Erelzi (etanercept-szzs) je anti-TNF látka. Injekční kapalné léčivo působí blokováním faktoru nekrózy nádorů (TNF), což je typ proteinu v krvi, který se podílí na systémovém zánětu pozorovaném u revmatoidní artritidy (RA) a některých dalších zánětlivých typů artritidy. Erelzi je považován za biologicky podobný přípravku Enbrel (etanercept). Ačkoli byl Erelzi schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2016 za stejných podmínek jako Enbrel, není v současné době ve Spojených státech k dispozici.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, další biologicky podobný přípravek Enbrel, také v současné době není v USA k dispozici
Co je to biologický?
V roce 1998 se Enbrel stal prvním biologickým lékem schváleným FDA pro RA. Biologické látky se vyrábějí z živých organismů nebo složek živých organismů. Biologická podobnost, jako je Erelzi, je biologický produkt, který je velmi podobný původnímu biologickému přípravku schválenému FDA, bez klinicky významných rozdílů v bezpečnosti a účinnosti.
Použití
Erelzi je léčbou schválenou FDA pro pět stavů:
- Revmatoidní artritida (středně těžká až těžce aktivní): Ke snížení známek a příznaků, inhibici progrese strukturálního poškození a zlepšení fyzické funkce. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
- Psoriatická artritida (PsA): Ke snížení známek a příznaků, inhibici progrese strukturálního poškození aktivních případů a zlepšení fyzické funkce. Může být kombinován s methotrexátem u lidí, u kterých samotný methotrexát dostatečně nezlepšuje příznaky.
- Ankylozující spondylitida (AS, aktivní): Snižuje známky a příznaky
- Plaková psoriáza (PsO, chronická středně těžká až těžká): Pro dospělé, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii
- Juvenilní idiopatická artritida (JIA), polyartikulární (středně těžká až těžce aktivní): Snížení známek a příznaků u dětí od 2 let
Lékaři mohou také předepisovat přípravek Erelzi pro jiné typy artritidy nebo autoimunitních onemocnění mimo označení, což znamená, že použití není schváleno FDA.
Před přijetím
Stejně jako u mnoha léků musíte vy a váš lékař zvážit, než začnete užívat Erelzi. V závislosti na stavu a závažnosti lze přípravek Erelzi použít jako léčbu první linie nebo léčbu druhé linie.
Například může být použit jako monoterapie u pacientů s ankylozující spondylitidou nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou.
Bezpečnostní opatření a kontraindikace
Zatímco Erelzi je obecně považován za bezpečný a účinný, někteří lidé by tento lék neměli užívat.
Hlavní kontraindikace jsou, pokud máte:
- Aktivní infekce
- Latentní infekce
- Městnavé srdeční selhání
- Demyelinizující neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza
- Uveitida
U tohoto léku je možná závažná alergická reakce. Neužívejte přípravek Erelzi, pokud jste alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli z jeho neaktivních složek.
Při užívání přípravku Erelzi byste měli být opatrní, pokud máte:
- Hepatitida B: Pokud jste v minulosti měli infekci hepatitidou B, ujistěte se, že to váš lékař ví. Během užívání Erelzi budete muset být pečlivě sledováni.
- Těhotenství: Studie prokázaly, že malé množství přípravku Erelzi prochází placentou, ale riziko pro vaše dítě je dosud neznámé. Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, prodiskutujte rizika a přínosy léku se svými lékaři.
- Kojení: Omezený výzkum ukazuje, že malé množství přípravku Erelzi se může dostat do mateřského mléka a že kojené děti mohou absorbovat minimální množství. Doposud neexistuje žádný výzkum týkající se možného dopadu na dítě. Pokud kojíte nebo plánujete, nezapomeňte o tom promluvit se svým lékařským týmem.
- Děti: Droga v přípravku Erelzi nebyla studována u dětí mladších 2 let.
- Cukrovka: U některých lidí může přípravek Erelzi způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii) .Pokud máte cukrovku, možná budete muset snížit léčbu cukrovkou. Než provedete jakékoli změny, nezapomeňte pečlivě sledovat své hladiny a promluvte se svým lékařem.
Biosimilars a biologové mohou mít malé rozdíly v neaktivních složkách, což může být důležitá informace pro lidi s dietními omezeními nebo určitými zdravotními problémy.
Neaktivní přísady v přípravku Erelzi zahrnují:
- Citrát sodný
- Sacharóza
- Chlorid sodný
- Lysin
- Kyselina citronová
Další biologicky podobné látky pro systémový zánět
Na trhu je několik biologicky podobných látek pro onemocnění zahrnující systémový zánět. Při hledání nejlepšího léčebného protokolu pro vás může váš lékař vyzkoušet několik léků z tohoto seznamu, samostatně nebo společně s methotrexátem nebo jinými biologickými / biologickými látkami.
Humira, Remicade a jejich biologicky podobné látky jsou blokátory TNF. MabThera a její biologicky podobné látky mění počet B-buněk imunitního systému, které jsou součástí zánětlivé reakce.
Upozorňujeme, že biosimiláře adalimumabu nejsou v současné době v USA k dispozici
Dávkování
Erelzi se podává subkutánní injekcí, což znamená, že si dáváte injekci pod kůži, nikoli do žíly. Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách o jednorázovém použití 25 miligramů (mg) nebo 50 mg nebo v předplněném 50 mg autoinjektorovém peru.
U dospělých s RA, PsA, AS nebo PsO je typická dávka přípravku Erelzi 50 mg týdně. Pokud vám byly předepsány dvě 25mg injekce týdně, měl by vám lékař říci, zda máte užít obě dávky najednou nebo je užívat v jiné dny.
Dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu je založena na hmotnosti. U dětí ve věku 2 let a starších, které váží méně než 63 kilogramů (kg), což je přibližně 139 liber, je dávka 0,8 mg týdně na kg týdně s maximální dávkou 50 mg za týden. Dětem s vyšší hmotností se podává dávka pro dospělé.
Všimněte si, že tento lék je uvedentýdně, ne denně. Užívání příliš velkého množství přípravku Erelzi je nebezpečné, proto pečlivě sledujte informace o dávkování.
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve a pokračujte v obvyklém dávkovacím režimu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte jakékoli dotazy týkající se vynechaných dávek nebo přerušení dávkovacího schématu.
Všechny uvedené dávky jsou podle výrobce léku. Zkontrolujte svůj předpis a poraďte se s lékařem, abyste se ujistili, že užíváte správnou dávku pro vás.
Jak vzít a uchovávat
Přípravek Erelzi je třeba uchovávat v chladničce až těsně před použitím. Chraňte před mrazem. Uchovávejte léky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Ujistěte se, že jste se seznámili s pokyny dodávanými s léky a se stříkačkami nebo automatickým injekčním perem, které budete používat.
Před injekcí:
- Vyjměte lék z ledničky (ale uchovávejte jej v blistru) asi půl hodiny před plánovaným použitím, aby se mohl ohřát na pokojovou teplotu. Injekce studené léčby do teplých tkání může být bolestivé.
- Vyberte si místo vpichu: přední část stehen, dolní část břicha (ne však do 5 centimetrů od pupku), mimo horní část paží (pokud vám injekci podává někdo jiný)
- Před manipulací se stříkačkou nebo perem si vždy důkladně umyjte ruce.
- Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem a nechte pokožku oschnout sama.
- Vyjměte stříkačku nebo pero z obalu.
Použití stříkačky:
- Sejměte kryt jehly.
- Jemně sevřete kůži v místě vpichu.
- Držte jehlu v úhlu 45 stupňů k pokožce a jehlu zcela zasuňte.
- Zatímco držíte injekční stříkačku mezi ukazovákem a prostředníkem, položte palec na píst.
- Pomalu stlačte píst, dokud se nezastaví.
- Držte to tam pět sekund.
- Opatrně vytáhněte jehlu směrem ven a přitom držte píst stlačený.
Použití automatického injekčního pera:
- Sejměte víčko, až budete připraveni pero okamžitě použít (nikdy ne více než pět minut před použitím).
- Zlikvidujte víčko; nepokoušejte se jej znovu nasadit.
- Držte pero v úhlu 90 stupňů k pokožce.
- Injekci zahájíte silným přitlačením na kůži.
- Jakmile se spustí, uslyšíte první kliknutí; udržujte pero pevně na kůži.
- Až bude injekce téměř hotová, uslyšíte druhé cvaknutí; udržujte pero v poloze.
- Podívejte se na zelený indikátor, abyste zjistili, kdy je injekce dokončena.
- Vyjměte pero.
Po injekci:
- Pokud je tam nějaká krev, umístěte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu a podržte ji 10 sekund.
- Místo netřete.
- Pokud je to nutné, místo zakryjte lepicím obvazem.
- Zlikvidujte injekční stříkačku / pero v uzavíratelné nádobě na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Vedlejší efekty
Stejně jako u jiných léků jsou nežádoucí účinky a nežádoucí účinky spojeny s přípravkem Erelzi.
Běžný
Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s etanerceptem jsou:
- Infekce
- Reakce v místě vpichu
- Průjem
- Vyrážka
Těžká
Na základě klinických studií a zkušeností po uvedení na trh patří mezi nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s etanerceptem:
- Těžké infekce
- Neurologické problémy, včetně demyelinizační choroby
- Městnavé srdeční selhání
- Rakovina kůže
- U dětí, lymfomů a jiných druhů rakoviny
- Poruchy imunity
- Autoimunitní hepatitida nebo syndrom podobný lupusu
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Hematologické příhody (tj. Poruchy krve)
Lidé s příznaky pancytopenie nebo aplastické anémie by měli vyhledat lékařskou pomoc a zvážit ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Varování a interakce
Erelzi má upozornění na černou skříňku před závažnými infekcemi a malignitami (rakovinou). Varování před černou skříní jsou nejzávažnější varování FDA o nebezpečí drog.
Varování o závažných infekcích, které mohou nastat při užívání tohoto léku, zní: „Pacienti léčení přípravky etanercept jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti.“
Je však třeba poznamenat, že většina lidí, u kterých se tyto infekce vyvinuly, kromě etanerceptu užívala také methotrexát, kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
Hlášené infekce zahrnují:
- Tuberkulóza včetně reaktivace
- Invazivní plísňové infekce
- Oportunní bakteriální, virové a další infekce, jako je legionella a listérie
Lékař by vás měl sledovat na přítomnost infekce, zvláště pokud jste v minulosti měli tuberkulózu. Během léčby přípravkem Erelzi okamžitě oznamte jakoukoli diagnostikovanou nebo podezření na infekci svému lékaři. Pokud se u vás vyskytne závažná infekce nebo sepse, mělo by být podávání přípravku Erelzi okamžitě ukončeno, ale pouze po konzultaci s lékařem.
Lymfom a další druhy rakoviny byly u dětí a dospívajících spojeny s blokátory TNF, včetně etanerceptu. Některé z těchto případů byly fatální.
Máte-li jakékoli obavy o zdraví vašeho dítěte, když užívá tento lék nebo než ho začne užívat, přiveďte to ke svému lékaři.
Lékové interakce
Někdy může droga interagovat s jinými drogami problematickým způsobem. Studie naznačují, že lidé léčení etanerceptem by se měli vyhnout:
- Živé vakcíny
- Jiné biologické léky
- Cytoxan (cyklofosfamid)
- Azulfidin (sulfasalazin)
Poraďte se s lékařem o bezpečných alternativách k živým vakcínám.
Ujistěte se, že váš lékař ví o všech lécích, které užíváte, včetně volně prodejných léků, rostlinných produktů a doplňků výživy. Váš lékárník je také dobrým zdrojem, pokud jde o zjišťování potenciálně nebezpečných interakcí.
Ukončení Erelzi
Možná budete muset dočasně přestat užívat Erelzi z důvodu nemoci nebo chirurgického zákroku nebo trvale kvůli nežádoucím účinkům nebo alergickým reakcím.
Když užíváte nějaké léky, nemusíte se z etanerceptu snižovat; lze jej okamžitě zastavit. Nedělejte to však bez souhlasu lékaře.
Pokud vám lékař doporučí dočasně vysadit přípravek Erelzi, promluvte si s ním o tom, jak brzy byste jej měl znovu začít užívat.
.jpg)
.jpg)
