Inflectra (infliximab-dyyb) je biologicky podobný přípravku Remicade (infliximab). Tento lék se podává intravenózně (do žíly) jako léčba různých zánětlivých stavů, včetně revmatoidní artritidy, psoriázy s plaky a Crohnovy choroby.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesBiologicky podobný lék je „velmi podobný“ biologickému léčivu. Inflectra, stejně jako Remicade, blokuje působení buňky imunitního systému zvané tumor nekrotizující faktor (TNF). Tato skupina léků se nazývá antagonisté TNF, léky proti TNF nebo blokátory TNF.
Inflectra byla první schválenou biologickou látkou Remicade. FDA od té doby schválila několik dalších: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) a Avsola (infliximab-axxq). (Aby bylo možné rozlišit mezi různými produkty, dostaly tyto výrobky novou značku, kromě přípony obsahující čtyři souhlásky na konci každého obecného názvu.)
Použití
Inflectra je schválena FDA pro léčbu několika nemocí a stavů.
- Revmatoidní artritida, středně těžká až těžce aktivní: V kombinaci s lékem methotrexátem přípravek Inflectra snižuje příznaky a příznaky, inhibuje progresi poškození kloubů a zlepšuje fyzickou funkci.
- Ankylozující spondylitida, aktivní: Snižuje známky a příznaky
- Aktivní psoriatická artritida: Snižuje známky a příznaky, inhibuje progresi strukturálního poškození a zlepšuje fyzickou funkci
- Plaková psoriáza (dospělí): Léčí chronické, závažné případy u kandidátů na systémovou terapii a pokud jsou jiné systémové terapie méně lékařsky vhodné
- Crohnova choroba, středně těžká až těžce aktivní (dospělí, děti starší 6 let): Snižuje známky a příznaky, indukuje a udržuje klinickou remisi u těch, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.
- Fistulační onemocnění Crohnova choroba (dospělí): Snižuje počet drenážních píštělí a udržuje uzavření píštěle.
- Ulcerózní kolitida, středně těžká až těžce aktivní (dospělí): Snižuje známky a příznaky, indukuje a udržuje klinickou remisi a hojení sliznic a eliminuje užívání kortikosteroidů u těch, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu
Lékaři mohou předepsat přípravek Inflectra pro použití mimo označení (bez schválení FDA) při jiných autoimunitních a zánětlivých stavech.
Před přijetím
Před předepsáním přípravku Inflectra nebo jiného blokátoru TNF může lékař provést testy, aby zjistil úroveň aktivity onemocnění. To může zahrnovat kontrolu standardních markerů zánětu, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR nebo rychlost sedu) nebo C-reaktivní protein (CRP). Může také obsahovat testy specifické pro dané onemocnění, jako je krevní test Vectra DA na aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou.
Přípravek Inflectra se někdy podává jako léčba první linie (první, kterou vyzkoušíte), ale častěji se jedná o léčbu druhé linie, která se podává až poté, co selhala jiná léčba. Hodně z toho závisí na tom, na co je předepsáno.
U revmatoidní artritidy lze přípravek Inflectra plus methotrexát použít jako léčbu první linie. Inflectra může být také léčbou druhé linie poté, co selhal samotný methotrexát nebo methotrexát a další blokátory TNF.
U ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a některých případů psoriázy s plaky může být použit jako léčba první linie nebo jako náhrada za jiný blokátor TNF, který nebyl úspěšný.
Inflectra se považuje pouze za léčbu druhé linie pro:
- Některé případy psoriázy s plaky
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
Bezpečnostní opatření a kontraindikace
Přípravek Inflectra není vhodný pro každého a u některých jedinců musí být používán s opatrností.
Těhotné a kojící ženy
O tom, jak může užívání přípravku Inflectra během těhotenství nebo kojení ovlivnit vaše dítě, je známo jen málo. Bylo však zjištěno, že produkty infliximabu procházejí placentou.
U kojenců, jejichž matky drogu užívaly, byla v jejich krvi nalezena až o šest měsíců později. To by mohlo zvýšit riziko závažných až smrtelných infekcí u dítěte.
Kojení se nedoporučuje u žen užívajících přípravek Inflectra.
Děti
Přípravek Inflectra a další produkty infliximabu nebyly studovány u dětí mladších 6 let. Děti v tomto věku a starší, kterým je předepisován Inflectra by měla být před zahájením léčby tímto přípravkem informována o aktuálním stavu jejich očkování.
Pokud však bylo dítě vystaveno přípravku Inflectra nebo infliximabu in utero, měla by po narození zůstat alespoň šestiměsíční čekací doba, než bude podána jakákoli živá vakcína (např. BCG a rotavirus) z důvodu zvýšeného rizika infekce. Váš pediatr by měl být schopen vás vést ohledně toho, jaké vakcíny jsou a nejsou pro vaše dítě bezpečné.
Kombinace / rizikové faktory
Přípravek Inflectra by neměl být podáván během aktivní infekce jakéhokoli druhu. Pokud jste někdy měli infekci hepatitidou B, Inflectra vás může vystavit riziku reaktivace. Váš lékař by vás měl otestovat na hepatitidu B, než začnete užívat tento lék, a pokud budete mít pozitivní test, bude vás pečlivě sledovat.
Dávky přípravku Inflectra vyšší než 5 miligramů (mg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti by neměly být podávány osobám se středně těžkým až těžkým srdečním selháním. Přípravek Inflectra může zhoršit příznaky srdečního selhání.
Přípravek Inflectra může zhoršit demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Je nepravděpodobné, že Vám lékař předepíše přípravek Inflectra, pokud máte demyelinizační onemocnění.
Rizika / přínosy užívání přípravku Inflectra by měly být posouzeny u pacientů s určitými faktory souvisejícími s rakovinou v jejich anamnéze.
Alergie
Neužívejte přípravek Inflectra, pokud jste alergičtí na infliximab, myší proteiny (hlodavce) nebo na kteroukoli z jeho neaktivních složek:
- Sacharóza
- Polysorbát 80
- Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Biologové se vyrábějí pomocí živých organismů nebo částí živých organismů. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv uvádí, že biologicky podobné léky nesmí mít „žádné klinicky významné rozdíly“ od původních biologických látek. Neaktivní složky se však mohou lišit.
Další biologicky podobné látky pro systémový zánět
Na trhu je několik biologicky podobných léčivých přípravků pro léčbu chorob, které zahrnují systémový zánět.
Humira, Enbrel a jejich biologicky podobné látky jsou klasifikovány jako blokátory TNF. MabThera a její biologicky podobné látky mění hladinu B-buněk imunitního systému, které (jako TNF) jsou součástí zánětlivé reakce vašeho těla.
Dávkování a časový plán
Půjdete do ordinace lékaře, nemocnice nebo infuzního centra, kde vám budou podány intravenózní (IV) infuze přípravku Inflectra. Dávkování a schéma infuze budou záviset na vaší diagnóze. Očekávejte, že infuze bude trvat nejméně dvě hodiny.
Každých osm týdnů poté
*Pokud výsledky léčby revmatoidní artritidy nejsou při této dávce dostatečné, může ji lékař upravit až na 10 mg / kg nebo může zkrátit dobu mezi infuzí. Tyto úpravy však mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Modifikace
Pokud během infuze dojde k mírné až střední reakci, může být proces na chvíli zpomalen nebo pozastaven. V závislosti na povaze vaší reakce můžete být léčeni acetaminofenem, antihistaminiky nebo kortikosteroidy. Pokud pak budete mít i nadále reakci, bude infuze přerušena.
Pokud se u vás objeví alergická reakce, musíte z Inflectry okamžitě odejít. Zařízení, která provádějí infuze, by měla mít odpovídající personální a léčebné prostředky pro řešení těžké alergické reakce, jako je anafylaxe.
Vedlejší efekty
Nežádoucí vedlejší účinky jsou možné u jakýchkoli léků. Pokud máte nežádoucí účinky, které jsou závažné nebo se v průběhu času nezmenšují, sdělte to svému lékaři.
Běžný
Mezi nejčastější nežádoucí účinky založené na klinických studiích s produkty infliximabu patří:
- Infekce (horní dýchací cesty, zánět vedlejších nosních dutin a zánět hltanu)
- Reakce spojené s infuzí (dušnost, zrudnutí, bolest hlavy, vyrážka)
- Bolest hlavy
- Bolest břicha
Těžká
Vzácné, ale závažné reakce, které se mohou objevit během infuze, zahrnují:
- Anafylaxe
- Křeče
- Erytematózní vyrážka
- Nízký krevní tlak (hypotenze)
Infuzní zařízení by mělo být vybaveno k řešení těchto reakcí.
Pokud po opuštění zařízení zpozdíte reakci na Inflectru, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Varování a interakce
Některé léky spolu dobře neinteragují. Během užívání přípravku Inflectra byste se měli vyvarovat:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Jiné biologické léky
Během užívání přípravku Inflectra nebo po dobu tří měsíců po ukončení léčby by neměly být podávány živé vakcíny ani terapeutická infekční agens.Váš lékař vám může pomoci najít alternativní vakcíny a terapie, které jsou pro vás vhodné.
Byla zavedena některá další varování, která zajišťují bezpečné používání přípravku Inflectra a v případě potřeby vedou ukončení léčby. Během užívání přípravku Inflectra by měl váš lékař sledovat následující komplikace.
Pokud potřebujete drogu ukončit, poraďte se s lékařem, jak to udělat bezpečně.
Infekce
Inflectra představuje riziko invazivních plísňových infekcí. Pokud se u vás během užívání přípravku Inflectra objeví systémové onemocnění a žijete v oblasti, kde jsou endemické plísňové podmínky, měla by být zvážena antifungální léčba.
Pokud se během používání přípravku Inflectra objeví infekce, měla by být pečlivě sledována a pokud se stane vážnou, měla by být léčba přípravkem Inflectra zastavena.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny oportunní infekce (infekce, které se vyskytují závažněji nebo častěji u pacientů se sníženou imunitou). Při použití přípravků s infliximabem došlo také k reaktivaci tuberkulózy nebo nových infekcí tuberkulózy.
Malignity
Bylo zjištěno, že výskyt malignit, včetně lymfomu, je vyšší u pacientů léčených blokátory TNF než u kontrol. S ohledem na to je třeba vyšetřit jakékoli známky rakoviny.
Hepatotoxicita
Mohou se vyskytnout vzácné závažné jaterní reakce. Některé mohou být potenciálně smrtelné nebo vyžadují transplantaci jater. S rozvojem žloutenky nebo významně zvýšenými jaterními enzymy by měla být léčba přípravkem Inflectra zastavena.
Srdeční selhání
Při užívání přípravku Inflectra se může objevit nové srdeční selhání. Pokud se vám to stane, poraďte se se svým lékařem o možnostech ukončení léčby přípravkem Inflectra a nalezení jiné léčby.
Cytopenie
Při používání přípravku Inflectra může dojít ke snížení počtu krevních buněk. Pacienti by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky jakéhokoli typu cytopenie. Patří mezi ně anémie, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie.
Přecitlivělost
Mohou se objevit závažné reakce na infuzi, včetně anafylaxe nebo reakcí podobných sérové nemoci.
Syndrom podobný lupusu
Při použití přípravku Inflectra se může vyvinout syndrom spojený s příznaky podobnými lupusu. Léčba by měla být zastavena, pokud se syndrom vyvine.
Varování Black Box
Inflectra nese varování před černou skříní, což je nejzávažnější varování FDA, pokud jde o:
- Zvýšené riziko závažné infekce
- Zvýšené riziko lymfomu
- Důležitost testování na latentní tuberkulózu před zahájením léčby
Potřebujete zastavit Inflectru?
Ukončení léčby je vážným rozhodnutím. Pečlivě to zvažte a poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit zúžení prodloužením doby mezi infuzí a / nebo snížením dávky. Ukončení léčby přípravkem Inflectra by nemělo způsobit abstinenční příznaky. Spíše se zužuje, aby se minimalizoval návrat příznaků onemocnění.
.jpg)
-for-rescuer-safety.jpg)
