trh. Tím je zajištěna jejich bezpečnost a účinnost. Vědci pracují nepřetržitě měsíce na koronaviru" vakcína. Tři vakcíny jsou nyní připraveny k testování ve velkých lidských pokusech letos v létě. Pokud vše půjde dobře, do začátku roku 2021 můžeme mít jednu (nebo dokonce tři!) vakcíny. “ - Anju Goel, MD, MPH
