FDA autorizuje první test COVID-19 přímo na spotřebitele, který zlepšuje dostupnost

Getty Images

Klíčové jídlo

• Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil první testovací systém koronaviru přímo od spotřebitele 9. prosince.
• Testovací sada nebude vyžadovat lékařský předpis a bude k dispozici osobám starším 18 let.
• FDA říká, že soupravy jsou určeny k tomu, aby pomohly jednotlivcům získat informace o možné infekci COVID-19 a určit, zda je nutná vlastní izolace (karanténa), nebo snadno připravit plán pro rozhodnutí v oblasti zdravotní péče.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 9. prosince oznámil, že schválil povolení pro nouzové použití (EUA) pro první testovací systém koronavirů přímo od spotřebitele, což je krok, který agentura uvedla jako jedno z mnoha opatření nezbytných k omezení rychle rostoucího Infekce COVID-19.

"Toto je první souprava pro spotřebitele, kteří si sami nasbírají nosní vzorek pro COVID-19 ve svém domě, který nevyžaduje lékařský předpis," uvedl Jeff Shuren, MD, JD, ředitel Centra FDA pro zařízení a radiologické zdraví. novinka testovací sady Pixel COVID-19 společnosti LabCorp. „Zatímco mnoho domácích odběrových souprav lze předepsat pomocí jednoduchého online dotazníku, tato nově autorizovaná souprava pro odběr přímo od spotřebitele odstraňuje tento krok z procesu a umožňuje komukoli shromáždit jejich vzorek a odeslat jej do laboratoře ke zpracování. “

Co znamená přímý spotřebitel?

Jednoduše řečeno, přímý spotřebitel znamená, že sady budou k dispozici (osobám starším 18 let) bez lékařského předpisu.

„S první volně prodejnou soupravou pro domácí odběr, kterou kdykoli schválila FDA pro COVID-19, dáváme lidem možnost dozvědět se o svém zdraví a dělat sebevědomá rozhodnutí,“ říká Brian Caveney, MD, hlavní lékař a prezident LabCorp Diagnostics uvedl ve zprávě: „S tímto oprávněním můžeme pomoci více lidem testovat se, snížit šíření viru a zlepšit zdraví našich komunit.

Na základě tohoto povolení Gail Trauco, RN, generální ředitel a zakladatel Medical Bill 911, říká, že po testu bude velká poptávka. „Od pacientů se nebude vyžadovat, aby vyhledali testovací centrum COVID a čekali v dlouhých řadách,“ říká Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp se umístil na přední linii, aby testování bylo jednoduché a snadno dostupné.

Jak funguje sada?

Podle FDA umožní souprava přímo spotřebiteli lidem sebrat si nosní výtěry doma a poté odeslat vzorek k testování do LabCorp. I když k zakoupení testu není nutné pojištění, webové stránky LabCorp uvedly, že společnost může za náklady na test účtovat pojištění. Společnost rovněž zdůraznila, že test nenahrazuje návštěvu zdravotnického pracovníka.

„Pozitivní nebo neplatné výsledky testu jsou uživateli doručeny telefonicky od poskytovatele zdravotní péče,“ poznamenal web FDA a dodal, že negativní výsledky testu jsou dodávány prostřednictvím e-mailu nebo online portálu. „Záměrem je umožnit uživatelům přístup k informacím o jejich stavu infekce COVID-19, které by mohly pomoci při určování, zda je vhodná izolace (karanténa), a pomoci při rozhodování o zdravotní péči po diskusi se zdravotnickým pracovníkem.

V listopadu FDA vydala EUA pro testovací soupravu Lucira COVID-19 All-In-One, první autotest pro COVID-19, který poskytuje rychlé výsledky doma pomocí výtěrů z nosu. Zatímco odborníci vyjádřili nadšení ze schválení testu, mnoho z nich také zdůraznilo možnost nepřesných výsledků.

"Test je dobrý pro jediný bod v čase," řekl Amwell A. Adalja, MD, vědecký pracovník Centra zdravotní bezpečnosti Johns Hopkins. "Ale žádný test není dokonalý a záleží také na tom, co uděláš později."

Jedna věc je však jistá, Trauco říká: „LabCorp se umístil na přední linii, aby testování bylo jednoduché a snadno dostupné.“

Co to pro vás znamená

Autorizace této domácí testovací sady bez lékařského předpisu umožní více lidem testovat se na COVID-19, což pravděpodobně sníží šíření viru a zlepší celkové zdraví lidí na celostátní úrovni.