FDA považuje plány na rozšíření vakcín COVID-19 za předčasné

Yulia Reznikov / Getty

AKTUALIZACE

V pátek 8. ledna schválila Světová zdravotnická organizace (WHO) prodlevu mezi dávkami přípravku Pfizer a vakcíny COVID-19 od společnosti BioNTech. Publikovali pokyny uvádějící, že interval mezi oběma dávkami lze na základě údajů z klinických studií prodloužit až na 42 dní (6 týdnů). Doporučený interval je stále 21 až 28 dní a USA dosud neoznámily plány na prodloužení doby mezi dávkami.

Klíčové jídlo

• Spojené království a některé části Kanady zveřejnily plány na rozmístění druhých dávek vakcín COVID-19.
• Cílem kontroverzního kroku je za krátkou dobu alespoň částečně zaočkovat co nejvíce rizikových pacientů.
• Zdravotničtí úředníci ve Spojených státech varují před podobným přístupem.

Zdravotničtí úředníci ve Velké Británii zveřejnili kontroverzní plán, jak odložit doporučené druhé dávky vakcín Pfizer a AstraZeneca COVID-19 ve snaze očkovat co nejvíce vysoce rizikových lidí v co nejkratší době. Zatímco úředníci ve zdravotnictví jinde na světě uvažují o podobné taktice, v pondělí Úřad pro kontrolu potravin a léčiv uvedl, že v současné době neexistuje dostatek důkazů k provedení změny v dávkovacích režimech v USA.

Ve svém prohlášení zveřejněném online 30. prosince 2020 britské ministerstvo zdravotnictví a sociální péče uvedlo, že společný výbor země pro očkování a imunizaci (JCVI) se zaměří na to, aby rizikovým lidem podal první dávku přípravku Pfizer / BioNTech a vakcíny Oxford University / AstraZeneca „spíše než poskytnout požadované dvě dávky v co nejkratším čase“.

V prohlášení se uvádí, že „každý dostane druhou dávku, a to do 12 týdnů od první dávky. Druhá dávka kurz dokončí a je důležitá pro dlouhodobou ochranu. “

Základy vakcíny COVID-19

V současné době existují dvě vakcíny COVID-19 schválené pro použití v USA: vakcína Pfizer / BioNTech a vakcína Moderna.

Obě vakcíny používají novější technologii zvanou messenger RNA (mRNA). Tyto vakcíny fungují tak, že kódují část proteinu špice na povrchu SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje COVID-19).

Vakcíny mRNA používají kousky kódovaného proteinu k vytvoření imunitní odpovědi a tělo vytváří protilátky proti SARS-CoV-2. Nakonec tělo vylučuje bílkoviny a mRNA, ale protilátky zůstávají.

Vakcína Oxford University / AstraZeneca, která je schválena pro použití ve Velké Británii, používá geneticky upravený adenovirus - typ viru, který může způsobit nachlazení a další infekce. Pozměněný virus nese gen pro protein koronaviru, který je navržen tak, aby naučil tělo rozpoznávat a bojovat proti SARS-CoV-2.

Proč potřebujete dva výstřely

Výzkum obou vakcín ukázal, že jsou nejúčinnější, pokud jsou podány dvě dávky.

Stanley Weiss, MD

V medicíně je obvykle moudré snažit se sledovat podání jakékoli vakcíny nebo léku stejným způsobem, jakým byly studovány.

Stanley Weiss, MD, profesor na Rutgers New Jersey Medical School a Department of Epidemiology na Rutgers School of Public Health, říká Verywell, že první dávka pomůže vašemu tělu naučit se rozpoznávat virus a připraví váš imunitní systém na zvládání budoucích infekcí . Druhý výstřel posiluje imunitní odpověď vašeho těla.

Proti současným doporučením

Společnost Pfizer / BioNTech v současné době doporučuje podat dvě dávky vakcíny s odstupem tří týdnů. Dvě dávky vakcíny Oxford University / AstraZeneca se mají podávat s odstupem 28 dnů.

JCVI uvádí, že cílem rozložení dávek ve Velké Británii je „očkovat větší počet lidí, kteří jsou nejvíce ohroženi, chránit je před onemocněním a snižovat úmrtnost a hospitalizaci“.

Skupina také říká, že přístup „maximalizuje přínosy obou vakcín“ a „zajistí, aby více rizikových lidí dostalo v nadcházejících týdnech a měsících smysluplnou ochranu před vakcínou, čímž se sníží počet úmrtí a začne se snižovat tlak na ”systém zdravotní péče v zemi.

Co říkají globální odborníci

Britská lékařská asociace (BMA) se vyslovila proti doporučení a označila jej za „hrubě nespravedlivé“ vůči rizikovým lidem. Ve svém prohlášení BMA uvedla, že požadavek praktických lékařů na „změnu knihy jmenování desítek tisíc starších a zranitelných pacientů kvůli získání druhé dávky očkování COVID-19 za několik dní, je nepřiměřené a naprosto nespravedlivé a Měly by být podporovány postupy, které ctí stávající schůzky rezervované na několik příštích dní. “

BMA také uvedla, že slyšela od „skóre“ lékařů a vedoucích, kteří říkají, že zpoždění úplného očkování „bude mít hrozný dopad na emoční pohodu jejich nejzranitelnějších a nejohroženějších pacientů“.

Sdružení se také obává logistiky pacientů s rebookingem, což může „způsobit obrovské logistické problémy téměř všem očkovacím místům a praktikám“.

Co říkají američtí odborníci

Někteří přední představitelé zdravotnictví v USA se rovněž vyslovili proti odložení druhé dávky vakcíny. "To bych nechtěl," řekl pro CNN ředitel Anthony Fauci, ředitel Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci. "Budeme dál dělat to, co děláme."

Moncef Slaoui, PhD, vědecký poradce Operation Warp Speed, v neděli v rozhovoru s Face the Nation uvedl, že USA zvažují, že některým lidem podají dvě poloviční dávky po 50 mikrogramech vakcíny Moderna, aby se pokusili získat větší imunitu od omezené dodávky vakcín v zemi. "Víme, že indukuje stejnou imunitní odpověď na dávku 100 mikrogramů," řekl Slaoui, "a proto vedeme diskusi s Modernou a FDA."

Odvolání od FDA

FDA ustoupil. Komisař FDA, Stephen Hahn, MD a Peter Marks, PhD (který vede Centrum FDA pro hodnocení a výzkum biologů, které dohlíží na bezpečnost vakcín), v pondělním prohlášení uvedli, že „sledují diskuse a zprávy o snižování počtu dávek, prodloužení doby mezi dávkami, změna dávky (poloviční dávka) nebo míchání a porovnávání vakcín s cílem imunizovat více lidí proti COVID-19. “

Stanley Weiss, MD

Změnit plán očkování je v tuto chvíli noční můra pro vztahy s veřejností.

Hahn a Marks uvedli, že zatímco otázky lze rozumně zvážit a vyhodnotit prostřednictvím klinických studií, v tuto chvíli „navrhování změn dávkování nebo harmonogramů těchto vakcín schválených FDA je předčasné a není pevně zakořeněno v dostupných důkazech“.

Vzhledem k absenci údajů podporujících provádění změn v podávání vakcín Hanh a Marks uvedli, že by to mohlo ohrozit veřejné zdraví a podkopat „historické snahy o očkování k ochraně populace před COVID-19“.

Důkazy, účinnost a veřejné vnímání

Thomas Russo, MD, profesor a vedoucí infekčních onemocnění na univerzitě v Buffalu v New Yorku, říká Verywellovi, že má také obavy z toho, co by změna plánu očkování znamenala pro jeho účinnost. "Pokud natáhnete nebo snížíte dávky, existuje obava, že účinnost bude odlišná nebo méně trvanlivá," říká Russo. "Je biologicky pravděpodobné, že lidé budou pravděpodobně v pořádku, pokud dostanou druhou vakcínu později, ale nebyla byly studovány. “

Weiss souhlasí s tím, že bychom se měli držet doporučení pro podávání vakcín, která jsou založena spíše na údajích z klinických studií než na změně doby trvání. „V současné době dáváme vakcínu lidem, kteří jsou vystaveni velmi vysokému riziku expozice, jako jsou zdravotničtí pracovníci a starší lidé,“ říká Weiss. „Mít velmi vysokou účinnost je opravdu důležité, abychom jim poskytli odpovídající ochranu.

Weiss dodává, že údaje jsou také založeny na režimu dvou dávek podávaném během určitého plánu. "V medicíně je obvykle moudré pokusit se sledovat podání jakékoli vakcíny nebo léku stejným způsobem, jakým byly studovány."

Vnímání veřejnosti je dalším problémem. "V USA vedeme těžkou bitvu, pokud jde o očkování lidí," říká Weiss. "Změna rozvrhu nebo dávkování by mohla narušit veřejné vnímání a lidi, kteří chtějí vakcínu dostat." Změnit plán očkování je v tuto chvíli noční můrou pro public relations. “

Co to pro vás znamená

Zdravotničtí úředníci ve Velké Británii rozmisťují očkování proti COVID-19 ve snaze očkovat co nejvíce rizikových lidí v co nejkratší době. Zatímco úředníci v oblasti veřejného zdraví jinde na světě uvažují o podobných plánech, USA v současné době tlačí zpět proti odložení druhé dávky.